Podtlenek azotu

1. Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N2O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi środkami znieczulającymi (anestetykami).
Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. analgezja okołoporodowa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu • jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;
• bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;
• w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:
• z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);
• z ciężką niewydolnością serca;
• z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;
• z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);
• ze wstrząsem.

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub wzrost ciśnienia.

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:
• Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:
• Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu.

W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu i innych wziewnych środków znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

3. Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasuodzyskania pełnej świadomości.
Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa i jakie są efekty jego działania.
Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:
• wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

• podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

• w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.
Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może dojść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (objętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń płucnych.

• Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest ograniczona.

• Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

• Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

• Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamującym działaniu na szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

5. Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”. Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu - Substancją czynną jest podtlenek azotu.
Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).
- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.
Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
e-mail messer@messer.pl

Wytwórca

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów