Pioglitazone Accord

1. Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych
w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) , gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej
zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na
cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek
Pioglitazone Accord działa.

Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować
metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru
we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina,
pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia
cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące
  szybkie zmniejszenie masy ciała , nudności lub wymioty)
• jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
• jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą (patrz również Punkt 4)
• jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności
  serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli
  pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję
  (zatrzymanie) płynów.
• jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
  (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
• jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Accord może
  zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
  Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia
  nieplanowej ciąży.
• jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord
  należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być
  powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu
  2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Accord i insulinę wystąpiła
  niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy
  niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,
  lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce
prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od
prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących
pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pioglitazone Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Accord. Jednakże
niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
- ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i niektórych innych zakażeniach)
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy
zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Accord może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką
wody.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
- pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń
mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Pioglitazone Accord zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u pacjenta nietolerancji pewnych cukrów, należy przed
zażyciem leku Pioglitazone Accord skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Pioglitazone Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu
raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg na dobę. Lekarz udzieli
informacji, jaką dawkę należy przyjmować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Accord jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje,
czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Accord lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania
leku Pioglitazone Accord.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się
zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko
przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi
może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć
przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki
sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Accord

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Accord codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W
przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem
dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord

Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord może spowodować zwiększenie stężenia cukru
we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek
Pioglitazone Accord w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe
zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym
wieku.

Rak pęcherza moczowego występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów,
którym podawano lek Pioglitazone Accord. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność
krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku
zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów
stosujących lek Pioglitazone Accord w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego
działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u kobiet stosujących lek
Pioglitazone Accord a także u mężczyzn stosujących lek Pioglitazone Accord (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania
niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów stosujących
lek Pioglitazone Accord. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego
widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka
reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone
Accord, to:

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- zakażenia układu oddechowego
- zaburzenia widzenia
- zwiększenie masy ciała
- zdrętwienie

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zapalenie zatok
- bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone
Accord razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- bóle głowy
- zawroty głowy
- bóle stawów
- impotencja
- ból pleców
- zadyszka
- niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- wzdęcia

niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- cukier w moczu, białko w moczu
- zwiększone wydzielanie enzymów
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- wzmożona potliwość
- znużenie
- zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Accord

• Substancją czynną leku Pioglitazone Accord jest pioglitazon.
• Każda tabletka 15 mg leku Pioglitazone Accord zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci
  chlorowodorku).
• Każda tabletka 30 mg leku Pioglitazone Accord zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci
  chlorowodorku).
• Każda tabletka 45 mg leku Pioglitazone Accord zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci
  chlorowodorku).
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza
  (E 465) oraz magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Pioglitazone Accord i co zawiera opakowanie

• Tabletki 15 mg leku Pioglitazone Accord mają barwę białą lub prawie białą, są okrągłe,
  dwustronnie wypukłe, niepowlekane, z oznakowaniem „P” wytłoczonym po jednej stronie i
  „15” po drugiej stronie.
• Tabletki 30 mg leku Pioglitazone Accord mają barwę białą lub prawie białą, są płaskie, okrągłe,
  niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” wytłoczonym po jednej stronie i
  „30” po drugiej stronie.
• Tabletki 45 mg leku Pioglitazone Accord mają barwę białą lub prawie białą, są płaskie, okrągłe,
  niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” wytłoczonym po jednej stronie i
  „45” po drugiej stronie.

Lek Pioglitazone Accord jest dostępny w postaci blistrów alu-alu, które zawierają po 14, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.