Plegridy

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Plegridy

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo
działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka,
uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.

W jakim celu stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób
powyżej 18. roku życia.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym
mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy
warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do
zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów
charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy,
kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować:

- zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,
  zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg
- ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością
  seksualną i zaburzenia widzenia
- trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

Jak działa lek Plegridy

Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego, co
może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności
związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy

Kiedy nie stosować leku Plegridy

- jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz
  punkt 4.
- jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
- Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem Plegridy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy zgłosić wcześniej lekarzowi, jeśli obecnie lub
w przeszłości występowały:
- depresja lub zaburzenia nastroju
- myśli samobójcze.
- Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u
  pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
- Należy zgłosić lekarzowi, jeśli obecnie u pacjenta występują:
- poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki
  (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu
  wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie
  leku Plegridy z ampułko-strzykawki, na końcu tej ulotki.
- padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem
   leków
- problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica
   piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa
   niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia)
- problemy z tarczycą
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia
   lub krwawienia
- Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z tych problemów, należy porozmawiać o tym
   z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Problemy te mogą
   nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy.

Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy

- Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych
   i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia
   lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem
   Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane
  dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.
- Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
- Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te
   zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach
   od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi
   pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.

W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy
natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.

Lek Plegridy a inne leki

Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych
przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może
  przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to
  także leków dostępnych bez recepty.

Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent
przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może
wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie należy rozpoczynać stosowania leku Plegridy, jeśli pacjentka jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku
  Plegridy.
- Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Plegridy,
  powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić się, czy należy
  kontynuować leczenie.
- Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Plegridy może wywoływać nudności (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W razie
wystąpienia nudności lub innych działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Plegridy zawiera sód

Każda ampułko-strzykawka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt ten
jest zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Plegridy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie
leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy

Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł
się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do
rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę z lekiem
Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jedną niebieską ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy

94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).

Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare
ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa
tygodnie).

Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt

7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki). Należy się z nimi zapoznać przed

zastosowaniem leku.

Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania
dat wstrzyknięć.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania
leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.
Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy
lekarza.
- Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7 Jak wykonać
  wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki i postępować zgodnie z zaleceniami.
- W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy
  mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek Plegridy

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne
stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
- Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne
dostarczanie leku do organizmu.
W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej, należy ją wstrzyknąć jak najszybciej. Nie należy jednak
wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym. Nie należy stosować dwóch
wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
  się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

- Problemy z wątrobą
(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych
- ogólne swędzenie
- nudności i wymioty
- łatwo powstające siniaki na skórze

- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

- Depresja
(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Jeśli pacjent odczuwa:
- nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub
- ma myśli samobójcze

- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Poważne reakcje alergiczne
(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- trudności z oddychaniem
- obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)
- wysypka lub zaczerwienienie

- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Napady drgawkowe
(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy natychmiast wezwać lekarza.

- Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
(rzadko - może wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się
  płynem w miejscu wstrzyknięcia
  - należy zwrócić się do lekarza po poradę.

- Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może wpływać na czynność nerek
(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- spieniony mocz
- zmęczenie
- obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

- należy poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.

- Problemy z krwią
(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek
(zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze
występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie
zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- łatwo powstające siniaki lub krwawienie
- ciężkie osłabienie
- bóle lub zawroty głowy
- należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie istnieje możliwość zarażenia innych osób
- ból głowy
- ból mięśni (myalgia)
- bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (arthralgia)
- dreszcze, uczucie zimna
- gorączka
- uczucie osłabienia i zmęczenia (asthenia)
- zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne: to nie jest grypa

Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania
kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami
grypopodobnymi.

Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:

1. Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów

   grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około
   10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.

2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Należy

   porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.

3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- nudności lub wymioty
- utrata włosów (łysienie)
- swędzenie skóry (świąd)
- podwyższona temperatura ciała
- zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany
   barwy
- zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza
   odporność na infekcje
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- pokrzywka
- zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki
   lub krwawienie.
- W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

(częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące
   wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze
   nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po
   rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Plegridy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Lek Plegridy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.

- Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).

- Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

- Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi być chroniony przed światłem.
- Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie
  taka potrzeba.
- Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres
  nieprzekraczający 30 dni.
- Ampułko-strzykawki przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy
  wyrzucić.
- Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze
  pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.

- Nie stosować leku, jeśli:
  - ampułko-strzykawka jest uszkodzona
  - roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plegridy

Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.

Każda 63-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każda 94-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każda 125-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, L-argininy chlorowodorek,
polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie

Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego
w ampułko-strzykawce.

Wielkość opakowania:
- Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę zawierającą
  63 mikrogramy i jedną niebieską ampułko-strzykawkę zawierającą 94 mikrogramy.
- Szare ampułko-strzykawki zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6
  ampułko-strzykawkami.

We wszystkich opakowaniach igły są przymocowane do ampułko-strzykawek gotowych do wstrzyknięcia
leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerød
DK-3400
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA
tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА
tel: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA
tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.
tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.
tel: +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S
tel: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..
tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH
tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.
tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS
tel:  +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA
tel: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH
tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.
tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.
tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS
tel: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.
tel: +385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.
tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.
tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.
tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf
tel:  +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.
tel: +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.
tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy
tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd
tel: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB
tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited
tel: +44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki

Jak wstrzykiwać lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać
instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy
z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:
• Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący
   lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia
   oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
• Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
• Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.

Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych

osób lub zakażenia siebie od innych osób.

Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na dwa

tygodnie).

Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.

Schemat dawkowania

Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami,
umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłową
ampułko-strzykawkę.

Kiedy                    Która dawka                                                  Które opakowanie

Dzień 0                  pierwsze wstrzyknięcie:
(63 mikrogramy)     63 mikrogramy, pomarańczowa strzykawka

Dzień 14.               drugie wstrzyknięcie:
(94 mikrogramy)     94 mikrogramy, niebieska strzykawka

Dzień 28., a            wstrzyknięcie pełnej dawki:
następnie co 2        125 mikrogramów, szara strzykawka
tygodnie
(125 mikrogramów)

Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na 2
tygodnie).

Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy

Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A)
Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)

Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz

Rysunek B):
• wacik nasączony alkoholem,
• gazik,
• plaster samoprzylepny.

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
• Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
• Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
• Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do
   temperatury pokojowej.

   Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak

   gorąca woda.

Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
• Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
   Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
• Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
   Nie używać ampułko-strzykawki leku
   Plegridy po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz Rysunek D).
   Nie używać leku Plegridy w ampułkostrzykawce, jeżeli płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera
   pływające cząstki.
   · W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie ma potrzeby ich
      usuwania przed wstrzyknięciem.

Podawanie wstrzyknięcia

Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
• Ampułko-strzykawka Plegridy służy do wstrzyknięcia podskórnego.
• Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
   (patrz Rysunek E).
  Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.

  Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, wrażliwa, zaczerwieniona, zasiniaczona,

  wytatuowana, zakażona lub pokryta bliznami.
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
• Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.

   Nie dotykać ani nie dmuchać na odkażony obszar skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
• Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę
   igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
   Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.

   Nie dotykać igły.

   Uwaga - nie zakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki leku Plegridy. Może to prowadzić do zranienia.

Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia
   aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).

Krok 7: Wstrzyknąć lek
• Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę (patrz Rysunek H).
• Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
   Nie odciągać tłoka strzykawki.
• Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).

   Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym wciśnięciem tłoka strzykawki.

• Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).

Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
• Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).

   Uwaga – nie nakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki Plegridy. Może to prowadzić to zranienia igłą.

   Nie używać ampułko-strzykawki Plegridy wielokrotnie.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 9: Utylizacja ampułko-strzykawki leku Plegridy
• Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć strzykawkę.

Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
• Jeżeli jest to potrzebne, należy miejsce wstrzyknięcia osłonić gazikiem lub plastrem.

Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
• Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk
   lub tkliwość.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem
   lub pielęgniarką.

Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia

• Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
• Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka
   z zestawem do rozpoczynania leczenia.

Ogólne ostrzeżenia

Nie wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.

Nie udostępniać ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy innym osobom.

• Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
   dzieci.

Przechowywanie

• Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do
   8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do
   30 dni.
• Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny

   okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć

   30 dni.
   Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.