Pevaryl

1. Co to jest lek PEVARYL i w jakim celu się go stosuje

Pevaryl w postaci kremu do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną ekonazolu azotan.
Ekonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i zastosowany miejscowo wykazuje działanie na
pewne grzyby i drożdżaki.

Wskazania

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń skóry .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PEVARYL

Kiedy nie stosować leku Pevaryl
- jeśli pacjent ma uczulenie na ekonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani
doustnie.
Rzadko występują reakcje uczuleniowe na lek. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych
imidazoli mogą być także uczuleni na lek Pevaryl.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Pevaryl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach w celu sprawdzenia możliwości
wystąpienia interakcji.
Interakcje o znaczeniu klinicznym występują rzadko. Należy skontaktować się z lekarzem w
przypadku stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, acenokumarol), gdyż
podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i lekiem Pevaryl, należy kontrolować ich działanie
przeciwzakrzepowe.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pevaryl zawiera kwas benzoesowy, butylohydroksyanizol i kompozycję zapachową

Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność
2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe
podrażnienie.
Ten lek zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera substancje zapachowe (linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-
cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu,
aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzoesan
benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy), które mogą powodować
reakcje alergiczne. Alergeny te wchodzą w skład kompozycji zapachowej kwiatowej 4074, patrz
punkt 6.

3. Jak stosować lek PEVARYL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zazwyczaj niewielką ilość leku nakłada się dwa razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo i
delikatnie wciera w skórę.

Jak długo stosować lek:

Zwykle leczenie trwa od 2 do 4 tygodni.
Lekarz zdecyduje jak długo pacjent powinien stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pevaryl

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.
W razie przypadkowego doustnego przyjęcia leku należy zastosować leczenie objawowe. W razie
przypadkowego dostania się leku do oczu, należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem
fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują, poradzić się lekarza.

W przypadku zastosowania dawki leku większej niż zalecana lub omyłkowego spożycia leku, należy
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pevaryl

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę zastosować w zwykłym czasie.

Przerwanie stosowania leku Pevaryl

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy kontynuować do czasu
ustąpienia zmian chorobowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej (u mniej niż 1 osoby na 10) obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach

klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były: świąd, uczucie pieczenia skóry i ból w
miejscu podania.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100) występowały rumień, uczucie dyskomfortu i

obrzęk w miejscu podania.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) występowały: nadwrażliwość, obrzęk

naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła utrudniający mówienie, przełykanie, a nawet
oddychanie), kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze i złuszczanie się skóry.
W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PEVARYL

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pevaryl

- Substancją czynną leku jest ekonazolu azotan; 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksyanizol (E 320), kwas
  benzoesowy (E 210), kompozycja zapachowa kwiatowa 4074 (zawierająca alergeny: linalol,
  cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol,
  hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen,
  cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol
  benzylowy, aldehyd cynamonowy), parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany,
  makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek PEVARYL i co zawiera opakowanie

Lek Pevaryl ma postać kremu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta
membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel. +48 22 237 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: