Polyvaccinum

1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje

Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną, którą stosuje się
profilaktycznie w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6
miesięcy, młodzieży i dorosłych. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy, ponieważ zawiera
zabite bakterie, które najczęściej wywołują zakażenia lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg
oddechowych.

Schemat dawkowania podano w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite

Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum mite:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono:
   - chorobę zakaźną,
   - niewydolność krążenia,
   - chorobę nerek lub chorobę wątroby,
   - chorobę rozrostową układu krwiotwórczego (nowotwór układu krwiotwórczego),
   - chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub
      zajmującą całe ciało),
- jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną
  organizmu).

Nie należy rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala
przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum mite
wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli stosowanie szczepionki rozpoczęto przed
rozwojem zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum mite w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie
istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie

Szczepionka Polyvaccinum mite a inne leki

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu
odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może
podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.
Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku
za konieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite

Szczepionkę podawać donosowo odmierzając zakraplaczem odpowiednią ilość kropli.
Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.

Kurację prowadzić dwa razy w roku w okresach poprzedzających najbardziej niekorzystne warunki
klimatyczne: w styczniu-lutym i sierpniu-wrześniu, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę
podawać codziennie przez 6 tygodni.
W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki
kontynuować jej podawanie, nie podwyższając już dawki.
Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.
Nie rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować pełny cykl szczepień zgodnie ze schematem
dawkowania przedstawionym w tabeli.

Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat                                                       

Tydzień I

Dzienna ilość kropli: 1
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:
Jama nosowa lewa:
Wieczorem
Jama nosowa prawa:
Jama nosowa lewa:

1

Tygodnie II i III

Dzienna ilość kropli: 2
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:
Jama nosowa lewa:
Wieczorem
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Tygodnie IV, V, VI

Dzienna ilość kropli: 4
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Wieczorem
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Dzieci od 3 lat do 7 lat                                                                 
Tydzień I
Dzienna ilość kropli: 2
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:
Jama nosowa lewa:
Wieczorem
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Tygodnie II i III

Dzienna ilość kropli: 4
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Wieczorem
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Tygodnie IV, V, VI

Dzienna ilość kropli: 6
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Wieczorem
Jama nosowa prawa:

2

Jama nosowa lewa:

2

Dzieci powyżej 7 lat, młodzież i dorośli                                         
Tygodnie I i II
Dzienna ilość kropli: 4
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Wieczorem
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Tygodnie III i IV

Dzienna ilość kropli: 6
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:

1

Jama nosowa lewa:

1

Wieczorem
Jama nosowa prawa:

2

Jama nosowa lewa:

2

Tygodnie V i VI

Dzienna ilość kropli: 8
Liczba kropli podawanych jednorazowo
Rano
Jama nosowa prawa:

2

Jama nosowa lewa:

2

Wieczorem
Jama nosowa prawa:

2

Jama nosowa lewa:

2

Sposób dawkowania zależy od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość
(uczulenie) na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, lekarz może wydłużyć okres stosowania
niższych dawek.
Najlepszą profilaktykę przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po
zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum mite

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem.

Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum mite

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum mite

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-   odczyn miejscowy: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Polyvaccinum mite

Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis - po 50 milionów komórek/1 ml

Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum - po 20 milionów komórek/1 ml

Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus - po 10 milionów komórek/1 ml
pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis

Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan
dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum mite i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.
Opakowanie: jedna butelka zawierająca 10 ml zawiesiny z zakraplaczem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: