Orgalutran

1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami
hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje działanie naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)). Gonadotropiny odgrywają
ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju
pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnienia
dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Orgalutran
hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.

Zastosowanie leku Orgalutran
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in
vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie
powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia
przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt
wczesne uwolnienie komórki jajowej.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub
koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran

Kiedy nie stosować leku Orgalutran

- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub
  na analog GnRH;
- jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgalutran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką

Reakcje alergiczne
Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje,
w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Uczulenie na lateks
Osłona igły zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)
W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.
Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się
w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad
rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie
związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Częstość
występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy
użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży
pozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała
mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się
do lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Orgalutran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach
wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Orgalutran zawiera sód

Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że lek
praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Orgalutran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również
zapłodnienia w warunkach in vitro.
Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu
krwawienia miesiączkowego. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie,
rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz
może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu. Orgalutran i FSH powinny być
podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się
stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.

Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje
wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek
jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
(hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim
wstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin,
ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki
jajowej). W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy
kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po
południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Miejsce wstrzyknięcia
Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie,
najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór
zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez
pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji. Leku Orgalutran
nie należy mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem
odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni
skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona
igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

Wprowadzenie igły
Usunąć pokrywę igły. Palcami ująć duży fałd skóry. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni
w stosunku do powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, wyciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.
Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się
w naczyniu krwionośnym. Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć
strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do
odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie. Strzykawki tej nie należy już
stosować. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.

Wstrzyknięcie roztworu
Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły
tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Usunięcie strzykawki
Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym
środkiem do odkażania.
Strzykawka zawierająca lek Orgalutran służy do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orgalutran

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.
Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas
pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę
leku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Orgalutran

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to
wpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi
zasadami:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10

- Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie
  z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

- Ból głowy
- Nudności
- Złe samopoczucie

Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000

- Obserwowano prawdopodobne reakcje alergiczne o większym nasileniu, już po podaniu
  pierwszej dawki leku.
- W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie
  istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną
hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy
zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla
pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgalutran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułko-
strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgalutran

- Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH
  (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie

Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy
do użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera gumę naturalną (lateks).

Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel.: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél. +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 77570 04 88
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąć RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.