Paroxetine Aurovitas

1. Co to jest lek Paroxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Paroxetine Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami

lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany Paroxetine Aurovitas, to:
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym
zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią,
która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji
społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym
wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Paroxetine Aurovitas należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana
serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u
innych. Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa Paroxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI,
ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń
lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Paroxetine Aurovitas:

- jeżeli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory
  MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował
  je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku
  Paroxetine Aurovitas po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.
- Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Paroxetine Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki, w
  dalszej części ulotki)?
- Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi Lek Paroxetine Aurovitas może
  zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce
  stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
- Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
- Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek
- Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub
  gonitwa myśli)?
- Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?
- Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz
  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które
  mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie
  jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe
  leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi
  lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb,
  etodolak, diklofenak, meloksykam)?
- Czy pacjent choruje na cukrzycę?
- Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej?
- Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)?
- Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność, w dalszej części ulotki)?
- Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz Dzieci i młodzież w dalszej części ulotki)?
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z
  lekiem Paroxetine Aurovitas może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej
  zagrażać życiu (patrz „Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki”).

Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował

się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować
lek Paroxetine Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Lek Paroxetine Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich

jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i
przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas. Jeśli lekarz przepisał lek
Paroxetine Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas
przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej
pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

W badaniach leku Paroxetine Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami
niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10 były:
zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samookaleczenie, wrogość,
zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się,
nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym
płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak
krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż
rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Paroxetine
Aurovitas.

U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z
odstawianiem leku Paroxetine Aurovitas. Te objawy były bardzo podobne do objawów
zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Paroxetine Aurovitas (patrz punkt 3,
Jak stosować lek Paroxetine Aurovitas, w dalszej części ulotki). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku
życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie
zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby
samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o
samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim leki zaczną działać, zwykle około
dwóch tygodni, a czasami nawet dłużej.

U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:

-   jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
-   jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
    samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
    leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub
zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły
niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Paroxetine Aurovitas, mogą rozwinąć się objawy zwane
akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może
rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których
pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub
rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie,
dreszcze, omamy (mają dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze
mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej
informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Paroxetine Aurovitas jest zawartych w
punkcie 4: Możliwe działania niepożądane.

Leki takie jak Paroxetine Aurovitas (tak zwane SSRI / SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu
leczenia.

Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paroxetine Aurovitas lub zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Paroxetine Aurovitas również może wpływać na działanie innych leków. Do tych
leków należą:
- leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i
  chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Paroxetine
  Aurovitas;
- tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych – patrz punkt Kiedy
  nie stosować leku Paroxetine Aurovitas;
- kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam,
  stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
- tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe;
- leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;
- inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak
  klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
- suplement diety nazywany tryptofanem;
- miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego);
- leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami
  przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
- połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim
  wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji;
- fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu
  drgawek lub padaczki;
- atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z

  deficytem uwagi (ADHD);

- procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;
- warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia
  krwi;
- propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
- metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z
  sercem;
- prawastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;
- linezolid – antybiotyk;
- tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Paroxetine Aurovitas, a czasem powodować
bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas nie należy bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
- produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
  Paroxetine Aurovitas i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w
  tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna
  potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała
  powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych leków,

i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak
należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie
innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.

Lek Paroxetine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Posiłek: Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy
prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Alkohol: W trakcie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas nie należy spożywać alkoholu. Alkohol
może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.
Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Paroxetine
Aurovitas przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności
wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się
do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Paroxetine Aurovitas. Lekarz wspólnie z pacjentką
zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać
lek Paroxetine Aurovitas. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla
pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje

lek Paroxetine Aurovitas. Leki takie jak Paroxetine Aurovitas przyjmowane w czasie ciąży,
zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt
wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u
noworodka mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne
objawy. Należą do nich:
- trudności z oddychaniem
- zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała
- zasinienie ust
- wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu
- zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość
- sztywne lub wiotkie mięśnie
- drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki
- nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia
dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u
pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna
poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią:

Paroxetine Aurovitas może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do
lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Paroxetine
Aurovitas pacjentka będzie karmić piersią.

Płodność:

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Paroxetine Aurovitas, to: zawroty głowy,
dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów
niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Paroxetine Aurovitas zawiera laktozę

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta
nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.

Paroxetine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Paroxetine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Paroxetine Aurovitas odpowiada danej dawce.

Dawka    Liczba tabletek, które należy zażyć

20 mg     Jedna biała tabletka
10 mg     Pół białej tabletki

Dawki zwykle stosowane w różnych chorobach są podane poniżej.
________________________________________________

Depresja

Dawka początkowa: 20 mg. Zalecana dawka dobowa: 20 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 50 mg
________________________________________________

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa: 20 mg. Zalecana dawka dobowa: 40 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 60 mg
________________________________________________

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa: 10 mg. Zalecana dawka dobowa: 40 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 60 mg
________________________________________________

Fobia społeczna

Dawka początkowa: 20 mg. Zalecana dawka dobowa: 20 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 50 mg
________________________________________________

Zaburzenie stresowe pourazowe

Dawka początkowa: 20 mg. Zalecana dawka dobowa: 20 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 50 mg
________________________________________________

Zaburzenie lękowe uogólnione

Dawka początkowa: 20 mg. Zalecana dawka dobowa: 20 mg.
Maksymalna dawka dobowa: 50 mg

Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Paroxetine Aurovitas należy zacząć leczenie.

Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie
nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym
zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.

Połknąć, popijając wodą.

Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać
kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
Paroxetine Aurovitas, niż zazwyczaj stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Aurovitas

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba)
zażył za dużo tabletek leku Paroxetine Aurovitas, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im
opakowanie z tabletkami.

W wyniku przedawkowania leku Paroxetine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w
punkcie 4: Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze
mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Paroxetine Aurovitas
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy

natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.

Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien

przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one
szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić, gdy nie ma poprawy

Paroxetine Aurovitas nie łagodzi objawów choroby natychmiast – wszystkie leki
przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć
się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki
przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej
po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W wypadku odstawiania leku Paroxetine Aurovitas lekarz prowadzący poinformuje jak powoli

zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość
wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej
przez pacjenta dawki leku Paroxetine Aurovitas o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy
odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą
jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może

zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczas
odstawiania leku Paroxetine Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić
ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.

Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania

leku Paroxetine Aurovitas.

Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas
przerywania terapii lekiem Paroxetine Aurovitas. Niektóre z tych objawów występują częściej niż
inne.

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi;
- uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych
  dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się
  hałas w uszach (szum uszny);
- zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność);
- uczucie lęku;
- bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- nudności;
- pocenie się (w tym poty nocne);
- uczucie niepokoju lub pobudzenia;
- drżenia;
- uczucie dezorientacji;
- biegunka (luźne stolce);
- emocjonalność lub rozdrażnienie;
- zaburzenia widzenia;
- trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku

Paroxetine Aurovitas, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku
Paroxetine Aurovitas.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek

z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym
oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub
  krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast

  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u
  niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetine Aurovitas może
  nasilić te odczucia. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni,
  jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia
  takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Reakcje uczuleniowe na lek Paroxetine Aurovitas, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta
  wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej
  lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia
  lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u

  niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to:

  uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie
  się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność
  mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do
  utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z

  lekarzem;

- Ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości
  widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

-   U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas lub wkrótce po
    zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2.
    Ostrzeżenia i środki ostrożności).
-   U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas wystąpiła agresja.
-   Zgrzytanie zębami.

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- nudności. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku
  zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
- zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a
  u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- brak apetytu;
- zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;
- nietypowe marzenia senne (w tym koszmary senne);
- zawroty głowy lub drżenia;
- ból głowy;
- trudności z koncentracją;
- uczucie pobudzenia;
- uczucie nadmiernego osłabienia;
- zaburzenia ostrości widzenia;
- ziewanie, suchość jamy ustnej;
- biegunka lub zaparcie;
- wymioty;
- zwiększenie masy ciała;
- pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

- krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty
  głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;
- szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
- trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;
- rozszerzenie źrenic;
- wysypki;
- świąd;
- uczucie dezorientacji;
- omamy (dziwne obrazy lub dźwięki);
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie
  moczu (nietrzymanie moczu);
- u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas może wystąpić
  pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
  dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę.

Rzadkie działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;
- powolne bicie serca;
- wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
- napady lęku;
- nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);
- poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);
- uczucie lęku;
- nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);
- bóle stawów lub mięśni;
- wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;
- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między
  miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

- wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i
  wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym
  pierścieniem wokół krawędzi);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust,
  nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry
  (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), gdy na skutek
  niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia
  wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci tacy mogą mieć objawy poważnej choroby
  albo mogą nie wykazywać żadnych objawów;
- zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg);
- wrażliwość na światło;
- bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;
- zmniejszenie liczby płytek krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny
utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę);
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
  2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paroxetine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paroxetine Aurovitas

- Substancją czynną leku jest paroksetyna.
  Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku
  półwodnego).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza
  jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A,) magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Paroxetine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Paroxetine Aurovitas 20 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „56” z jednej strony oraz literą „C” i z głębokim
rowkiem dzielącym z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Paroxetine Aurovitas 20 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021