Lista leków Dolegliwości Badanie interakcji Blog O nas Kontakt

PlusRecepta.pl » Pergoveris

Pergoveris

Recepta

LEK

Spis treści

Czym jest Pergoveris

Skład

Bezpieczeństwo

Psychomotoryczność

Układ nerwowy

Laktacja

Ciąża I trym.

Ciąża II trym.

Ciąża III trym.

Alkohol

Właściwości

Postać:
proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.

Dawka:
150 j.m.+75 j.m.

Opakowanie:
fiolka + rozp.

Podanie:

Podskórnie

Substancje czynne:
Follitropin alfa,
Lutropin alfa

Laktacja: stosowanie niezalecane

Ciąża I trym.: stosowanie niezalecane

Ciąża II trym.: stosowanie niezalecane

Ciąża III trym.: stosowanie niezalecane

Wybierz formę leku

Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.

Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie
substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach
rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki
jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku

18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu

stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są
zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:
- FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
- LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów
FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia
kobiecie zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza
z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

- jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);
- jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)
o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;
- jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:
wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Porfiria
Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania
porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:
- u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
- u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji
jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do
nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle
dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić
przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu
wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową
hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).
W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić
pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod
antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.
Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie
polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie
estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą
(w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga
może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych
i badań krwi.

Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie
u kobiet.

Ciąża pozamaciczna
U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje
zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik
wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości
u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub
udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów
krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych
Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak
i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne
Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris.
Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku
Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, za wyjątkiem
folitropiny alfa, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę
   (podskórnie). Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wykonać
   wstrzyknięcie w innym miejscu skóry.
• Lek dostarczany jest w formie proszku i płynu, które należy zmieszać i natychmiast użyć.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak przygotować i wstrzyknąć lek. Pierwszy
   zastrzyk należy wykonać pod ich nadzorem.
• Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła
   samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu. Podczas samodzielnego stosowania
   należy dokładnie zapoznać się z instrukcją poniżej „Jak przygotować i stosować lek
   Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik”.

Ile leku stosować

Zazwyczaj początkowo stosuje się jedną fiolkę leku Pergoveris codziennie.
• W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris,
   lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu
   zawierającego folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle
   zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój
   odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego
   oraz badań krwi.
• Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.
Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięciahCG i dzień następny.
Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego (IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma
hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku
w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik

Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy przeczytać w całości poniższą instrukcję.
Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1. Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce

• Ważne jest, aby ręce i używane akcesoria były tak czyste jak to możliwe.
• Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.

2. Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

• jedną fiolkę z proszkiem leku Pergoveris,
• jedną fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem).

Niedostarczone w opakowaniu:
• dwa gaziki nasączone alkoholem,
• jedną pustą strzykawkę do wstrzykiwań,
• jedną igłę do przygotowania roztworu,
• jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,
• jeden zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

3. Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej wodą (fiolka z rozpuszczalnikiem).
• Nałożyć igłę do przygotowania roztworu na pustą strzykawkę do wstrzykiwań.
• Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml.
• Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze.
• Trzymając fiolkę skierowaną korkiem do dołu, nabrać delikatnie całą wodę (rozpuszczalnik).
• Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć ją, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły i aby igła nie
dotknęła żadnej powierzchni.

• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej proszkiem leku Pergoveris.
• Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć jej zawartość do fiolki z proszkiem.
• Obracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.
• Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór
   jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząsteczek.
• Obrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
   Sprawdzić ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząsteczek, i nie stosować, jeśli
   roztwór nie jest przejrzysty.

4. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

• Zamienić grubą igłę na cienką igłę.
• Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza: w przypadku obecności pęcherzyków powierza w strzykawce,
należy ująć strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi
się w jej górnej części. Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.

5. Wstrzyknięcie dawki

• Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej
   miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania podrażnienia skóry
   należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując koliste ruchy.
• Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
• Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z uprzednimi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Nie podawać
   leku do naczyń żylnych.
• Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie tłoka do przodu. Nie spieszyć się, wstrzyknąć
   całą zawartość strzykawki.
• Następnie wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę nowym gazikiem z alkoholem.

6. Po wstrzyknięciu

Pozbyć się wszystkich zużytych akcesoriów. Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do
pojemnika na odpady ostre wszystkie zużyte igły i puste fiolki. Wszelkie resztki niewykorzystanego
roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość
wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podania
hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku

Pergoveris.

Reakcje alergiczne
Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk
w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie
niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
- Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej
stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie
oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół
nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim
przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
- OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej
produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego
nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane
występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
- Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują
maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).
- Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe)
zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce
piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą
również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi
(zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
- torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
- ból głowy
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk
lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

- biegunka
- ból piersi
- nudności lub wymioty
- ból brzucha lub miednicy
- skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

- astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku po
oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu lub zepsucia leku.

Nie stosować rozpuszczonego leku, jeśli zawiera nierozpuszczalne cząsteczki, lub nie jest
przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.
- Każda fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i
75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. folitropiny alfa i 75 j.m.
lutropiny alfa.

Pozostałe składniki to:
- sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina,
polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu dla utrzymania pH;

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

- Lek Pergoveris jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
- Proszek to liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego w szklanej fiolce
z bromobutylowym korkiem zawierającej 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)
folitropiny alfa i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
- Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w szklanej fiolce zawierający 1 ml wody
do wstrzykiwań.
- Pergoveris dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 i 10 fiolek z proszkiem
i odpowiednią liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem (1, 3 lub 10 fiolek). Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.