Ovestin

1. Co to jest lek Ovestin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovestin należy do grupy leków zwanych hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do stosowania
dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany jest u
kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Ovestin jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak
suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe zapalenie
pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i występuje
naturalnie po menopauzie.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią),
wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest
przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu
pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające
zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków
zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach
od rozpoczęcia leczenia.

Ovestin działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki
kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny.
Może to łagodzić dyskomfort odczuwany w pochwie.
Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Ovestin globulki może być także stosowany w celu:
• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovestin

Wywiad chorobowy i regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzję o rozpoczęciu lub
kontynuacji terapii.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę
(w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet
z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane.
Zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu
zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu
badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania
ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ovestin należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza
(przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
związane z kontynuacją terapii lekiem Ovestin.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:

Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do
pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady

lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie
  raka piersi.
• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca
  wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy
  (hiperplazja endometrium).
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach
  krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych
  (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak np. niedobór białka C, niedobór
  białka S lub antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością
  zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub
  dławica piersiowa.
• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby,
  a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków
  rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas
stosowania leku Ovestin, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów
występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie
stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej
zgłaszać się na kontrole do lekarza:
• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza)
   lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy
   (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi w naczyniach
   żylnych (zakrzepica żylna”))
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki,
   siostry lub babki)
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
• kamica żółciowa
• migrena lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń
   rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi
   w obrębie całego ciała)
• padaczka
• astma
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie
w skład którego wchodzą leki takie jak, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z
rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi
estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie
aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest
obecnie nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek
zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli podczas

stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:
• którekolwiek ze schorzeń podanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ovestin”
• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia,
   zawrotów głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• ciąża
• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:
   - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
   - nagły ból w klatce piersiowej
   - problemy z oddychaniem
Więcej informacji podano w punkcie „Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)”.

Uwaga: Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż

12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia
w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a nowotwory

Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz

rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko
rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego
(dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Ovestin. Jednakże wykazano, że lek Ovestin w bardzo
małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować
się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować
jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Poniższe zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), które
dostają się do krwi. Jednak lek Ovestin jest stosowany miejscowo dopochwowo i wchłania się do krwi
w bardzo małych ilościach. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej stany nasilą się lub
wystąpią ponownie podczas leczenia lekiem Ovestin, jednak w przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie leku Ovestin nie zwiększa ryzykoa wystąpienia raka piersi u kobiet,
które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Ovestin może być bezpiecznie
stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek

zmian, takich jak:
• wgłębienie lub zaciąganie skóry
• zmiany brodawek sutka
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Dodatkowo, zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują
HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 - do 3 razy wyższe u kobiet
stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może
wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz
w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy
pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz
  także punkt 3 „Konieczność przeprowadzenia operacji”)
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
  przeciwzakrzepowych
• zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
• toczeń rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami
  skórnymi w obrębie całego ciała)
• choroba nowotworowa.

Objawy zakrzepicy podano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Ovestin
i niezwłocznie zgłosić się do lekarza”.

Porównanie
W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet
w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba
przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest
zwiększone.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać
się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących
HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkowe
przypadki).

Inne zaburzenia

HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci
u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć
porady lekarza.

Ovestin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które
wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Ovestin i lek Ovestin może wpływać na
działanie innych leków. Może to prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to
następujących leków:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Badania laboratoryjne

Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi należy poinformować lekarza lub
pracowników laboratorium o stosowaniu leku Ovestin, ponieważ może on wpływać na wyniki
niektórych testów.

Ovestin z jedzeniem i piciem

Pokarm i płyny nie wpływają na skuteczność leczenia lekiem Ovestin.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. W przypadku
zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

3. Jak stosować lek Ovestin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo–płciowych zwykle stosuje się
1 globulkę na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się
stopniowo do 1 globulki dwa razy w tygodniu.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe,
zazwyczaj stosuje się 1 globulkę na dobę w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 1 globulkę dwa razy
w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu.

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie zazwyczaj
stosuje się 1 globulkę co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy w pozycji półleżącej przed udaniem się na
spoczynek nocny. Globulek nie należy stosować doodbytniczo.

Lekarz prowadzący będzie starał się przepisać możliwie najniższą dawkę, która powinna być
przyjmowana najkrócej, jak to konieczne w celu złagodzenia występujących objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ovestin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovestin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku połknięcia globulek, nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak,
należy poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania to najczęściej nudności i wymioty;
u kobiet po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie zastosowania leku Ovestin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej, chyba, że pominięcie to
zauważono w dniu zażycia kolejnej dawki. Jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu następnej
dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i przyjmować następne według wcześniej ustalonego
schematu.

Konieczność przeprowadzenia operacji

Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek
Ovestin. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby
zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych”).
Należy zapytać lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć stosować Ovestin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi, częściej zgłaszane były
następujące choroby. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków stosowanych
dopochwowo, takich jak Ovestin:
• rak jajnika
• obecność zakrzepów krwi w naczyniach żylnych nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-
   zatorowa)
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat

Więcej informacji o działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
• niewielkie krwawienie z pochwy
• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
• nudności
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
• miejscowe podrażnienie lub świąd
• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania innych leków w ramach
hormonalnej terapii zastępczej:
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry
   - zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (ostuda)
   - bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty)
   - wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień
     wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovestin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovestin

Substancją czynną leku Ovestin jest estriol w ilości 0,5 mg.
Pozostałe składniki to: Witepsol S 58.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Białe, owalne globulki. Każdy blister zawiera 5 globulek dopochwowych. Blistry znajdują się
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 008001 211 566

Wytwórca

Unither Industries. Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020