Orgametril

1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje

Orgametril zawiera linestrenol, syntetyczny progestagen podobny do naturalnego progesteronu.

Progestageny, w tym Orgametril, często stosuje się w zaburzeniach cyklu miesiączkowego.

Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat.

Wskazania do stosowania leku Orgametril:
• częste miesiączkowanie
• obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny
• wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego
• endometrioza (rozrost błony śluzowej macicy)
• wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy
• łagodne choroby piersi
• zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne
  miesiączkowanie
• opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego
• leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec
  rozrostowi błony śluzowej macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril

Kiedy nie stosować leku Orgametril:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
  wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do
  normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
  stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
  porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
  stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na powstawaniu
  zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (np.
  zatorowość płucna)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Orgametril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i Orgametril może
wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.

Lek Orgametril zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować lek Orgametril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu.

Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny:

2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.
Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do
25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest
wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.

Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego:

Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na
dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę leku Orgametril.
Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się
(drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu,
a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę leku Orgametril. Leczenie to
należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl.

Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy.

Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy:

6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu.

Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co

najmniej 3 do 4 miesięcy.

Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne

miesiączkowanie:
Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając
1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli
pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do
3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni.

Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego:

Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia
miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż
1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę leku należy
zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie
terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku
tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia między miesiączkowego. Dlatego leczenie powinno
się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.

Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby

zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy:
1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca.
Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.

UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu.

Lek Orgametril należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając małą ilością
wody lub innego płynu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Orgametril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgametril

W przypadku połknięcia większej liczby tabletek należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Mogą wystąpić nudności i wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Orgametril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej chyba, że przerwa jest dłuższa niż
24 godziny. W tym przypadku należy pominąć nieprzyjętą dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Orgametril

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Linestrenol wywiera wpływ na błonę śluzową trzonu macicy, może być stosowany w leczeniu
zaburzeń cykli miesiączkowych. Cykle normalizuje się przez podawanie leku Orgametril przez kilka
dni w miesiącu. Kilka dni po zakończeniu przyjmowania leku Orgametril, często w ciągu 3 dni,
następuje złuszczanie błony śluzowej i występuje krwawienie (podobne do miesiączki).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgametril

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła i wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „(EXP)”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgametril

- Substancją czynną leku jest linestrenol.
- Pozostałe składniki to: Di-alfa-tokoferol, skrobia ziemniaczana, glicerol, magnezu stearynian, talk,
  laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Orgametril i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej
i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022