Pangrol

1. CO TO JEST PANGROL 10 000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pangrol 10 000 zawiera enzymy trawienne trzustki (enzymy trzustkowe).

Pangrol 10 000 stosuje się jako uzupełnienie enzymów trzustkowych u osób z zaburzeniami trawienia wynikającymi z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach:

- przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego);
- swoistej nieprawidłowej czynności trzustki (mukowiscydoza);
- zwężenie przewodu trzustkowego spowodowanego np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych;
- przebyta operacja trzustki lub wycięcie trzustki i dwunastnicy;
- przyspieszony pasaż jelitowy po przebytej operacji żołądka i jelit, na skutek stresu lub chorób zapalnych jelit;
- spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów lub pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, prowadzącego do pogorszenia wchłaniania substancji odżywczych i zaburzeń trawienia z towarzyszącą utratą apetytu, odbijaniem się, odruchami wymiotnymi i biegunką (niestrawność);
- choroba trzewna;
- choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroby Crohna);
- cukrzyca;
- zespół nabytego braku odporności (AIDS);
- zespół Shwachmana;
- zespół Sjögrena.

Lek można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANGROL 10 000

Kiedy nie stosować leku Pangrol 10 000

- u pacjentów z nadwrażliwością na mięso wieprzowe (alergią na mięso wieprzowe) lub inny składnik leku Pangrol 10 000.
- u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby.

Natomiast sporadyczne podawanie leku jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Szczególnie pacjenci z mukowiscydozą nie powinni przyjmować dawek większych niż dawki enzymów wystarczające do prawidłowego trawienia tłuszczów, z uwzględnieniem ilości i składu posiłków, a zwiększenie dawki leku powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza i z monitorowaniem reakcji i objawów (np.: ustępowanie stolców tłuszczowych i bólów brzucha).

U pacjentów z mukowiscydozą może wystąpić niedrożność jelit. W przypadku wystąpienia objawów niedrożności jelit należy przerwać podawanie pankreatyny.

Lek Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład po rozgryzieniu kapsułki, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i przyjmować lek wyłącznie w sposób zgodny z opisanym
poniŜej (patrz punkt 3).

Inne leki i Pangrol

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Przyjmowanie gotowych leków zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.

Równoczesne przyjmowanie leku Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego, zanim zastosuje Pangrol 10 000. Z powodu braku badań nad bezpieczeństwem stosowania leku Pangrol 10 000 u kobiet w ciąży, lek może być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są konieczne szczególne środki ostrożności.

Ze względu na zawartość barwników azowych, lek może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ PANGROL 10 000

Pangrol 10 000 należy zawsze stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stopnia niedoboru enzymów trzustkowych, jak również od dostępności biologicznej leku. Może być konieczne przyjmowanie większych dawek. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej rozmowy z lekarzem, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

- O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy przyjmować od 2 do 4 kapsułek leku Pangrol 10 000 na każdy posiłek (co odpowiada 20 000-40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek). Dawkowanie leku Pangrol 10 000 u dzieci ustala lekarz.

- W mukowiscydozie Pangrol 10 000 można stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 10 kg. O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała od 10 kg powinni przyjmować od 1 do 2 kapsułek leku Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 – 20 000 j. Ph.
Eur. lipazy na posiłek). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała i nasilenia objawów. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób stosowania

Kapsułki leku Pangrol 10 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością wody.
Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, mogą wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości płynu (np. szklanka wody lub soku) i natychmiast zażyć bez rozgryzania lub żucia.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Pangrol 10 000 zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pangrol 10 000 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pangrol 10 000

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania lub zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Pangrol 10 000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pangrol 10 000

W przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania przyjmowania leku Pangrol 10 000 możliwy jest brak oczekiwanego działania leczniczego lub powrót do stanu „złego trawienia”.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak każdy lek, Pangrol 10 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania:
Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często występują u mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów lub częstość występowania jest
nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Istotne działania niepożądane i objawy, na które należy zwracać uwagę

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku Pangrol 10 000 i zgłosić się do lekarza.
W pojedynczych przypadkach, po przyjęciu enzymów trzustkowych, opisywano reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli i reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z charakterystycznymi zaburzeniami
czynności trzustki (mukowiscydoza), w pojedynczych przypadkach po przyjęciu dużych dawek enzymów trzustkowych, opisywano występowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i okrężnicy wstępującej).

Specjalne ostrzeżenia

U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki enzymów trzustkowych, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasu moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu
kamieni z kwasu moczowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANGROL 10 000

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pangrol 10 000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. Po upływie tego czasu lek należy usunąć, nawet jeśli nie został zużyty.
Leku nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje, takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pangrol 10 000

Substancja czynna

minitabletki:
Pankreatyna o aktywności:
Lipazy 10 000 j. Ph. Eur.
Amylazy 9 000 j. Ph. Eur.
Proteaz 5 00 j. Ph. Eur.

Substancje pomocnicze

minitabletki:
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Olej rycynowy, utwardzany
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C
Trietylu cytrynian
Symetykonu emulsja 30%
Talk

kapsułka:
żelatyna
żelaza tlenek czerwony (E 172)
żółcień chinolinowa (E 104)
żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda Pangrol 10 000 i co zawiera opakowanie

Pangrol 10 000 ma postać kapsułek żelatynowych. Górna część kapsułki ma barwę jasnozieloną, dolna jest jasnobrązowa. Kapsułki są wypełnione minitabletkami powlekanymi otoczką dojelitową. Opakowanie: butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą
zawierająca 20 lub 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy