Polpix SR

1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

Lek Polpix SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR

Kiedy nie stosować leku Polpix SR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż

18 lat

• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu
dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub

ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej

niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, objadanie się lub , nadmierne wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub przerwaniu stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą
wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).
Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz
może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla
pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Polpix SR

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Polpix
SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu

i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub

odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu
podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek Polpix SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował

którykolwiek z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem Polpix

SR następujące leki:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
  takie jak warfaryna (Coumadin).

Polpix SR z jedzeniem i piciem

Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka.

Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ

na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być

w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie
lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy,
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu

niepoprzedzone sennością.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,

obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub

zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci.
Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę

Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.

Lek Polpix SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Polpix SR

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Polpix SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek

powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz lub pielęgniarka ustalą dawkę leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na
podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano
należy przyjąć lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jakie dawki leku Polpix SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Polpix SR może wymagać czasu.

Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może

zwiększyć dawkę do 4 mg leku Polpix SR od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo
podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować
dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do
24 mg leku Polpix SR na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie
przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Polpix SR niż ta zalecona przez lekarza lub

pielęgniarkę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Polpix SR

Lek Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, popijając

szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu -

jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie
uwolnienie się leku w organizmie.

Tabletka leku Polpix SR jest przeznaczona do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli u pacjenta
wystąpi stan, w którym lek przemieszcza się zbyt szybko przez organizm, np. biegunka, tabletka może
niecałkowicie się rozpuścić i może nie działać prawidłowo. W takim przypadku tabletkę można
zobaczyć w stolcu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki stan, należy tak szybko, jak to możliwe poinformować
o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Polpix SR nie należy stosować u dzieci. Lek Polpix SR nie jest przeznaczony do stosowania
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpix SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli to możliwe,
należy pokazać opakowanie leku Polpix SR.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Polpix SR mogą wystąpić: nudności,
wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub
fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Polpix SR

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieprzyjmowania leku Polpix SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady

lekarza lub pielęgniarki odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Polpix SR

Nie należy przerywać przyjmowania leku Polpix SR bez konsultacji z lekarzem.

Lek Polpix SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka. Nie należy

przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Polpix SR, objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może
powodować wystąpienie stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym,
który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata
ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię
(przyspieszone bicie serca), splątanie, zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Polpix SR, lekarz lub pielęgniarka
stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
  związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
  myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
  twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności
  w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadmierne stosowanie leku Polpix SR (niepohamowane pragnienie stosowania dużych
  dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów
  ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
  zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
  o   niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji
       dla pacjenta lub jego rodziny
  o   zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
       niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego
  o   niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
  o   gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie),
       jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby
       zaspokoić głód)
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
• spontaniczna erekcja
• po zaprzestaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą
  wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
  odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić

sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
  W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku
  Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
  wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
  przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polpix SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpix SR

- Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg,
  4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, sodu
  laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.
 

Otoczka tabletki:

2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek
        (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172)

4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400,
        indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110)

8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400,
        żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172),
        żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Polpix SR i co zawiera opakowanie

Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne opakowania:

Polpix SR, 2 mg: 21 i 28 tabletek
Polpix SR, 4 mg i 8 mg: 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.