Oxytocin-Grindex

1. Co to jest lek Oxytocin-Grindex i w jakim celu się go stosuje

Oxytocin-Grindex zawiera oksytocynę, syntetyczny, cykliczny 9-aminokwasowy peptyd posiadający
strukturę hormonu produkowanego przez tylny płat przysadki. Oksytocyna powoduje skurcze mięśni
gładkich macicy, a także komórek mięśniowo-nabłonkowych w gruczole mlekowym.

Lek Oxytocin-Grindex stosuje się w warunkach szpitalnych w celu:
- wywoływania i stymulacji akcji porodowej przy słabej czynności skurczowej macicy, a także
  u pacjentek z następującymi lekarskimi wskazaniami do zakończenia ciąży: nadciśnienie
  indukowane ciążą i/lub stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe, cukrzyca, przewlekłe
  schorzenia ciężarnej (niezaawansowane, ustabilizowane), zakażenie wewnątrzmaciczne, konflikt
  serologiczny, hipotrofia płodu, nieprawidłowe wyniki badań mogące sugerować zagrażające
  niedotlenienie wewnątrzmaciczne, obumarcie wewnątrzmaciczne donoszonego płodu
  w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego,
- przyspieszenia porodu: indukcja porodu oksytocyną może być wskazana w przypadku ciąż, które
  trwają dłużej niż 42 tygodnie, a także w przypadkach śmierci macicznej płodu lub opóźnienia
  rozwoju płodu oraz w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy,
- kontroli krwotoku poporodowego i atonii macicy,
- jako leczenie wspomagające po poronieniu niezupełnym lub zatrzymanym,
- diagnostyki: w celu oceny czynności oddechowych płód- łożysko w ciążach wysokiego ryzyka
  (test stresowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin-Grindex

Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Grindex:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki występuje nadmierna (hipertoniczna) czynność skurczowa macicy, stan
  zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu);
- jeśli występuje dysproporcja między wielkością płodu a rozmiarem kanału rodnego, poprzeczne
  lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska,
  przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży
  mnogiej, wielowodzie (nadmiar płynu owodniowego), wielorództwo i obecność blizn w macicy
  po dużych zabiegach operacyjnych łącznie z cesarskim cięciem.

Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę,
ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką (obecność białka w moczu) oraz ciężkiej choroby sercowo-
naczyniowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxytocin-Grindex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać
wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych.
Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie
ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego
stanu zdrowia pacjentki.

Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach:
- graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej
  dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny);
- wtórny bezwład macicy (spadek częstości skurczów po fali gwałtownych skurczów);
- łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą lub choroby serca;
- kobiety w wieku powyżej 35 lat;
- kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy;
- wystąpienie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu;
- obecności smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem
  owodniowym).
Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo
rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały
komplikacje oraz u kobiet, których ciąża trwała powyżej 40 tygodni. U tych pacjentek oksytocynę
należy stosować ostrożnie a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać
fibrynolizę).

Jeśli zbyt szybko podawane są duże ilości oksytocyny może wystąpić przewodnienie lub hiponatremia
- należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane
  płynów.

Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny
(wymagane jest uważne monitorowanie).

Oksytocyna stosowana 3-4 godziny po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia
łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie.

Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są
wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się
stosowanie oksytocyny w roztworze elektrolitu, a nie w roztworze glukozy. W przypadku podejrzenia
braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.

Wlewów oksytocyny nie powinno się wykonywać tym samym aparatem, którym podaje się krew lub
osocze, ponieważ może to spowodować inaktywację oksytocyny.

Oksytocyna daje niezgodności z roztworami zawierającymi pirosiarczyn sodu stosowany jako
substancja stabilizująca.

Uczulenie na lateks
Substancja czynna leku Oxytocin-Grindex może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs
anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks,
powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci

Lek Oxytocin-Grindex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Oxytocin-Grindex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 godzin od dopochwowego podania
prostaglandyn.

Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hypotensyjne
oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną
może powodować zaburzenia rytmu serca.

Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać
ich działanie.

Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może
potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.

Oxytocin-Grindex z jedzeniem i piciem

Pacjentka może zostać poproszona do ograniczenia przyjmowania płynów do minimum.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Oxytocin-Grindex powinien być stosowany do wywoływania porodu tylko gdy jest to ściśle
wskazane z powodów medycznych.

Tylko niewielkie ilości oksytocyny przenikają do mleka matki, jednakże nie przypuszcza się, aby
wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, gdyż ulega bardzo szybkiej inaktywacji w przewodzie
pokarmowym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Oxytocin-Grindex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje kiedy i w jaki
sposób podać lek Oxytocin-Grindex. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Indukcja i stymulacja porodu
5-10 IU oksytocyny, rozpuszczonej w 500 ml roztworu Rignera lub płynu wieloelektrolitowego
powinien być podawany dożylnie przez pompę infuzyjną w dawce 1-6mIU/minutę, w razie
potrzeby zwiększając szybkość wlewu.
Po odpępnieniu noworodka zalecane jest profilaktyczne podanie matce oksytocyny w dawce od 3 do
5 IU dożylnie w bolusie lub domięśniowo.

Cesarskie cięcie
5 IU w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem
elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy
obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut) bezpośrednio po porodzie w celu pobudzenia
obkurczania się macicy oraz zmniejszenia utraty krwi.

Tamowanie krwawienia poporodowego
początkowo 5 IU oksytocyny w powolnym wlewie dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym
roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą
pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut), można powtórzyć dawkę), następnie we
wlewie (40 IU w 500 ml roztworu Singera z szybkością 125 ml/godzinę), o ile nie jest konieczne
ograniczenie podaży płynów.

Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku)
10 IU oksytocyny rozpuszczonej w 500 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy
podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20-40 kropli/minutę.

Test stresowy
Dożylny wlew kroplowy – na początku podaje się 0,5 mIU/minutę, następnie dawkę tę
podwaja się co 20 minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6
mIU/minutę, maksymalnie 20 mIU/minutę). Po wystąpieniu trzech umiarkowanych skurczów macicy
(trwających 40-60 sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie
kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby
Nie ma danych dotyczących stosowania oksytocyny u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub
wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin-Grindex

W związku z tym, iż lek ten podawany jest w szpitalu jest mało prawdopodobne, aby pacjentka
otrzymała dawkę większą niż zalecana.
Antidotum nie jest znane.

Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej
aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i/lub przedłużonych (tężcowych) skurczów
i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków
poporodowych, arytmii płodu (nieregularnego bicia serca), niedotlenienia (brak tlenu w tkankach),
a nawet śmierci.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę.
Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających
elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Oxytocin-Grindex

Lek podawany jest przez lekarza dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecana dawkę.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxytocin-Grindex

Gdy akcja porodowa jest już w toku oksytocynę można stopniowo odstawić.
Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek).
Lek Oxytocin-Grindex podawany w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje
nadwrażliwość może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i/lub
przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek
miękkich i w związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia (spowolniona akcja serca), arytmie,
asfiksja (zaduszenie) i ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki.

Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem
płucnym, drgawki, śpiączką, hiponatremią (stan obniżonego poziomu sodu w surowicy), a nawet
śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością,
spadkiem ciśnienia lub szokiem).
W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych (krwawienie do przestrzeni
pomiędzy mózgiem, a tkankami go otaczającymi) może nastąpić śmierć matki. Obserwowane
poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu
w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego
poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (patrz punkt 4.4).

Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego
obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy.
Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku
ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu.

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100):

- ból głowy,
- rzadkoskurcz, częstoskurcz,
- nudności,
- wymioty.

Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1000):

- arytmia (nieregularne bicie serca).

Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

- ciężkie reakcje alergiczne połączone z trudnością z oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi lub
  szokiem,
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel:+ 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxytocin-Grindex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxytocin-Grindex
- Substancją czynną leku jest oksytocyna (Oxytocinum)
- 1 ml roztworu zawiera 5 IU oksytocyny
Pozostałe składniki leku to chlorobutanol półwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Oxytocin-Grindex i co zawiera opakowanie

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła borokrzemowego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa

Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018