Pancuronium Jelfa

1. CO TO JEST PANCURONIUM JELFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pankuronium jest niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym mięśnie poprzecznie prążkowane.

Wskazania

Pancuronium Jelfa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym:
- w celu zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych podczas intubacji dotchawiczej (intubacja dotchawicza polega na umieszczeniu elastycznej rurki poprzez usta lub nos do tchawicy celem mechanicznego wspomagania oddychania) oraz podczas znieczulenia ogólnego;
- u pacjentów podłączonych do respiratora i leczonych oddechem kontrolowanym;
- w celu łagodzenia objawów tężca;
- u noworodków podczas transfuzji wymiennej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PANCURONIUM JELFA

Kiedy nie stosować leku Pancuronium Jelfa
- jeśli pacjent ma uczulenie na pankuronium, brom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- bezwzględnie nie wolno stosować pankuronium w przypadku braku technicznych możliwości wykonania intubacji oraz zastosowania oddechu kontrolowanego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bromek pankuroniowy jest przeznaczony dla lecznictwa zamkniętego i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono którąś z poniższych chorób:
- miastenia (osłabienie, nużliwość mięśni);
- zespół miasteniczny (zespół Eatona-Lamberta);
- choroby układu nerwowo-mięśniowego;
- choroba Heinego i Medina (zapalenie istoty szarej rdzenia kręgowego);
- nadciśnienie złośliwe, szczególnie nadciśnienie związane z chorobami nerek;
- guz chromochłonny nadnerczy (guz nowotworowy powodujący nadciśnienie tętnicze);
- choroba wieńcowa (choroba niedokrwienna mięśnia sercowego);
- ciężkie zaburzenia elektrolitowe (np. zmniejszenie stężenia jonów potasu i jonów wapnia we krwi; zwiększenie stężenia jonów magnezu we krwi).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę leku.

Inne leki i Pancuronium Jelfa

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Badania udowodniły, że bromek pankuroniowy można bezpiecznie stosować przed cięciem cesarskim.

Nie wiadomo, czy bromek pankuroniowy przenika do mleka w ilościach mogących wpływać na karmione niemowlę. W przypadku konieczności zastosowania leku, karmienie piersią należy przerwać. Można je ponownie podjąć dopiero po wydaleniu leku z organizmu (po 24 godzinach od podania).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pancuronium Jelfa znacznie zaburza sprawność psychofizyczną. Przez co najmniej 24 godziny od chwili zastosowania leku obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pancuronium Jelfa zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie jest przeznaczony do stosowania u wcześniaków i noworodków. U niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat może powodować reakcje toksyczne i alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ PANCURONIUM JELFA

Z uwagi na znaczne różnice osobnicze w reakcji na lek, lekarz ustali dawkowanie indywidualnie.

Lek może być stosowany jedynie przez personel medyczny.

Lek podawany jest dożylnie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyń:
Przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie pojemności minutowej serca. Ponadto mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe (zaburzenia przewodnictwa). Rzadziej niż po innych lekach zwiotczających mogą występować reakcje związane z uwalnianiem histaminy (nagłe obniżenie ciśnienia, skurcz oskrzeli i towarzysząca mu
duszność).

Zaburzenia układu immunologicznego:
W wyjątkowych przypadkach pankuronium może wywołać reakcję anafilaktyczną, objawiającą się
nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, powstaniem przesięków naczyniowych (obrzęki),
zaburzeniami rytmu serca oraz skurczem oskrzeli.
Częściej niż po innych lekach zwiotczających mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
U noworodków, u których stosowano bromek pankuroniowy, względne ryzyko wystąpienia
hiperbilirubinemii (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi) wynosiło 1,2, w porównaniu
z noworodkami, u których leku nie stosowano.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niekiedy obserwuje się miejscowe odczyny skórne i ból w miejscu podania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANCURONIUM JELFA

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pancuronium Jelfa
Substancją czynną leku jest pankuroniowy bromek.
1 ampułka 2 ml zawiera 4 mg pankuroniowego bromku.
Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, sodu chlorek, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pancuronium Jelfa i co zawiera opakowanie

Pancuronium Jelfa to jałowy, bezbarwny roztwór.
Dostępne opakowanie leku to 10 ampułek o pojemności 2 ml, z bezbarwnego szkła z jednym zielonym i jednym czerwonym paskiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska