Permen Med Forte

1. Co to jest lek Permen Med Forte i w jakim celu się go stosuje

Permen Med Forte zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy
inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń
krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Permen Med Forte pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia
seksualnego.

Lek Permen Med Forte jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permen Med Forte

Kiedy nie stosować leku Permen Med Forte

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
  niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia
  objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić
  się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers),
  ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
  zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Permen Med Forte, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
  tętniczego krwi.
- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie
  barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior
  ischaemic optic neuropathy - NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Permen Med Forte należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
  białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
  kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala
  na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
  leku Permen Med Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Permen Med Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi przyjmowanymi doustnie
lub stosowanymi miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Permen Med Forte nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Permen Med Forte nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Permen Med Forte nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Permen Med Forte.

Dzieci i młodzież

Leku Permen Med Forte nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Permen Med Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Permen Med Forte może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,
wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę o zażyciu leku Permen Med Forte oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować
leku Permen Med Forte jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Permen Med Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Permen Med Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może
powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir), stosowanych w
leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg)
syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie
syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu
4 godzin po przyjęciu leku Permen Med Forte. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych
objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego
przed rozpoczęciem stosowania leku Permen Med Forte. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu
mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia
nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia
objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni
brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycynę (antybiotyk) lub
cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Permen Med Forte powinien skonsultować się z
lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności
serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Permen Med Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Permen Med Forte może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Permen Med Forte w czasie spożywania obfitych posiłków może
wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Permen Med Forte, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Permen Med Forte nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Permen Med Forte może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki
sposób reagują na lek Permen Med Forte.

3. Jak stosować lek Permen Med Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana
dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Permen Med Forte w dawce 50 mg należy stosować
tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł
pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie
erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować leku w dawce 50 mg.

Nie należy przyjmować leku Permen Med Forte razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Leku Permen Med Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Permen Med Forte powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Permen Med Forte jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Permen Med Forte umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia
seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Permen Med Forte jest różny u różnych
pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli
lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Permen Med Forte nie dochodzi do
erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Permen Med Forte

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Permen Med Forte są zwykle
łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań

niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Permen Med Forte i natychmiast

zasięgnąć pomocy medycznej:

- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
  twarzy, ust lub gardła.

- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
  - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
  - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
  u 1 na 1 000 pacjentów)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie

oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany
nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w
moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu
widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie
białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,
uczucie drażliwości, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły
te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku
zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek
ze stosowaniem leku Permen Med Forte.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Permen Med Forte

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku
tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Permen Med Forte

- Substancją czynną leku Permen Med Forte jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg
  syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu
  stearynian.
- Otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany,
  tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, indygokarmina, lak (E 132)), Opadry clear 02K19253
  (hypromeloza 5cp (2910), triacetyna)

Jak wygląda lek Permen Med Forte i co zawiera opakowanie

Lek Permen Med Forte 50 mg to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe po obu stronach, z
wytłoczeniem po jednej stronie 50 i po drugiej H i J z linią podziału.
Tabletki o pakowane są w blistry PVC/Aluminium zawierające po 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel.: +48 22 737 79 20

Wytwórca i importer

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: