Ovaleap

1. Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovaleap

Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon
wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy” (FSH). FSH jest
gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach
rozrodczych u ludzi. U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach,
które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.

W jakim celu stosuje się lek Ovaleap

U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
• w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet
   z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem
   klomifenu”;
• w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom
   wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie
   pozaustrojowe”, „dojajowodowe podanie gamet” lub „dojajowodowe podanie zygoty”;
• w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa” (wersja innej gonadotropiny, „hormon
   luteinizujący” lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania
   spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.

U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
• w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa” (hCG) w celu pomocy
   produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych
   hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap

Kiedy nie stosować leku Ovaleap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (części mózgu).
• u kobiet:
   - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele
      jajników) o nieznanej przyczynie.
   - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
   - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.
   - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa,
     takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), włókniako-mięśniaki
     macicy lub wada rozwojowa narządów płciowych.
• u mężczyzn:
   - jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.

Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjenta/pacjentki i partnera przez
lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Porfiria
Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię, powinien poinformować o
tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia. Jest to choroba, która może być
przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn
(związków organicznych).
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
   zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)
W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do
nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego:
• jeśli u pacjentki wystąpi ból w dolnej części brzucha,
• jeśli u pacjentki wystąpi szybki przyrost masy ciała,
• jeśli u pacjentki występują nudności i wymioty,
• jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia
(patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka
(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać
się od podania hCG w tym cyklu leczenia w przypadkach rozwijającego się OHSS. Może zalecić
nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez
przynajmniej 4 dni.

Ciąża mnoga
W przypadku stosowania tego leku występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą
(w większościprzypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może
prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki tego leku i schematu podawania. Ryzyko
ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem
pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie
u kobiet.

Ciąża pozamaciczna
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych i w przypadku uszkodzonych jajowodów u pacjentki istnieje większe
prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej niż przeciętnie u kobiet.

Wady wrodzone
Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być
nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z
cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub
płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza. Może to podwyższyć się
ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem
Ovaleap.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek ten
jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę
leczenia lekiem Ovaleap, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie
badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.

Lek Ovaleap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie, takimi
   jak ludzka gonadotropina łożyskowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, to odpowiedź
   pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu
   uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te
   zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna
   wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu
benzylowego. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek Ovaleap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie
podskórne).Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje, jak wstrzykiwać lek. Jeśli pacjent przyjmuje lek
samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według
zawartych w niej wskazówek.

Jaka jest zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane
w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
• Lek ten jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu
   pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona
   rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 75 j.m. do 150 j.m. na dobę
• Dawka tego leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania
   pożądanej odpowiedzi.
• Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG,
   jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
   Pojedyncze wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m.
   hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap. Najlepszym czasem na odbycie
   stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.Alternatywnie można
   przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten
cykl leczenia lekiem Ovaleap. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką
początkową tego leku niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka
nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian
Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)]. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę
leku Ovaleap niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed
wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 150 j.m. do 225 j.m. na dobę, od 2.
  lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego.
• Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki. Maksymalna dawka
   dobowa wynosi 450 j.m.
• Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to
   zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to
   nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
• Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma hCG lub r-hCG.
   Pojedyncze wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m.
   hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap. W ten sposób komórki jajowe
   są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę
lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Ovaleap jest podawany
około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do
osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów
FSH i LH
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m.
lutropiny alfa.
• Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
• Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do
   uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG. Pojedyncze
   wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
   48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na
   odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie
   może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie
   macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl
leczenia. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku
niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka
nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian
HyperStimulation Syndrome, OHSS)]. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę
leku Ovaleap niż poprzednio.

Mężczyźni
• Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by
   przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia

Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy
użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen. Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz”)
stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.

Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić. Instrukcje można
również znaleźć w odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza. Nie wolno podejmować próby
samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Pierwsze
wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we
wstrzykiwaczu Ovaleap Pen. Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi
wstrzykiwacza Ovaleap Pen. Instrukcja obsługi wstrzykiwacza będzie dostarczona razem ze
wstrzykiwaczem Ovaleap Pen. Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej
współpracy z lekarzem.

Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovaleap

Nie są znane skutki przedawkowania leku Ovaleap. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu
nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został
opisany w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet”. Jednakże OHSS może wystąpić
jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników
(ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)].

Pominięcie zastosowania leku Ovaleap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy,
że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie
   reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i
   obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
   Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap
   i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej
   stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz
   na występowanie dużych torbieli jajnika [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji
   jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)]. To działania niepożądane jest
   częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej
   produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego
   nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działania niepożądane jest
   niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak
   skręt jajników lub zakrzepy krwi.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania
   krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one
   spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca [patrz również
   punkt 2 „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”].

W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku
Ovaleap.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
  (lub) podrażnienie
• ból głowy
• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• skurcze brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
  (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
• powiększenie sutków
• trądzik
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovaleap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności lek można wyjąć z lodówki i przechowywać bez
ponownego zamrażania przez okres do 3 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Lek ten musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.

Po otwarciu wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.
Nie przechowywać w temperaturze do 25 °C. Należy napisać datę pierwszego użycia w dzienniczku
pacjenta, który będzie dostarczony razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.

Nasadkę wstrzykiwacza Ovaleap Pen należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym
wstrzyknięciu w celu ochrony wkładu przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovaleap

- Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
  Ovaleap 300 j.m./0,5 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu.
  Ovaleap 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
  Ovaleap 900 j.m./1,5 ml: Każdy wkład zawiera 900 j.m. (co odpowiada 66 mikrogramom)
  folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.
  Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia
  pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek i woda do
  wstrzykiwań.
  Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.

Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie

Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Ovaleap to przejrzysty i bezbarwny
roztwór.

Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł
iniekcyjnych.
Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł
iniekcyjnych.
Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł
iniekcyjnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

France

THERAMEX France SAS
Tél: 0800 100 350

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland
Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.