ParoGen

1. Co to jest lek Parogen i w jakim celu się go stosuje

Parogen jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją (epizod dużej depresji) i/lub

zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których stosowany jest lek Parogen, są to: zespół
natręctw (powtarzające się, obsesyjne myśli i niepoddające się kontroli zachowania), zespół lęku
napadowego (napady paniki, w tym napady paniki spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed
otwartą przestrzenią), zespół lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zespół
stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zespół lęku uogólnionego
(uczucie ogólnego, silnego lęku i zdenerwowania).

Parogen należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U osób z depresją
lub lękiem stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych ludzi. Nie wyjaśniono dokładnie, w jaki
sposób działa Parogen i inne leki z grupy SSRI, ale być może działają one poprzez zwiększanie
stężenia serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń depresyjnych ma ważne
znaczenie dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parogen

Kiedy nie stosować leku Parogen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moklobemid,
  linezolid lub chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy)) lub jeśli stosował te leki w ciągu
  ostatnich 2 tygodni. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób można rozpocząć stosowanie paroksetyny po
  zakończeniu leczenia MAOI;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne - tiorydazynę lub pimozyd.

W razie którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku Parogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Parogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub ma problemy z sercem;
- jeśli pacjent ma padaczkę lub gdy u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe lub
drgawki;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność w zachowaniu lub
gonitwa myśli);
- jeśli pacjent był poddawany terapii elektrowstrząsami w leczeniu ciężkiej depresji;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma jaskrę (wysokie ciśnienie w oku);
- jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemach z płodnością. Lek Parogen
może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce
stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które
mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak
warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen,
celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 lat”).

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Leku Parogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 lat są
narażeni na zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie nacechowane sprzeciwem i złość) podczas
stosowania tego leku. Pomimo to lekarz może przepisać lek Parogen pacjentowi poniżej 18 lat, jeśli
uzna, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisał lek Parogen pacjentowi (lub
jego dziecku) a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. Należy
powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) przyjmującego lek Parogen wystąpią lub nasilą
się któreś z wyżej wymienionych objawów. Poza tym nie wykazano dotychczas długoterminowego
bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej, w aspekcie jego wpływu na wzrost,
dojrzewanie, rozwój intelektualny i behawioralny.

W badaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u niektórych pacjentów wystąpiły objawy związane
z odstawianiem paroksetyny. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych
u dorosłych po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Parogen”)

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub stanu lękowego

W trakcie występowania depresji i/lub stanów lękowych mogą niekiedy występować myśli dotyczące
samouszkodzenia lub samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku pierwszego leczenia lekami
przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków jest widoczne dopiero po pewnym czasie,
zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

- w przypadku osób, które wcześniej myślały o tym, aby się zabić lub zrobić sobie krzywdę;
- w przypadku młodych osób dorosłych. Informacje z badań klinicznych wykazują zwiększony
  stopień ryzyka zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami
  psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się porozmawianie z przyjacielem lub z kimś z rodziny o swojej depresji

lub zaburzeniach lękowych, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić o to, aby
powiedziały, kiedy ich zdaniem depresja lub lęk nasilą się lub jeśli zaniepokoją ich zmiany w
zachowaniu.

W razie jakichkolwiek obaw należy to omówić z lekarzem.

Ważne objawy niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Parogen

U niektórych chorych przyjmujących paroksetynę rozwijają się zaburzenia zwane akatyzją, w
przebiegu których chorzy mają uczucie niepokoju ruchowego i nie mogą spokojnie stać ani

siedzieć. U innych chorych rozwijają się zaburzenia zwane zespołem serotoninowym, w którym

występują niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: uczucie splątania, uczucie
niepokoju ruchowego, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub głosy), nagłe skurcze
mięśni lub szybkie bicie serca. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy zgłosić

się do lekarza. Więcej informacji na temat tych i innych objawów niepożądanych leku Parogen

można znaleźć w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Leki takie, jak Parogen (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Lek Parogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parogen lub zwiększać prawdopodobieństwo
występowania objawów niepożądanych. Również lek Parogen może mieć wpływ na działanie innych
leków. Do leków tych należą:

- leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid stosowany
w leczeniu depresji i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy) – patrz punkt „Kiedy nie stosować
leku Parogen”;
- tiorydazyna lub pimozyd, (które należą do leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu
zaburzeń psychicznych) – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Parogen”;
- aspiryna (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb lub rofekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam,
(stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
- leki stosowane do zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów (leki przeciwpłytkowe) takie jak
klopidogrel
- opioidowe leki przeciwbólowe, np. buprenorfina, tramadol, petydyna. Nie należy stosować leku
Parogen razem z opioidami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w
interakcję z lekiem Parogen i wywoływać objawy zespołu serotoninowego (patrz punk 2 „Ważne
objawy niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Parogen”;
- leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny);
- inne leki przeciwdepresyjne w tym inne SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i
dezypramina;
- suplement diety o nazwie tryptofan;
- leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi);
- fenantyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
- połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, (stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV));

- ziele dziurawca (stosowane pomocniczo w depresji);
- fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki);
- atomoksetyna, (stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem

uwagi (ADHD));

- procyklidyna (stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona);
- warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia

krwi;

- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak propafenon i flekainid;
- metoprolol, beta-adrenolityk (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z

sercem);

- prawastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu);
- linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji);
- tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością;
- miwakurium lub suksametonium (stosowane do rozluźnienia mięśni)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, w ostatnim czasie przyjmował
lub mógł przyjmować inne leki.

Parogen z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Parogen nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać objawy i działania
niepożądane. Przyjmowanie leku Parogen rano, w czasie posiłku, zmniejsza prawdopodobieństwo
występowania nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania paroksetyny u kobiet w ciąży ponieważ może być ona szkodliwa dla
dziecka. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo
odstawić Parogen na czas ciąży. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz prowadzący może uznać,
że korzystniejsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Parogen.

Należy powiadomić położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Parogen. Leki takie jak Parogen

przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu u dziecka i zasinienie skóry. Objawy te
mogą wystąpić w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. W przypadku ich wystąpienia u
dziecka należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Objawy obejmują:
- trudności z oddychaniem,
- zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała,
- zasinienie ust,
- wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu,
- zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość,
- sztywne lub wiotkie mięśnie,
- drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki,
- nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia
dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Przyjmowanie leku Parogen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Lek Parogen może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka

przyjmuje lek Parogen, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to
mieć wpływ na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory zaobserwowany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Do możliwych działań niepożądanych leku Parogen należą zawroty głowy, splątanie, uczucie senności
i nieostre widzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych.

Lek Parogen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Parogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki stosowane w poszczególnych zaburzeniach podano w tabeli poniżej.

---------------------------------------------------------------------------------------
                                            Dawka           Zalecana dawka    Maksymalna
                                            początkowa    dobowa  dawka     dobowa
---------------------------------------------------------------------------------------
Depresja                               20 mg            20 mg                  50 mg
---------------------------------------------------------------------------------------
Zespół natręctw                     20 mg            40 mg                  60 mg
---------------------------------------------------------------------------------------
Zespół lęku napadowego         10 mg            40 mg                 60 mg
---------------------------------------------------------------------------------------
Zespół lęku społecznego          20 mg            20 mg                 50 mg
---------------------------------------------------------------------------------------
Zespół stresu pourazowego     20 mg             20 mg                 50 mg
---------------------------------------------------------------------------------------
Zespół lęku uogólnionego        20 mg             20 mg                50 mg
---------------------------------------------------------------------------------------

Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować, gdy tabletki powlekane leku Parogen zostaną

zalecone po raz pierwszy. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli
po takim czasie nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który wyda odpowiednie zalecenia.
Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania
maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości,
popijając wodą.

Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie
równe dawki.

Lekarz powie, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub nawet
dłużej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg na
dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat zwykle nie powinni stosować leku Parogen, o ile lekarz nie uzna, że
stosowanie tego leku leży w ich interesie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

W przypadku choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek lekarz może zadecydować, że należy
przyjmować mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku Parogen.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parogen

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia większej
liczby tabletek leku Parogen (przez chorego lub inną osobę), należy zgłosić się do lekarza
prowadzącego lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie po tabletkach.

U osoby, która przedawkowała lek Parogen, mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie

4 ”Możliwe działania niepożądane” lub takie objawy, jak: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka,

ból głowy, niekontrolowane skurcze mięśni i przyspieszone bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Parogen

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W razie pominięcia dawki i uświadomienia sobie tego przed pójściem spać, należy natychmiast
przyjąć tę dawkę. Następnego dnia lek należy przyjmować według stałego schematu. Jeśli pacjent
zorientuje się dopiero w nocy lub następnego dnia, że nie wziął leku, należy pominiętą dawkę opuścić.
Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej
dawki o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie ma żadnej poprawy

Lek Parogen nie łagodzi objawów od razu – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby
zadziałały. Niektóre osoby zaczną się lepiej czuć po kilku tygodniach, ale u innych może to potrwać
trochę dłużej. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne zanim poczują się lepiej, najpierw
przez pewien czas czują się gorzej. Lekarz powinien zalecić kontrolną wizytę po kilku tygodniach od
rozpoczęcia leczenia. Jeśli poprawa nie nastąpi, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Parogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Parogen dopóki nie zaleci tego lekarz.

Podczas przerywania leczenia lekiem Parogen lekarz poleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka
tygodni lub miesięcy – to powinno pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów
odstawienia. Jeden ze sposobów polega na stopniowym zmniejszaniu dawki leku Parogen o 10 mg
tygodniowo. Większość ludzi uważa, że objawy po odstawieniu leku Parogen są łagodne i ustępują
samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być poważniejsze lub mogą
utrzymywać się dłużej.

Jeśli wystąpią objawy odstawienia w czasie wycofywania leku, lekarz może zadecydować o

konieczności wolniejszego wycofywania leku. W razie wystąpienia poważnych objawów odstawienia
po zaprzestaniu stosowania leku Parogen należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zalecić
rozpoczęcie ponownego przyjmowania tabletek, a następnie ich odstawianie w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, zaprzestanie stosowania leku Parogen nadal jest możliwe.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa u siebie jeden lub więcej objawów odstawienia po
przerwaniu leczenia lekiem Parogen. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi;
- uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie przechodzenia prądu elektrycznego,
  w tym również w głowie, jak również brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub odczucie
  innych dźwięków w uszach (szumy uszne);
- zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);
- uczucie niepokoju;
- bóle głowy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

- mdłości (nudności);
- poty (w tym poty nocne);
- niepokój ruchowy lub pobudzenie;
- drżenie;
- uczucie splątania lub dezorientacji;
- biegunka (luźne stolce);
- silne emocje lub rozdrażnienie;
- zaburzenia widzenia;
- szybkie bicie lub walenie serca (kołatanie).

Jeśli objawy odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Parogen budzą niepokój, należy zgłosić się
do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach
przyjmowania leku Parogen.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub

na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

- Nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale.
- Niemożność oddania moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

- Napad padaczkowy (drgawki).
- Niepokój lub uczucie niemożności usiedzenia ani stania nieruchomo, może to oznaczać
  poważny stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Parogen może nasilić te odczucia.
- Zmęczenie, osłabienie lub splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni. Może to
  wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

- Reakcje alergiczne na lek Parogen, w tym ciężkie reakcje alergiczne.
  Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy,
  warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub
  przełykaniu, lub uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą
  przytomności.
- Wysypka skórna mogąca przebiegać z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych
  tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym.
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust,
  nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry
  (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), jest to stan, w
  którym organizm produkuje nadmiar wody i obniżając jednocześnie poziom sodu (soli) we
  krwi, wskutek niewłaściwych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko
  chorować lub nie mieć żadnych objawów.
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u
  niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie splątania, niepokój
  ruchowy, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze
  mięśni lub szybkie bicie serca.
- Bolesność oczu i pojawiące się zaburzenia ostrości widzenia. Mogą być to objawy jaskry.
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Opisywano zachowania samobójcze podczas
  leczenia lekiem Parogen lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Inne możliwe objawy niepożądane występujące w czasie leczenia:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

- Uczucie mdłości (nudności). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich dolegliwości można
  zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano, w czasie posiłku.
- Zmiany dotyczące popędu płciowego lub funkcji seksualnych. Na przykład, brak orgazmu i - u
  mężczyzn - zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- Zmniejszenie apetytu.
- Bezsenność lub uczucie senności.
- Niezwykłe sny (w tym koszmary).
- Uczucie zawrotów głowy lub drżenia.
- Ból głowy.
- Uczucie pobudzenia.
- Uczucie niezwykłego osłabienia.
- Ziewanie, suchość w ustach.
- Biegunka lub zaparcia.
- Przyrost wagi ciała.
- Poty.
- Zwiększone stężenie cholesterolu.
- Wymioty.
- Zaburzenia koncentracji.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- Szybsze niż zwykle bicie serca.
- Krótkotrwały wzrost ciśnienia tętniczego lub krótkotrwały spadek ciśnienia tętniczego mogący
  powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu.
- Bezruch, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
- Rozszerzone źrenice.
- Niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
- Jeśli pacjent jest chory na cukrzycę może wystąpić u niego utrata kontroli poziomu cukru we
  krwi podczas przyjmowania leku Parogen. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
  dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

- Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet.
- Wolne bicie serca.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zauważalne w badaniach krwi
- Napady paniki.
- Nadmierna aktywność w zachowaniu lub myślach (mania).
- Uczucie oddzielenia się od własnej osoby (depersonalizacja).
- Uczucie niepokoju.
- Ból stawów lub mięśni.
- Niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami (Zespół Niespokojnych Nóg).
- Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
- Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie
  między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):

- Zatrzymanie płynów lub wody mogące powodować obrzęk rąk lub nóg.
- Nadwrażliwość na światło.
- Bolesny, długotrwały wzwód prącia.
- Niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków. Może być to oznaką
  małej liczby płytek krwi.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

- Zgrzytanie zębami
- Agresja
- Bzyczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum
  uszny)
- Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
  w punkcie 2

U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi,
które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli
samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub
nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie
nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju).
Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci
i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny.

Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10)
występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość,
zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Parogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na butelce, blistrze lub
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają tabletki powlekane Parogen

Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Parogen zawiera sód”.

Otoczka tabletki: talk, tytanu dwutlenek (E171), Eudragit E100: butylometakrylanu, (2-
dimetyloaminoetylo)metakrylanu i metylometakrylanu kopolimer (1:2:1).

Jak wyglądają tabletki powlekane Parogen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Parogen 20 mg są to białe tabletki, z wytłoczonym napisem „P2” po jednej stronie
i napisem „G” po drugiej stronie, o średnicy ok 8 mm. Po jednej stronie tabletki mają rowek dzielący.
Lek Parogen jest dostępny w polietylenowych butelkach i blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek. Butelki zawierają środek chroniący przed
wilgocią. Nie należy go spożywać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories Ltd.
Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry

Aby dowiedzieć się więcej na temat swojej choroby pacjent może skontaktować się z grupą
wzajemnego wsparcia albo organizacją zrzeszającą pacjentów. Dokładniejszych informacji na ten
temat może udzielić lekarz.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021