Oxylaxon

1. Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu się go stosuje

Leczenie bólu

Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować
jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

W jaki sposób lek Oxylaxon działa na ból

Lek Oxylaxon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.
Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który
należy do grupy leków zwanych opioidami.

Nalokson przeciwdziała zaparciom, które są typowym działaniem niepożądanym silnych leków
przeciwbólowych (opioidów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxylaxon

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon

- jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż
  zazwyczaj (depresja oddechowa);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła
  obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest
  powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek
  przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit niespowodowana przez opioidy;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych;
- jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy;
- w przypadku zaburzenia czynności nerek;
- w przypadku łagodnej niewydolności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania);
- jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co
  może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny);
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem
  suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny);
- jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na
  przykład choroba Addisona
- w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości
  (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana
  substancjami);
- jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa;
- w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego);
- jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek w przeszłości był uzależniony od alkoholu lub leków, albo w
  przeszłości występowały u niego objawy zespołu z odstawienia jak pobudzenie, lęk, drżenie lub
  nadmierne pocenie się po odstawieniu alkoholu lub leków;
- w przypadku zapalenia trzustki;
- w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie);
- w przypadku zaburzeń serca;
- w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby
  Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid;
- jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych
stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon.

Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub
miednicznymi, w których może wystąpić niedrożność jelit.

Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być
efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka
utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon
mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni).
Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej.

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie
stosowania leku Oxylaxon.

Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to,
że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe
stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków
zawierających oksykodon u pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu,
narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli
pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z
lekarzem.

Istnieje ryzyko, że u pacjenta rozwinie się uzależnienie psychiczne od oksykodonu.

Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić,
ponieważ substancja czynna została uwolniona w żołądku i jelitach i wchłonięta przez organizm.

Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon
Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W
przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon
może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson.
Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się.

Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie
ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk,
który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc).
Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na właściwość powolnego
uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie
tabletek podzielonych, przełamanych, przeżutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do
organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana
dawki leku Oxylaxon).

Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
nie zostały dotychczas wykazane.

Lek Oxylaxon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami,
które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z
oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech).

Leki, które mają wpływ na działanie mózgu:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki nasenne i uspokajające,
- leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna),
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub
  przeciwwymiotne),
- inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne
(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta
następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka,
pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni,
podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych,
zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać
życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody
leczenia.

Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę
leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle
przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub
bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią
opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków:
- leki, które obniżają zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być
  przyspieszony lub spowolniony,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
- azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol),
- rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir,
  sakwinawir),
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych
  rodzajów bólu),
- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji),
- ziele dziurawca,
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca).

Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty
świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w
okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u
noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa (spowolniony i płytki oddech).

Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka
matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć
ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może
powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepożądane powinny ustąpić, gdy
pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę.

Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u
pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych
działaniach.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie
prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego
leku.

3. Jak stosować lek Oxylaxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub
niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to:

W leczeniu bólu

Dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku
co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzielić na dawkę poranną i
wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w
zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najniższą
skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem
Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli
konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak
maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku
podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na
czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego,
szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy
skonsultować się z lekarzem w takim przypadku.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku
Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub)
wątroby.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek
Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta
występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy
nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i
młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent
połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć.

Instrukcja dotycząca blistra:

Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania
tabletki.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez
dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może objawiać się:
- zwężeniem źrenic,
- spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa),
- sennością lub utratą przytomności,
- zmniejszonym napięciem mięśniowym (hipotonia),
- spowolnieniem tętna,
- spadkiem ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i
zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon

Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się niższą dawkę niż przepisana, można nie odczuć
działania leku.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji:
- jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę
  bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu;
- jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a
  następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego
  schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxylaxon

Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym
sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w

przypadku ich wystąpienia:

Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane
  leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych;
- opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek
  ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych przeciwbólowo:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów
- suchość w jamie ustnej
- wymioty, złe samopoczucie
- zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu
- odczuwanie wirowania, zawroty głowy
- ból głowy
- uderzenia gorąca, pocenie się
- ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie
- swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka)
- trudności w zasypianiu, senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- rozdęcie brzucha
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, trudności w koncentracji
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej
- spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
- omdlenia
- kołatanie serca
- kolka żółciowa
- ogólnie złe samopoczucie
- ból
- obrzęk dłoni, kostek i stóp
- zaburzenia mowy
- drżenie
- trudności w oddychaniu
- niepokój ruchowy
- dreszcze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- nieżyt nosa
- kaszel
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
- utrata wagi
- urazy powypadkowe
- zwiększone parcie na pęcherz
- skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni
- zaburzenia widzenia
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów
   drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zwiększenie częstości tętna
- zmiany w uzębieniu
- wzrost masy ciała
- ziewanie

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

- stan euforii
- uspokojenie
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne
- omamy
- płytki oddech
- trudności w oddawaniu moczu
- mrowienie dłoni lub stóp
- odbijanie się

Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować

następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze
mięśni, zmniejszony odruch kaszlu.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia)
- zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
- trudności w oddawaniu moczu
- czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia koncentracji, pobudzenie
- migrena
- zaburzenia smaku
- zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
- uzależnienie od leku, tolerancja na lek
- niedrożność jelit
- sucha skóra, zaczerwienienie skóry
- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (osłabienie głosu)
- zatrzymanie wody
- zaburzenia słuchu
- owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
- trudności w połykaniu
- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- odwodnienie, pragnienie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- swędząca wysypka (pokrzywka)
- opryszczka
- zwiększenie apetytu
- smoliste stolce
- krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- brak miesiączki
- zaburzenia odpływu żółci
- długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół
  odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość,
  nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak
  przybierania na wadze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxylaxon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxylaxon

- Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg
oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego,
co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg
oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego,
co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18
mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9
mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu.

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36
mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza
mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek
(E171), talk oraz
błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg)
żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg)
żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg)
żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg)

Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie
Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są
do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin.

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5”
wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z
cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20”
wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30”
wytłoczoną po jednej stronie.

Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40”
wytłoczoną po jednej stronie.
Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w
blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego

w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61; 01-031 Warszawa
Tel: 022 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.06.2019