PolaRing

1. Co to jest lek PolaRing i w jakim celu się go stosuje

PolaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się
z systemu do krwiobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, PolaRing jest
zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ PolaRing uwalnia dwa
różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

PolaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),
w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, PolaRing stosuje się przez
3 tygodnie z rzędu. PolaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie
komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść
w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PolaRing

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PolaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku PolaRing lub
w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak
prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku
lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ PolaRing wpływa na zmiany
temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

PolaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku PolaRing

Nie należy stosować leku PolaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
  z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,
  a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy
  nowotwór wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów
  płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
PolaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie
zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt 2.4 „PolaRing a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
-   jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
    wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
    zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
    „Zakrzepy krwi)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku PolaRing, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „PolaRing a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.
  kamica żółciowa);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku PolaRing po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
  poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
  opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
  [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała];
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
  żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
  należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku PolaRing, np. częste zaparcia,
  wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia
  i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego
  dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe
  umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pęcherzu moczowym;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,
w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może
zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku PolaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
  wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
  zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
  się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
  lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
  pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe
z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek PolaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
PolaRing jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
  dopochwowy PolaRing powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające

lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko
jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  PolaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku PolaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku PolaRing.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku PolaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli
  pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić
  stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś
z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka
znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku PolaRing. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce
w przypadku leku PolaRing) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie
raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te
częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo
się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
PolaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym PolaRing, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku PolaRing u młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

2.4 PolaRing a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez
pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku PolaRing. Mogą oni poinformować
o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli
tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku PolaRing we krwi
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
  felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku PolaRing,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze
względu na fakt, że wpływ innego leku na PolaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu
stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Uwaga: leku PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą
dla kobiet.

PolaRing może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy - lamotryginę (może to prowadzić do zwiększonej częstości
  występowania drgawek).

Nie wolno stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem
lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności
ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek PolaRing można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi
lekami (patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku PolaRing”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku PolaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć PolaRing
przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć
również leku PolaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć
w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów
dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie
w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków
plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności
antykoncepcyjnej leku PolaRing.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące
badanie o stosowaniu leku PolaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może
mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku PolaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli
w okresie stosowania leku PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się
z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku PolaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
PolaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PolaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek PolaRing

PolaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć
stosowanie leku PolaRing po raz pierwszy. System terapeutyczny dopochwowy musi być założony we
właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”)
i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się,
że pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą. Po upływie trzech tygodni należy usunąć PolaRing i zrobić
tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie miesięczne.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,
kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku PolaRing. Nie należy
stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ
lek PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka
macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako
dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku PolaRing

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak
    przechowywać lek PolaRing”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą
    uniesioną, kucając lub leżąc.
4. Należy wyjąć PolaRing z saszetki. Saszetkę zachować w celu późniejszego wykorzystania.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz
    Ryciny 1-4). Właściwa pozycja leku PolaRing to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system
    przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie
    ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając
    palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym
    i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie
    jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie
    należy wyrzucać leku PolaRing do toalety.

Rycina 1
Wyjąć system z saszetki

Rycina 2 Ścisnąć system

Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system
w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5
Usunąć lek PolaRing z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go
palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia
    założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został
    założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli PolaRing został założony
    w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,
    około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić
    krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od usunięcia leku PolaRing.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia
    co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami
zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć
nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się PolaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować
każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

• W poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

  Założyć pierwszy system PolaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia
  miesiączki). PolaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych
  dodatkowych metod antykoncepcji.
  Można również rozpocząć stosowanie leku PolaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale
  w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku PolaRing należy jednocześnie
  stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko
  stosowania leku PolaRing po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

  Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie
  w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również
  tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing
  najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych.
  W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie
  należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.
  Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,
  może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku
  PolaRing.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

  Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie
  w stosowaniu systemu transdermalnego. Nigdy nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu
  systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system
  transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu
  transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku PolaRing.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen
  (minitabletkę)

  Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze,
  o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku PolaRing. Przez pierwsze 7 dni
  stosowania leku PolaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji
  (taką jak prezerwatywa).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny
  domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

  Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu
  usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen.
  Przez pierwsze 7 dni stosowania leku PolaRing należy stosować dodatkową metodę
  antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

• Po urodzeniu dziecka

  Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku PolaRing dopiero po wystąpieniu
  pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku PolaRing wcześniej; lekarz
  zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku PolaRing, należy to
  najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu
  Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

PolaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy
regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System PolaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo
znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
• czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy
  umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak
  najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli
  system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
  antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy
  w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny
  dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni
  pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli
  pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,
  istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność
  antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i
  wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
  1 - Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
  Z ałożenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,
  trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego
  krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub
  plamienie.
  2 - Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia
  krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż
  7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
  Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała PolaRing
  w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
• Jeśli system znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, skuteczność antykoncepcyjna
  mogła się zmniejszyć. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed
  założeniem kolejnego systemu.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

PolaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że PolaRing jest uszkodzony,
powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową
metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka
zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego
Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonów zawartych w leku PolaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu
terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy
usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy
nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy
jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek,
należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek
miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje
możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe
prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż

4 tygodnie,

  pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system
  terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie,
  istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
  dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała PolaRing zgodnie z instrukcją
  Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała PolaRing
  zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży
  jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku PolaRing, tak jak dotychczas. Jeśli
  jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo
  ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu
  PolaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka stosowała PolaRing niezgodnie z instrukcją
  Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku
  PolaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami,
  może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku PolaRing należy skontaktować się
  z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić
nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy
pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają
lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się PolaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się
zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli
pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od
przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład
do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie
stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie
(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),
zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez
okresu przerwy w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie
stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze
krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia, należy system
terapeutyczny dopochwowy usunąć.
Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing

Można przerwać stosowanie leku PolaRing w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku PolaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna
zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to
w określeniu daty porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku PolaRing, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku PolaRing”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol
zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany
  obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;
  częste oddawanie moczu
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością
  systemu, odczuwane przez partnera
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie apetytu
• bóle pleców; skurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą
  powodować puchnięcie lub ból piersi)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
  miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz
  macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemna woń, ból,
  dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   o w płucach (np. zatorowość płucna)
   o zawał serca
   o udar
   o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.
  z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego
  dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory
wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

PolaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4
„Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PolaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie
hormonów zawartych w leku PolaRing.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Pola Ring należy założyć co najmniej miesiąc przed upływem terminu ważności zamieszczonego
na pudełku i na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.
Nie stosować leku PolaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek
oznaki uszkodzenia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu, lek PolaRing należy umieścić
w saszetce i starannie zamknąć. Zamkniętą saszetkę należy wyrzucić z innymi odpadkami domowymi
lub odnieść z powrotem do apteki w celu właściwego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leku PolaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub
przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PolaRing

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,0 mg) i etynyloestradiol (3,474 mg).
  System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w ilości
  odpowiednio 0,120 mg na dobę i 0,015 mg na dobę, przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki: etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu), poliuretan (rodzaj
  tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek PolaRing i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica pierścienia w przekroju wynosi 4 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę aluminiową. Saszetki są
umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Do opakowania dołączone są naklejki, które naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, ułatwiają
zapamiętanie, kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy PolaRing.

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.