Ovulastan

1. Co to jest lek Ovulastan Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovulastan Forte jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką
antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i
etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony
zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:
- hamownie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
- zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i
  dotarcie do komórki jajowej,
- zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym
  prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Informacje ogólne

Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany
prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak,
w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. Dlatego należy
bardzo uważnie przeczytać punkty: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte” i
„Jak stosować lek Ovulastan Forte”.
W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne
metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).

Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne,
ponieważ lek Ovulastan Forte zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące
podczas cyklu miesiączkowego.
Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan Forte, nie zabezpieczają
przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym
pomóc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan Forte należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących
zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od
indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte

Nie należy stosować leku Ovulastan Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”).

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie trzustki (pancreatitis),
• choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby,
• guz wątroby,
• rak piersi lub rak narządów płciowych,
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• jeśli u pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir (patrz także punkt „Lek Ovulastan
Forte a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan Forte

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan
Forte lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna
kontrola u lekarza.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan Forte, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje
  · rak piersi,
  · choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
  · cukrzyca,
  · depresja,
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan Forte po porodzie.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• Jeśli pacjentka ma żylaki.
• padaczka (patrz „Stosowanie z innymi lekami”),
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania
hormonów płciowych, taka jak:
  · utrata słuchu,
  · porfiria (choroba krwi),
  · opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży),
  · pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała).
Pacjentki, u których występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub, u których występowały
niżej wymienione objawy obrzęku naczynioruchowego powinny natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
• obrzęk twarzy,
• obrzęk języka,
• obrzęk krtani,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu.

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u
pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (złotawe, brązowe plamy barwnikowe,
zwane „plamami ciążowymi”, głównie na twarzy).

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan Forte jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
 • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
 • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
   zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
    • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
      wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
    • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
    • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
       zaczerwienienie, zasinienie

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ovulastan Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca
do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Ovulastan Forte jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Ovulastan Forte, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające

lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Ovulastan Forte.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Ovulastan Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ovulastan
Forte.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ovulastan Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica
bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Ovulastan Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Ovulastan Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ovulastan Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletki antykoncepcyjne a rak
Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne,
niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to
spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki
rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez
lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.

W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy
wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby.

Krwawienie śródcykliczne
W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan Forte, mogą występować
nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Ovulastan Forte”). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub
rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i
nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się
pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Ovulastan Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan Forte, o wszystkich przyjmowanych
aktualnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne
leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan Forte. Osoby te mogą udzielić
informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a
jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan Forte będzie mniej skuteczny w zapobieganiu
ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki
  stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
• gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu infekcji),
• bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc)
• ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w
  czasie stosowania leku Ovulastan Forte pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe
  zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Jeżeli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować leku Ovulastan
Forte, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach
laboratoryjnych krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Ovulastan Forte można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego
leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ovulastan Forte”.

Lek Ovulastan Forte może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak:
• cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach),
• lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Może nastąpić zwiększenie częstości napadów.
• Produkty lecznicze zawierające troleandomycynę mogą zwiększać ryzyko zaburzeń wątroby
  powodujących zaburzenia funkcji woreczka żółciowego (wewnątrzwątrobowy zastój żółci).

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub
podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan Forte, powinna przerwać jego stosowanie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Ovulastan Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza
stosować lek Ovulastan Forte podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan Forte.

Badania krwi

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku
antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Ovulastan Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem. W każdym opakowaniu leku Ovulastan Forte znajduje się 1, 3 lub 6
blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został
zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.

Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać

przyjęta.

Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką

wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.

Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie

przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do

miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.

W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć

przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

Tak długo, jak lek Ovulastan Forte jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się

zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia

tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić

łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą
czynnością poranną.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w ciągu poprzedniego miesiąca nie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego kobiety tj.
pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w
którym rozpoczęto stosowanie leku Ovulastan Forte (np., jeżeli stosowanie leku rozpoczyna się we
wtorek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną na blistrze symbolem WT). Następne tabletki należy
przyjmować raz dziennie w kolejności oznaczonej na blistrze strzałką, do momentu opróżnienia
blistra.
Jeśli stosowanie leku rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy jednocześnie stosować inne
metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwsze siedem dni stosowania tabletek, ale tylko w
przypadku pierwszego opakowania.

Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan

Forte
Stosowanie leku Ovulastan Forte można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w
przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną.
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu po przerwie
w przyjmowaniu tabletek poprzedniego produktu.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana z wcześniej stosowanej złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub systemu

transdermalnego (plastra) na lek Ovulastan Forte
Przyjmowanie leku Ovulastan Forte należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub
plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.

Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające

tylko progestagen, zastrzyk, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen

(IUD)) na lek Ovulastan Forte

Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku
implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. We wszystkich przypadkach, jeśli podjęto
współżycie płciowe, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta nie karmi piersią
Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan Forte poczekać na wystąpienie
pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czasami jest to możliwe wcześniej. Należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta karmi piersią
Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulastan Forte

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan
Forte. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie
z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan Forte, lub stwierdzenia, że
kilka tabletek połknęło dziecko należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ovulastan Forte

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie
  ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni,
  a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
  może ulec zmniejszeniu. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe ryzyko
  zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło na początku
lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy postępować według poniżej przedstawionych zasad
(patrz poniższy schemat).

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra
  Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu
  Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza
  to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i
  stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni (np. prezerwatywa). Jeżeli
  odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się zacząć
  kolejny blister po przerwie, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim
  przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
  Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
  dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej
  porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania
  dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu
  Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby
  stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
  1.   Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli
  oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej
  porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny
  blister nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej krwawienie
  z odstawienia wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić
  również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
  blistra.
  2.   Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra i przejść bezpośrednio do
  7- dniowego okresu bez tabletek (należy odnotować dzień, w którym pominięto tabletkę,

  odpowiada on pierwszemu dniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek). Jeżeli pacjentka chce

  rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek powinien
  być krótszy niż 7 dni.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. W takim wypadku należy
poradzić się lekarza, przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko,
że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie szybko
przyjąć tabletkę z zapasowego blistra. Jeżeli jest to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12
godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub 12 godzin już
upłynęło, należy postępować według wskazówek zamieszczonych w punkcie „Pominięcie
zastosowania leku Ovulastan Forte”.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu miesiączki

Pomimo, że nie zaleca się, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki (krwawienia z
odstawienia) aż do czasu zakończenia następnego blistra. W tym celu należy pominąć okres przerwy
bez tabletek i przejść bezpośrednio do nowego blistra leku Ovulastan Forte. Podczas stosowania
tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie
śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku należy rozpocząć ponownie po zachowaniu
prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia miesiączki
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie z odstawienia)
rozpocznie się w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień,
może to zrobić poprzez skrócenie (ale nigdy wydłużenie) okresu bez stosowania tabletek. Na
przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na
wtorek (3 dni wcześniej) musi rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż
zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład, 3 dni lub
mniej) krwawienie może nie wystąpić.
Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Przerwanie stosowania leku Ovulastan Forte
Stosowanie leku Ovulastan Forte można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w
ciążę, należy zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli urodzeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ovulastan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan Forte,
należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Ovulastan Forte”.

Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:
• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• nagła duszność,
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• trudności w mówieniu lub utrata mowy,
• zawroty głowy lub utrata przytomności,
• osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
• u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
• pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.

Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
antykoncepcyjne:
• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej),
• padaczka,
• wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
• pląsawica (choroba objawiająca się zaburzeniami ruchu),
• zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi
  powodują uszkodzenie nerek),
• wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda),
• zaburzenia ruchowe nazywane pląsawicą Sydenhama,
• zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).

Inne możliwe działania niepożądane

W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania
niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan
Forte i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet):
• nieregularne krwawienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet):
• depresja lub zmiany nastroju
• ból głowy
• zawroty głowy
• nerwowość
• nudności, ból brzucha
• trądzik
• brak lub nieregularne krwawienia z pochwy
• bolesność piersi
• ból piersi
• wzrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet):
• pogorszenie słuchu (otoskleroza)
• powiększenie piersi
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty
• wysypka (wykwity skórne ze świądem)
• pokrzywka
• zatrzymywanie płynów
• podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet):
• kandydoza pochwy (infekcja grzybicza)
• nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem)
• zwiększenie popędu płciowego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• utrata włosów (łysienie)
• świąd
• zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z pochwy
• wydzielina z piersi
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  · w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  · w płucach (np. zatorowość płucna)
  · zawał serca
  · udar
  · miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  · zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovulastan Forte

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ovulastan Forte po upływie terminu ważności (TERMIN WAŻNOŚCI:)
zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovulastan Forte

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel i etynyloestradiol.
Jedna tabletka leku Ovulastan Forte zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów
dezogestrelu.

Pozostałe składniki to:
Skrobia ziemniaczana; kwas stearynowy; all-rac-α-Tokoferol (E307); laktoza jednowodna; powidon
K25.

Jak wygląda lek Ovulastan Forte i co zawiera opakowanie

Lek Ovulastan Forte jest dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek.

Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/Aluminium) po 21 tabletek zapakowaych
oddzielnie w saszetkach (Aluminium/PE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop
Niemcy

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa produktu
Portugalia - Desogestrel + Etinilestradiol Generis^® 0,15 mg/0,02 mg comprimidos
                Desogestrel + Etinilestradiol Generis^® 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
Czechy - Natalya (1)
             Adele (2)
Dania - Daisynelle
Niemcy - Cedia^® 20 20 μg /150 μg Tabletten
              Cedia^® 30 30 μg /150 μg Tabletten
Finlandia - Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti
                Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti
Węgry - Controvul 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta
            Controvul 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
Włochy - Antela 0,02mg/0,15mg compresse
              Antela 0,03mg/0,15mg compresse
Holandia - Ethinylestradiol/desogestrel 0,020/0,150 WEC tabletten
                Ethinylestradiol/desogestrel 0,030/0,150 WEC tabletten
Polska - Ovulastan (1)
            Ovulastan Forte (2)
Słowacja - Natalya (1)
                Adele (2)
(1) 150 μg/20 μg
(2) 150 μg/30 μg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020