Paclitaxel-Ebewe

1. Co to jest Paclitaxel-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Paclitaxel-Ebewe jest stosowany w leczeniu:

- raka jajnika
W chemioterapii pierwszego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym
z cisplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po
wcześniejszej laparotomii.

W chemioterapii drugiego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentek
z rakiem jajnika z przerzutami, u których standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę
okazało się nieskuteczne.

- raka piersi
W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) paklitaksel jest wskazany u pacjentów z przerzutami do
węzłów chłonnych po terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupełniające
paklitakselem należy uważać za alternatywę dla przedłużonej terapii AC.

Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowego zaawansowanego raka piersi lub
raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracykliną u pacjentów, u których można
zastosować leczenie antracykliną lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną
ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których
leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.

Monoterapia paklitakselem jest wskazana w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których
standardowe leczenie z zastosowaniem antracyklin okazało się nieskuteczne lub jest nieodpowiednie.

- zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Paklitaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego
raka płuca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną
szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii.

- mięsaka Kaposi’ego w przebiegu AIDS
Paklitaksel jest wskazany w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposi’ego w przebiegu AIDS
u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Paclitaxel-Ebewe

- jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu
  rycynooleinian).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- jeśli pacjent ma za małą liczbę krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutrofilów).
  Liczba krwinek białych oznaczana jest przez personel medyczny.
- jeśli pacjent z mięsakiem Kaposi’ego ma jednocześnie ciężkie, niekontrolowane zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Paclitaxel-Ebewe należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek niekontrolowane przez leki zakażenie;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki;
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości (uczulenia), np. niedociśnienie tętnicze,
  niewydolność oddechowa, wysypka;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości objawy neurologiczne w obrębie rąk lub stóp
  (neuropatia obwodowa);
- jeśli ciężka lub uporczywa biegunka wystąpi w trakcie leczenia paklitakselem lub zaraz po jego
  zakończeniu;
- jeśli pacjent choruje na serce;
- ponieważ lek zawiera alkohol i polioksyetylowany olej rycynowy (patrz punkt „Paclitaxel-Ebewe
  zawiera alkohol i polioksyetylowany olej rycynowy”);
- jeśli stwierdzono zmiany w morfologii krwi pacjenta;
- jeśli lek Paclitaxel-Ebewe stosowany jest jednocześnie z naświetlaniem (radioterapią) płuc;
- jeśli u pacjenta z mięsakiem Kaposi’ego wystąpi ciężkie zapalenie błon śluzowych.

Paclitaxel-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Paclitaxel-Ebewe należy stosować:
- przed cisplatyną, jeśli oba leki stosowane są w skojarzeniu;
- 24 godziny po podaniu doksorubicyny.

Jeśli pacjent otrzymuje paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, powinien
omówić to z lekarzem:
- leki przeciwzakaźne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna; jeśli pacjent nie jest
  pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, powinien zapytać o to lekarza, pielęgniarki lub
  farmaceuty), w tym również leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
- leki stosowane w celu stabilizacji nastroju, nazywane czasami lekami przeciwdepresyjnymi
  (np. fluoksetyna);
- leki stosowane w leczeniu drgawek (napadów padaczkowych) (np. karbamazepina, fenytoina);
- leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. gemfibrozil);
- leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir,
  nelfinawir, efawirenz, newirapina);
- lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Paclitaxel-Ebewe z jedzeniem i piciem

Lek Paclitaxel-Ebewe można stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Należy jednak zapytać
lekarza, czy podczas leczenia można spożywać alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy stosować leku Paclitaxel-Ebewe w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Paclitaxel-Ebewe podczas karmienia piersią. Nie należy wznawiać
karmienia piersią zanim lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Paclitaxel-Ebewe. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy przerwać karmienie piersią na
czas stosowania leku Paclitaxel-Ebewe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma powodu, by pacjent nie mógł prowadzić pojazdów między kolejnymi kursami leczenia. Należy
jednak pamiętać, że Paclitaxel-Ebewe zawiera pewną ilość alkoholu i prowadzenie pojazdu
bezpośrednio po przyjęciu leku nie jest zalecane. Tak jak we wszystkich przypadkach, pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie.

Paclitaxel-Ebewe zawiera alkohol

Lek zawiera 50% (procent objętościowy) etanolu (alkoholu), tj. do 20 g na dawkę, co odpowiada
520 ml piwa lub 210 ml wina na dawkę. Ta ilość może być niebezpieczna dla osób uzależnionych od
alkoholu.

Lek zawiera również polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian), który
może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.

3. Jak stosować Paclitaxel-Ebewe

Lekarz decyduje o wielkości i ilości dawek, które powinien otrzymać pacjent.
Lek Paclitaxel-Ebewe jest podawany pod nadzorem lekarza, który może udzielić bardziej
szczegółowych informacji.

Dawka leku zależy od rodzaju i stopnia zawansowania raka. Lek Paclitaxel-Ebewe jest podawany
w kroplówce do żyły, przez około 3 godziny. Leczenie powtarza się zazwyczaj co 3 tygodnie
(2 tygodnie u pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel-Ebewe

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel-Ebewe pacjent otrzymuje premedykację składającą się
z kilku innych leków. Premedykacja jest konieczna, aby zapobiec ciężkim reakcjom nadwrażliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paclitaxel-Ebewe

Nie dotyczy pacjenta, gdyż Paclitaxel-Ebewe jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Paclitaxel-Ebewe

Nie dotyczy pacjenta, gdyż Paclitaxel-Ebewe jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Paclitaxel-Ebewe
O przerwaniu stosowania leku Paclitaxel-Ebewe decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Paclitaxel-Ebewe u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek (jednego lub więcej) z objawów reakcji alergicznej, należy

natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:

- zaczerwienienie skóry
- reakcje skórne
- świąd
- odczucie ucisku w klatce piersiowej
- duszność lub trudności w oddychaniu
= obrzęk
Wszystkie wymienione reakcje mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:

- pacjent ma gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy
  zahamowania czynności szpiku kostnego)
- pacjent odczuwa drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej)*
- u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką i bólem brzucha.

*Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Utrata włosów (w większości przypadków łysienie rozpoczynało się wcześniej niż po miesiącu od
rozpoczęcia stosowania paklitakselu (u większości z tych pacjentów [ponad 50%] utrata włosów była
znaczna), nudności, wymioty i biegunka, reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry (głównie
twarzy), wysypka na skórze, świąd i zakażenia ogólne. Niskie ciśnienie tętnicze krwi. Zaburzenia krwi
(stąd konieczność regularnych badań krwi), które mogą być przyczyną niewielkiej niedokrwistości (z
uczuciem osłabienia lub zmęczenia), większego ryzyka zakażenia lub łatwiejszego powstawania
siniaków. Drętwienie i (lub) mrowienie dłoni i (lub) stóp*, ból mięśni i stawów, owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej i języka.

*Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Zmiany częstości uderzeń lub rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i krwawienie. U pacjentów
z mięsakiem Kaposi’ego mogą wystąpić ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przemijające zmiany
dotyczące paznokci i skóry. Objawy wynaczynienia: niekiedy ból, zaczerwienienie skóry, uczucie
gorąca, obrzęk i złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Inne reakcje skórne.

Rzadziej występuje zapalenie żył. U pacjentów otrzymujących również inne chemioterapeutyki i (lub)
naświetlania (radioterapię) może wystąpić ból w klatce piersiowej i (lub) duszność. Notowano
również zaburzenia czynności jelit, ból brzucha, nadmierne pocenie się i ból kończyn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi i powolny przepływ krwi spowodowane wyczerpującym zakażeniem,
czasami powodujące ciężkie zaburzenia czynności narządów wewnętrznych. Omdlenie, czasowa
utrata przytomności. Zawał serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Gorączka, odwodnienie i anafilaksja, tzn. reakcja nadwrażliwości z obrzękiem twarzy i (lub) gardła,
świszczącym oddechem, uczuciem omdlewania i duszności. Dreszcze i ból pleców związany z reakcją
alergiczną. Zapalenie płuc i inne zaburzenia płuc, bliznowacenie lub zgrubienie tkanek płuc,
powodujące duszność i kaszel; zator płucny powodujący duszność, ból w klatce piersiowej lub
barkach, kaszel; znaczące zaburzenia czynności płuc i oddychania. Notowano również obrzęk i (lub)
osłabienie rąk i (lub) stóp. Zapalenie otrzewnej (silny ból brzucha); niedrożność jelit z częściowym
lub całkowitym zablokowaniem jelit; perforacja (przedziurawienie) jelit z przenikaniem treści
jelitowej do jamy brzusznej; częściowe zmiany zapalne jelit spowodowane słabym dopływem krwi do
jelit; zapalenie trzustki; zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk okolicy kostek.

Notowano również inne zaburzenia serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Ciężkie zakażenia, zaburzenia widzenia i słuchu, zawroty głowy (również pochodzenia
błędnikowego), kaszel, ciężkie reakcje uczuleniowe, reakcja alergiczna zagrażająca życiu, pokrzywka;
silne zaczerwienienie skóry (spowodowane alergią) z uszkodzeniem pewnych partii skóry,
powstawaniem dużych pęcherzy, czasami rozszerzające się na duże powierzchnie ciała i błonę
śluzową jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień wielopostaciowy),
zaczerwienienie skóry ze złuszczaniem się skóry, często ze świądem i wypadaniem włosów.
Oddzielenie się paznokcia od łożyska. Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi bezpośrednio po
zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą, prowadzące do zawrotów głowy. Napady padaczkowe
(drgawki); napady drgawek obejmujących całe ciało; splątanie oraz inne działania na mózg, aż do
ciężkich zaburzeń czynności mózgu. Zakrzep w naczyniach krwionośnych zaopatrujących jamę
brzuszną i jelita. Ciężkie zapalenie jelit, powodujące krwawą biegunkę, ból brzucha lub gorączkę.
Zapalenie przełyku. Gromadzenie się płynu w jamie brzusznej. Zapalenie jelita grubego,
spowodowane małą liczbą krwinek białych. Zaburzenia wątroby; częściowa martwica tkanki
wątrobowej, powodująca ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Uszkodzenie mózgu i układu
nerwowego, jako powikłanie zaburzeń czynności wątroby. Notowano również utratę apetytu, zaparcie,
ból głowy, trudności w koordynacji ruchów, zaburzenia słuchu i (lub) równowagi, przyspieszoną
czynność serca, zmniejszenie masy ciała (jadłowstręt). Rak tkanek wytwarzających komórki krwi
w szpiku kostnym; różne zaburzenia szpiku kostnego, powodujące nieskuteczne wytwarzanie
komórek krwi (w konsekwencji prowadzące po wielu latach do zaawansowanego raka szpiku
kostnego).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie
dostępnych danych)

Zespół rozpadu guza, który powoduje:
- duże stężenie potasu we krwi, które może być przyczyną nieprawidłowego rytmu serca
  (hiperkaliemia),
- tężyczkę, napady drgawek, opóźnienie umysłowe, zaburzenia ruchu, chwiejność emocjonalną,
  pobudzenie, niepokój, ból lub osłabienie mięśni (hipokalcemia)
- uczucie zmęczenia, utratę apetytu, ból głowy, gromadzenie się płynu w kończynach i płucach
  (niewydolność nerek).

Obrzęk plamki zniekształcający widzenie środkowe.

Fotopsja powodująca wrażenie błysków światła w oczach.

Męty ciała szklistego w postaci plamek, pasemek lub fragmentów pajęczyny, pływających powoli
przed oczami.

Zapalenie żyły.

Symetryczne pogrubienie skóry (twardzina).

Toczeń rumieniowaty układowy, który powoduje gorączkę, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle
mięśniowe, uczucie zmęczenia i czasową utratę zdolności poznawczych.

Notowano przypadki rozsianego wykrzepiania węwnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated
intravascular coagulation); jest to poważna choroba, która powoduje zbyt łatwe krwawienie lub zbyt
łatwe powstawanie zakrzepów albo oba te zaburzenia jednocześnie.

Zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować
złuszczanie się skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paclitaxel-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka przed otwarciem: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko)
w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paclitaxel-Ebewe

Substancją czynną leku jest paklitaksel. Każdy ml roztworu zawiera 6 mg paklitakselu.
1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
1 fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
1 fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
1 fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu

Pozostałe składniki leku to: polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian)
i etanol.

Jak wygląda lek Paclitaxel-Ebewe i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paclitaxel-Ebewe jest przejrzystym, bezbarwnym do
bladożółtego, lepkim roztworem.

Opakowania:

1 fiolka po 5 ml
1 fiolka po 16,7 ml
1 fiolka po 25 ml
1 fiolka po 50 ml
1 fiolka po 100 ml

W kartonie znajduje się 1, 5 lub 10 fiolek z ochronnym opakowaniem (Onco-Safe lub Sleeving) albo
bez takiego opakowania. Opakowania Onco-Safe i Sleeving nie mają styczności z lekiem i stanowią
dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu
medycznego i farmaceutycznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
                                                CYTOSTATYK

1. Niezgodności farmaceutyczne

Polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian) może powodować
wypłukiwanie DEHP [di-(2-etylohaksylo)ftalan)] z pojemników impregnowanych polichlorkiem
winylu (PCW) w ilości zależnej od czasu i stężenia. Dlatego rozcieńczony produkt Paclitaxel-Ebewe
należy przygotowywać, przechowywać i podawać z zastosowaniem sprzętu, który nie zawiera PCW.

2. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Postępowanie

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, podczas przygotowania paklitakselu
należy zachować ostrożność.
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami
cytotoksycznymi.
Produkt leczniczy powinien być rozcieńczany przez przeszkolony personel w warunkach
aseptycznych, w miejscu do tego przeznaczonym. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne.
Należy unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy
przemyć ją wodą z mydłem. Miejscowy kontakt z roztworem powoduje mrowienie, pieczenie
i zaczerwienienie. W razie kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy przemyć je obficie wodą.
Wdychanie oparów roztworu powodowało duszność, ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle
i nudności.
Jeśli zamknięte fiolki przechowywane są w lodówce, może wytrącić się osad, który ponownie
rozpuszcza się po lekkim poruszeniu lub nawet bez poruszenia, gdy fiolka osiąga temperaturę
pokojową. Nie ma to wpływu na jakość produktu. Jeżeli roztwór pozostaje mętny lub jeśli
powstały osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy zniszczyć.

Po wielokrotnym wprowadzaniu igły i pobieraniu produktu z fiolki, zawartość fiolek zachowuje
stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną do 28 dni w temperaturze 25ºC. Użytkownik
ponosi odpowiedzialność za inne warunki oraz czas przechowywania produktu.

Przygotowanie produktu do podania dożylnego

Przed podaniem w infuzji paklitaksel musi być rozcieńczony w warunkach aseptycznych 0,9%
roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań, lub mieszaniną
0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i 5% roztworu glukozy, do końcowego stężenia od
0,3 do 1,2 mg/ml.

Wykazano, że przygotowany roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez
48 godzin w temperaturze 5°C i w temperaturze 25°C, jeśli został rozcieńczony 5% roztworem glukozy
lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt
leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas ten nie
powienien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie roztworu
miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

W trakcie przygotowywania roztwory mogą być mętne ze względu na nośnik zawarty w leku, którego
nie można usunąć przez filtrowanie. Produkt Paclitaxel-Ebewe należy podawać przez zestaw do
infuzji z wbudowanym filtrem wewnętrznym z mikroporowatą błoną (średnica porów nie większa niż
0,22 µm). Nie stwierdzono istotnej utraty mocy produktu podczas symulowanego podawania roztworu
przez zestaw do infuzji dożylnych z filtrem wewnętrznym).

Istnieją rzadkie doniesienia o wytrącaniu osadu podczas podawania paklitakselu, zazwyczaj pod
koniec 24-godzinnej infuzji. Wprawdzie nie wyjaśniono przyczyny precypitacji, jest to
prawdopodobnie spowodowane nadmiernym wysyceniem rozcieńczonego roztworu. W celu
zmniejszenia ryzyka precypitacji, roztwór paklitakselu należy użyć możliwie jak najszybciej po
rozcieńczeniu oraz unikać nadmiernego wstrząsania lub wzburzania. Przed użyciem należy dokładnie
przepłukać zestaw do infuzji. Podczas infuzji należy regularnie kontrolować wygląd roztworu,
a w razie wytrącania osadu należy przerwać podawanie infuzji.

Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na DEHP, który może być wypłukiwany z worków
infuzyjnych, zestawów lub innego sprzętu medycznego impregnowanego PCW, rozcieńczone
roztwory produktu Paclitaxel-Ebewe należy przechowywać w butelkach, które nie zawierają PCW
(wykonanych ze szkła, polipropylenu) lub w workach plastikowych (z polipropylenu, poliolefiny)
i podawać przez polietylenowe zestawy do infuzji. Zastosowanie urządzeń filtrujących wyposażonych
w krótkie odcinki wlotowe i (lub) wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowało istotnego
wypłukiwania DEHP.

Usuwanie

Cały sprzęt użyty do przygotowania i podawania lub taki, który w jakikolwiek sposób miał styczność
z paklitakselem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dla postępowania z cytostatykami.

3. Okres ważności

Nieotwarte fiolki: 3 lata.

Po otwarciu, przed rozcieńczeniem
Po wielokrotnym wprowadzaniu igły i pobieraniu produktu z fiolki zawartość fiolek zachowuje
stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną do 28 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu fiolki produkt można przechowywać
maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Za stosowanie innego czasu i warunków
przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C
oraz od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć
natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem
odpowiedzialność ponosi użytkownik. Na ogół czas ten nie powienien przekraczać 24 godzin
w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rozcieńczenie roztworu miało miejsce w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolka przed otwarciem: przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko) w
celu ochrony przed światłem.