Płyn Ringera Fresenius

1. Co to jest PŁYN RINGERA FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

PŁYN RINGERA FRESENIUS jest wodnym roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia)
stosowanym w celu wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi
wodno-elektrolitowej organizmu. Skład leku jest bardzo zbliżony do składu płynu
zewnątrzkomórkowego w organizmie. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

• odwodnienie bez względu na przyczynę (wymioty, biegunka, przetoki itp.);
• hipowolemia (zbyt mała objętość krwi w naczyniach krwionośnych) powstała w wyniku:
  - oparzenia;
  - ubytku wody i (lub) elektrolitów po zabiegach chirurgicznych;
  - wstrząsu krwotocznego – do wstępnego wypełnienia łożyska naczyniowego.

PŁYN RINGERA FRESENIUS może być używany do rozcieńczania i rozpuszczania koncentratów
elektrolitów i leków niewykazujących niezgodności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PŁYN RINGERA FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku PŁYN RINGERA FRESENIUS
Nie należy stosować leku PŁYN RINGERA FRESENIUS:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma nadmiar płynu w organizmie (jest przewodniony).

Stosowanie leku może być niewskazane:

- jeśli pacjent ma zastoinową niewydolność serca (zaburzenia czynności serca objawiające się
  m.in. obrzękami w okolicach kostek, obrzękiem płuc);
- jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie we krwi sodu, chloru, potasu lub wapnia;
- w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (np. z powodu ciężkiej
  niewydolności nerek, obrzęku płuc);
- jednocześnie z glikozydami naparstnicy i lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
  (patrz w punkcie: PŁYN RINGERA FRESENIUS a inne leki).
 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania leku PŁYN RINGERA FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta
i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia
elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej), zwłaszcza jeśli pacjent:
- ma zastoinową niewydolność serca;
- ma ciężką niewydolność nerek;
- ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie;
- jest leczony kortykosteroidami i ich pochodnymi (patrz w punkcie: PŁYN RINGERA
  FRESENIUS a inne leki).

PŁYN RINGERA FRESENIUS będzie podawany ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia:
- powikłań zależnych od objętości podanego roztworu i ilości podanych elektrolitów;
- przeciążenia układu krążenia z obrzękiem płuc (zwłaszcza u pacjentów z zastoinową
  niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek).

Ze względu na zawartość potasu w leku lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi
u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu) np. u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek.
Ze względu na zawartość wapnia oraz ryzyko wykrzepiania lekarz nie zaleci stosowania leku PŁYN
RINGERA FRESENIUS podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw.

PŁYN RINGERA FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie z lekiem PŁYN RINGERA FRESENIUS niżej wymienionych leków:
- glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) ze względu na ryzyko
  wystąpienia ciężkich lub mogących zagrażać życiu zaburzeń pracy serca (arytmii), zwłaszcza
  jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
- moczopędnych leków oszczędzających potas (amilorid, kanrenian potasowy, spironolakton,
  triamteren) ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii
  (podwyższone stężenie potasu we krwi), w szczególności u pacjentów z zaburzeniem czynności
  nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem PŁYN RINGERA
FRESENIUS niżej wymienione leki:
- moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd)
  ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi spowodowanego zmniejszonym
  wydalaniem wapnia z moczem;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności
  u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
- takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry) ze względu na ryzyko
  wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek;
- kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby
  reumatycznej);
- kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej).

Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN RINGERA FRESENIUS nie należy mieszać
z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

PŁYN RINGERA FRESENIUS może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią
tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

3. Jak stosować PŁYN RINGERA FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego,

wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych. Szczegółowe informacje zawarte są w części:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PŁYN RINGERA FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować:
- przewodnienie (nadmiar płynu w organizmie);
- przeciążenie substancjami rozpuszczonymi w leku PŁYN RINGERA FRESENIUS.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zaburzenia elektrolitowe.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- przewodnienie;
- niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem;
- podczas stosowania dużych ilości leku może wystąpić rozcieńczenie składników krwi
  np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu (parametr
  oceniany w badaniu krwi).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane związane z techniką podawania:
- podwyższenie temperatury ciała;
- zakażenie w miejscu podania;
- zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się
  wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
- zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia;
- wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
- hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz natychmiast przerwie infuzję, oceni stan
pacjenta i zastosuje odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać PŁYN RINGERA FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami
aseptyki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP -
termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PŁYN RINGERA FRESENIUS
Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny.

1000 ml roztworu zawiera:
Sodu chlorek (Natrii chloridum)- 8,6 g
Potasu chlorek (Kalii chloridum)- 0,3 g
Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum)- 0,33 g

jony      mmol/1000 ml

Na+           147,2
K+                4,0
Ca2+            2,25
Cl-            155,7

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH)
i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Osmolarność roztworu wynosi 309 mOsmol/l, pH: 5,0 – 7,5.

Jak wygląda PŁYN RINGERA FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku, masy ciała i wyników
badań laboratoryjnych. Dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Zazwyczaj podawana dawka wynosi 250 - 2800 ml roztworu w infuzji dożylnej w ciągu doby,
z szybkością maksymalną wynoszącą 6 ml/min.

Szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta i jest ustalana przez lekarza.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 40 ml/kg mc.

Sposób podawania
Podanie dożylne. Można podawać do żył obwodowych.
Nie podawać domięśniowo.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość podawania może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia
sodem, co niesie ryzyko wystąpienia obrzęków obwodowych, płuc i mózgu. Wystąpić mogą
zaburzenia stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi należy natychmiast
przerwać infuzję i dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie
podwyższające wydalanie przez nerki poprzez zastosowanie szybko działających diuretyków
(np. furosemid).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z wapniem
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko
wystąpienia ciężkiej lub mogącej zagrażać życiu arytmii serca, zwłaszcza, gdy u pacjentów występuje
hipokaliemia.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania moczopędnych leków
tiazydowych ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym
wydalaniem wapnia z moczem.

Interakcje z potasem
Przeciwwskazane jest łączenie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, kanrenian
potasu, spironolakton, triamteren) stosowanymi w monoterapii lub w skojarzeniu ze względu na
ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu hiperkaliemicznego).

Nie zaleca się łączenia leku PŁYN RINGERA FRESENIUS z:
- inhibitorami konwertazy angiotensyny ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać
  życiu hiperkaliemii, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie
  się efektu hiperkaliemicznego);
- takrolimusem ze względu na ryzyko wystąpienia mogącej zagrażać życiu hiperkaliemii,
  w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sumowanie się efektu
  hiperkaliemicznego);
- kortykosteroidami i kortykotropiną.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex” i „freeflex+”:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być
    klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej
    używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
  a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
  b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do
      infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
  c) Podłączyć zestaw do infuzji.
3. Dodanie leku do opakowania:
  a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego
  b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć
      (białego w przypadku worka typu „freeflex”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
      „freeflex+”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać produkt
      leczniczy:
  • Do worka „freeflex” za pośrednictwem strzykawki z igłą.
  • Do worka „freeflex+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją
    bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej
    strzykawki z igłą.
  • Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego
    dodawania leku z fiolki do opakowania.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
    klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
    używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
   a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
      Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
      ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
   b) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw
      dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
  a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na równej stabilnej powierzchni.
  b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)
     ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek
     portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN RINGERA FRESENIUS nie należy mieszać
z roztworami zawierającymi węglany, szczawiany lub fosforany.

Należy uwzględnić potencjalną możliwość wystąpienia niezgodności leków dodawanych do leku
PŁYN RINGERA FRESENIUS, zwracając uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie
się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją
o lekach, który ma być dodany.

Przed dodaniem innego leku należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny jest taki
sam, jak dla leku PŁYN RINGERA FRESENIUS.
W razie dodawania innych leków do leku PŁYN RINGERA FRESENIUS mieszaninę należy
natychmiast podać.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.