Pegasys

1. Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym
działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu
celem zwalczania zakażenia i ciężkich chorób. Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
u dorosłych. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
u dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i powyżej. Przewlekłe wirusowe zapalenia
wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii,

jako jedyny lek.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Kiedy nie stosować leku Pegasys:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub
   na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów
   w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
• jeżeli pacjent ma znacznie zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie pracuje prawidłowo
   (co objawia się np. żółtaczką).
• jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
• jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie
   jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
• jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem
   niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor
   żółty).
• jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B (patrz „Inne leki
   i Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegasys należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:
• jeżeli pacjent cierpi na chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
• jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku,
   przygnębienie itp.).
• jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków
   odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
• o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
• o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
• o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny
   dna oka.
• jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół VKH.
• jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas
   lekami.
• jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
• jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest
   planowane w najbliższej przyszłości.
• jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
• jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu
   C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
• jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz
   punkt 4).
• jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
• jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego
   (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
• jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ
   u pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju
   zakażenia.
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia lub nadmierne siniaki, należy ten
   fakt niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
• jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak
   trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać
   pomocy medycznej.
• jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego
   jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry
   i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu
   (takie jak dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie
krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które
przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy
(poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.

U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów
i dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów. Ponadto występująca suchość błony śluzowej
jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas
długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną. Należy dokładnie myć zęby
dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty. Ponadto, u niektórych
pacjentów mogą występować wymioty. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy dokładnie
wypłukać jamę ustną po zwymiotowaniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Pegasys jest ograniczone do dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu C w wieku lat 5 i starszych lub dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu B w wieku lat 3 i starszych. Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje
alergiczne u tych dzieci.
• Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy

   porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów

   podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
• W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu

   i rozwoju (patrz punkt 4).

Inne leki i Pegasys

Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku
Pegasys”), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej
neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg). Zatem, przeciwwskazane
jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną. Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną, musi o tym
poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich
dawkowanie może wymagać zmiany.
Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV. Kwasica
mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze
stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART – Highly Active Anti-Retroviral
Therapy) i leczeniem zakażenia HIV. Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii
HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie
kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje
zwiększone ryzyko niedokrwistości. U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu
z rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Należy
zapoznać się również z ulotką dołączoną do opakowania rybawiryny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia
w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego
szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa
dla nienarodzonego dziecka:
• kobiety mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć
   ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od
   zakończenia leczenia. Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia
   i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
• mężczyźni przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego
   z kobietą w ciąży stosować prezerwatywę. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do
   organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale istnieje możliwość
   zajścia w ciążę, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez
   7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną
   antykoncepcję przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to przedyskutować
   z lekarzem prowadzącym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie
wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas
leczenia lekiem Pegasys. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się
z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem
Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.

Pegasys zawiera alkohol benzylowy

Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować
reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.

3. Jak stosować lek Pegasys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Pegasys

Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
W razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki.

Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować
rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.

Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce

180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.

Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który

spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był

wcześniej leczony. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu

leczenia.

Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie
rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać. Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy
od wzrostu i masy ciała dziecka. W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia. U dzieci
i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one
modyfikacje dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.

Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6
do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na
leczenie. W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia
lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować do
zalecanego czasu leczenia. Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed
pójściem spać.

Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki
tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły. Jeśli pacjent będzie podawał lek
samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania. Szczegółowa instrukcja
znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys”).

Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń

lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza dotyczącymi dawkowania leków i zapoznać się również z ulotkami innych leków

używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Pegasys

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu,
w którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to
możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu,
w którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to
możliwe. Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do
planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).

Przykład: Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech dniach),
że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem. Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną
dawkę – w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym). Następnego wstrzyknięcia dokonać po
kolejnych 5 dniach – będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym). W ten sposób
pacjent powrócił do poprzednio zaplanowanego terminu dawkowania.
Należy kontynuować leczenie podając lek w kolejne poniedziałki.

Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki
leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem
(w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu omówienia postępowania
związanego z ominięciem jednej dawki leku.

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną
występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem
skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu). Część osób próbuje
popełnić samobójstwo. Jeśli pojawią się objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu
należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub
przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły lani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu,
jaki oczekiwano odpowiednio do wieku. Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój
przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.

W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież
z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała
w takim stopniu, jaki oczekiwano. Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od
zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia. Istnieje
możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy
niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie
kołatania”; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha;
obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze;
zaburzenia widzenia. Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często występujące (częściej niż u 1 na 10 osób) objawy niepożądane podczas skojarzonego

stosowania leku Pegasys z rybawiryną to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła
samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją
i zawroty głowy
Zaburzenia oddychania: kaszel, duszność
Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, bóle brzucha
Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)
Zaburzenia mięśni i kości: bóle stawów i mięśni
Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)

Do częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną
(występujących rzadziej niż u 1 na 10 osób) należą:
Zakażenia: zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zakażenie górnych dróg
oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące
zakażenie wirusowe dotyczące warg i błony śluzowej jamy ustnej)
Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (zaburzenie krzepliwości), niedokrwistość
(zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany nastroju i zmiany emocjonalne,
agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły
mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, pieczenie, drżenia, zaburzenia czucia smaku, koszmary
nocne, senność
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu
Zaburzenia ucha: ból ucha
Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki
kończyn, nagłe zaczerwienienie
Zaburzenia oddychania: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła,
zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła.
Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy
ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej
i zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość
na światło, nocne poty
Zaburzenia mięśni i kości: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle
karku, bóle mięśni, skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu)
Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg,
uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie

Do niezbyt częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys
z rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 100 osób) należą:
Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry
Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby
Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie
tarczycy
Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)
Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia
osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów
kończyn)
Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka)
Zaburzenia ucha: utrata słuchu
Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: nadciśnienie
Zaburzenia oddychania: sapanie
Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby

Do rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną
(występujących rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) należą:
Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego
Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy
(choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba
autoimmunologiczna)
Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne
(ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka,
długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)
Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki
Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca,
przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia
sercowego, krwotok mózgowy i zapalenie naczyń
Zaburzenia oddychania: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach
Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby
Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie mięśni
Zaburzenia nerek: niewydolność nerek
Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku

Do bardzo rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys
z rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) należą:
Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi)
Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa
(zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość
i znaczne osłabienie)
Zaburzenia oka: utrata wzroku
Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień
wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci,
które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa,
oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów
skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)

Zdarzenia niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy
wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane). Może powodować takie
objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii
Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogt-Koyanagi-Harada- rzadka choroba
objawiająca się utratą wzroku, słuchu i zabarwieniem skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby
i nerek
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: stan maniakalny (występowanie
nadzwyczajnie podwyższonego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (występowanie
nadzwyczajnie podwyższonego nastroju na przemian ze smutkiem lub poczuciem beznadziei);
myśli mordercze, udar
Zaburzenia oka: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w obrębie siatkówki
Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający
dopływ krwi do kończyn).
Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie
jelit w krew), zmiana koloru języka.
Zaburzenia mięśni i kości: poważne uszkodzenie mięśni i ból
Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące
wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może
ono wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem
HIV lub poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić
w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po
rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.

Niektóre objawy niepożądane pojawiają się rzadziej, gdy Pegasys jest stosowany sam w leczeniu
przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pegasys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Ampułkostrzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie strzykawki bądź igły jest uszkodzone, jeżeli
roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne
zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. W każdej ampułkostrzykawce o pojemności 0,5
   ml znajduje się roztwór 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a
• Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy
   oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie

Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30
mcg, 20 mcg i 10 mcg. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę do
jednorazowego podania

Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 135 mikrogramów (mcg), 90 mcg i 45 mcg. Lek
jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym

12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 180 mikrogramów (mcg), 135 mcg i 90 mcg.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku
zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzyknąć lek Pegasys

Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub
swojemu dziecku. Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami
punkt po punkcie. Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie
dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Zawarte w opakowaniu:
• ampułkostrzykawkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć
• igłę do wstrzykiwań
Niedołączone do opakowania:
• gazik
• mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
• opatrunek samoprzylepny
• pojemnik na zużyte materiały

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia

• Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
• Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3). Nie dotykać jej
   końcówki.
• Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
• Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, lekko postukać kilka razy palcem, tak aby
   przesunęły się ku górze (nadal trzymając strzykawkę skierowaną igłą do góry). Powoli popchnąć
   tłok odpowiednio korygując dawkę leku (objętość roztworu). Ponownie założyć na igłę osłonkę
   i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania.
• Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub
   ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
• Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma
   zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty.

Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku

• Wybrać miejsce podania na brzuchu (z wyjątkiem pępka i talii) lub udzie. Przy każdym wstrzyknięciu
   zmieniać miejsce wkłucia.
• Miejsce, w które zostanie podany lek, zdezynfekować gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
• Zaczekać na wyschnięcie odkażonej skóry.
• Usunąć osłonkę z igły.
• Jedną ręką chwycić fałd skórny. Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania
  długopisu.
• Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
• Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki do odpowiedniego wskazania
   na podziałce.
• Wyciągnąć igłę.
• Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.

Nie masować miejsca wkłucia. W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.

Postępowanie ze zużytymi materiałami

Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego
użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku. Strzykawkę i igłę umieścić w bezpiecznie
zamkniętym pojemniku. Na prośbę pacjenta personel medyczny udostępni odpowiedni pojemnik.