Polinail

1. Co to jest lek Polinail i w jakim celu się go stosuje

Lek Polinail jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania
miejscowego na paznokcie rąk, nóg oraz bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry.

Lek stosowany jest w leczeniu łagodnych do umiarkowanych grzybiczych zakażeń paznokci (grzybica
paznokci) wywołanych przez grzyby nitkowate i (lub) przez inne grzyby, które można leczyć
cyklopiroksem.

Substancja czynna leku - cyklopiroks, zapobiega wzrostowi grzyba i niszczy go, powodując
wyleczenie paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polinail

Kiedy nie stosować leku Polinail:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń
  dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, gdy proces chorobowy
obejmuje kilka paznokci (> niż 5 paznokci) lub więcej niż dwie trzecie płytki paznokciowej oraz gdy
istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne, należy porozumieć
się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie zaleci dodatkowe leczenie doustne grzybicy paznokci. `

Jeżeli pacjent ma cukrzycę, należy zachować ostrożność podczas przycinania paznokci.

Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi.

Lek Polinail przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Na leczone paznokcie nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków
przeznaczonych do pielęgnacji paznokci.

Dzieci i młodzież

Lek Polinail jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polinail”).

Lek Polinail a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Polinail możliwe jest jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym
rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka ludzkiego. Leczenie lekiem Polinail możliwe jest
jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego
korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.

Lek Polinail zawiera alkohol cetostearylowy. Może on powodować miejscowe reakcje skórne ( jak

np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Polinail

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Podanie na skórę (tylko na paznokcie i bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry).
Lek Polinail należy stosować wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Zalecana dawka
Zazwyczaj stosuje się cienką warstwę leku Polinail na zmieniony chorobowo paznokieć/paznokcie raz
na dobę. Paznokcie powinny być czyste i suche. Leczniczy lakier do paznokci należy zastosować na
całą powierzchnię paznokcia i do 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć. Jeśli jest to możliwe, lek
Polinail należy nałożyć także poniżej wolnej krawędzi paznokcia.

Lek Polinail pozostawić do wyschnięcia w przybliżeniu na 30 sekund.

Leczonego paznokcia (paznokci) nie należy myć przez co najmniej sześć godzin – z tego względu
zaleca się stosowanie leku wieczorem przed snem. Po upływie tego czasu można stosować zwykłe
zabiegi higieniczne.
Do usuwania leku Polinail nie należy stosować żadnych rozpuszczalników lub substancji ściernych
(np. pilnik do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą.
Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może
pojawić się biała warstwa. Można ja usunąć przemywając neutralnym mydłem i w razie potrzeby, za
pomocą szczotki do paznokci lub gąbki.

W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, lek Polinail należy nałożyć ponownie. Zaleca się
regularne usuwanie wszystkich nie umocowanych części paznokcia, np. poprzez obcinanie paznokci.

Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego ustąpienia objawów, to znaczy do
momentu, gdy paznokieć/paznokcie są całkowicie czyste lub prawie czyste i odrasta ponownie zdrowy
paznokieć/paznokcie. Zazwyczaj całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6
miesiącach, a wyleczenie paznokci nóg po upływie 9 do 12 miesięcy.

Jeżeli zakażenie paznokcia ręki lub nogi jest nadmiernie nasilone lub gdy zajmuje kilka różnych
paznokci, może być wskazane dodatkowe doustne leczenie przeciwgrzybicze.
W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Polinail jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polinail

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Polinail

W przypadku pominięcia zastosowania leku, nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza
lub według wskazówek podanych w punkcie 3 (Jak stosować lek Polinail).
Jeżeli nie zastosowano leku przez kilka dni, jego skuteczność może być zmniejszona.

Przerwanie stosowania leku Polinail

Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć/paznokcie będą wyleczone lub prawie wyleczone,
zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się ponownie
pogorszyć.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• rumień w miejscu podania, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• miejsce podania: wysypka, wyprysk;
• (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia
  grzybiczego).

Odnotowane objawy niepożądane w miejscu zastosowania leku były łagodne i krótkotrwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polinail

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie
przechowywać w lodówce.

Produkt jest łatwopalny. Należy unikać kontaktu produktu z ciepłem i otwartym źródłem ognia.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

W temperaturze poniżej 15°C lakier leczniczy może przyjąć postać żelu. Może także wystąpić lekkie
kłaczkowanie oraz na dnie butelki może tworzyć się niewielki osad. Można go usunąć poprzez
pocieranie butelki pomiędzy dłońmi mniej więcej przez 1 minutę. Roztwór będzie wtedy ponownie
przejrzysty. Nie ma to wpływu na jakość i działanie leku.

Lek należy przed zastosowaniem obejrzeć, aby sprawdzić, czy na dnie butelki roztwór jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polinail

Substancją czynną leku jest cyklopiroks. Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg
cyklopiroksu.
Pozostałe składniki leku to: etylu octan, etanol 96%, alkohol cetostearylowy,
hydroksypropylochitozan i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Polinail i co zawiera opakowanie

Lakier do paznokci, leczniczy.
Lek Polinail ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu.

Opakowania:
Butelka szklana zawierająca 3,3 ml lub 6,6 ml lakieru do paznokci leczniczego, z zakrętką z PP i
pędzelkiem, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Polichem S.A., 50, Val Fleuri, 1526 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Kitonail80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bułgaria: Polinail
Francja: ONYTEC 80 mg/g, vernis a ongles medicamenteux
Grecja: Kitonail
Hiszpania: ONY-TEC 80 mg/g barniz de unas medicamentoso
Niemcy: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Polska: Polinail
Portugalia: Niogermos
Republika Czeska: Polinail
Rumunia: Kitonail
Słowacja: Polinail
Węgry: Kitonail
Włochy: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2018