Gyno-Pevaryl

1. Co to jest lek Gyno-Pevaryl 50 i w jakim celu się go stosuje

Gyno-Pevaryl 50 w postaci globulek stosowanych dopochwowo zawiera substancję czynną - azotan
ekonazolu. Ekonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i wykazuje działanie na: dermatofity,
drożdżaki i grzyby pleśniowe. Działa także na bakterie Gram-dodatnie.

Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gyno-Pevaryl 50

Kiedy nie stosować leku Gyno-Pevaryl 50

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gyno-Pevaryl 50 należy omówić to z lekarzem.

Gyno-Pevaryl 50 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować
doustnie.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Gyno-Pevaryl 50 i środków antykoncepcyjnych wykonanych z
gumy (prezerwatywy lateksowe lub krążki dopochwowe), może zmniejszyć się skuteczność tych środków.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Gyno-Pevaryl 50 jednocześnie z krążkiem dopochwowym ani z
prezerwatywą lateksową. Należy omówić z lekarzem zastosowanie innych metod antykoncepcji podczas
stosowania leku.

Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować razem z innym, miejscowym (zewnętrznym lub
dopochwowym) sposobem leczenia narządów płciowych.

Jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać i ponownie zgłosić
się do lekarza.

Jeśli pacjentka jest uczulona na pochodne imidazolowe, może być także uczulona na azotan ekonazolu –
substancję czynną leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u pacjentek w wieku do 16 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania
ani skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Gyno-Pevaryl 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Skuteczność plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych może ulegać znacznemu osłabieniu pod
wpływem stosowanych miejscowo leków dopochwowych, w tym leku Gyno-Pevaryl 50.

Należy unikać kontaktu leku Gyno Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak krążki lateksowe lub
prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks.

Ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej do organizmu po podaniu dopochwowym jest
mało prawdopodobne, aby oddziaływała ona w sposób istotny z innymi lekami. Stwierdzano jednak
oddziaływanie azotanu ekonazolu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (zmniejszającymi
krzepliwość krwi). Jeśli pacjentka przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub
acenokumarol, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie kontrolował ich działanie
przeciwzakrzepowe.

Stosowanie leku Gyno-Pevaryl 50 u pacjentek w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Gyno-Pevaryl 50 wchłania się z pochwy, dlatego też leku nie należy stosować w
pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, iż ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki.
Gyno-Pevaryl 50 może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści
dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Stosując lek Gyno-Pevaryl 50 w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować leku Gyno-Pevaryl 50 doustnie.

Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej pozostając w pozycji półleżącej. Lek stosuje
się raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy
kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki
należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu należy
przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustępują, poradzić się
lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu
podania, takie jak uczucie pieczenia skóry, sromu i pochwy, świąd i wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek) występował rumień, a bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentek) reakcje nadwrażliwości, nagły obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz ból, podrażnienie i obrzęk w miejscu
podania.

Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gyno-Pevaryl 50

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gyno-Pevaryl 50

- Substancją czynną leku jest: azotan ekonazolu.
  1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu

- Pozostałe składniki to: tłuszcz stały: typ A i typ B.

Jak wygląda lek Gyno-Pevaryl 50 i co zawiera opakowanie

15 globulek pakowanych pojedynczo w folię, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lusomedicamenta - Sociedade
Técnica Farmacêutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 237 60 00

Data zatwierdzenia ulotki: