Optilyte

1. Co to jest Optilyte i w jakim celu się go stosuje

Optilyte jest wodnym roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia, magnezu) stosowanym w celu
wypełniania łożyska naczyniowego i przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Skład
leku jest bardzo zbliżony do składu elektrolitowego osocza. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

- pozajelitowe wyrównanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, przy nadmiernej utracie
  płynów i elektrolitów spowodowanych np. wymiotami i biegunką lub przez przetoki jelitowe czy
  żółciowe, w przypadku niedostatecznej doustnej podaży płynów;
- nawadnianie w okresie okołooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optilyte

Kiedy nie stosować leku Optilyte

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma:
- uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- ostrą niewydolność nerek;
- hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
- zbyt wysokie stężenie we krwi sodu, potasu, wapnia lub magnezu;
- obrzęk płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania leku Optilyte lekarz będzie kontrolował stan chorego i zleci badania krwi
(aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi
kwasowo-zasadowej) oraz kontrolę ilości wydalanego moczu.

Optilyte zawiera jony wapnia i nie będzie podawany podczas przetaczania krwi równocześnie przez ten
sam zestaw.

Lekarz będzie kontrolował wydalanie wapnia z moczem, jeśli pacjent ma:
- hiperkalciurię (wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem);
- kamicę nerkową.

Optilyte zawiera sód i będzie podawany ostrożnie, jeśli:
- pacjent ma niewydolność krążenia;
- pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek;
- pacjent ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie.

Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować obrzęk płuc i niewydolność krążenia, szczególnie
u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu
krążenia.

Optilyte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Optilyte niżej wymienione leki:
- kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej)
  ze względu na ryzyko zatrzymania jonów sodu w organizmie;
- leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), gdyż może to powodować zaburzenia
  gospodarki wodno-elektrolitowej;
- leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności
  serca), gdyż występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać ich działanie;
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), gdyż występujące w płynie
  jony potasu mogą zmieniać ich działanie.

Ze względu na zawartość wapnia, leku Optilyte nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany,
fosforany, aminokwasy i z emulsjami tłuszczowymi.

Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku Optilyte nie należy stosować do
rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Optilyte może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz
uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Optilyte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Optilyte

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego,
zapotrzebowania na płyny i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optilyte

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach
krwionośnych), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie żyły w miejscu podania;
- wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
- podwyższenie temperatury ciała;
- zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym
  stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).

Lek jest zwykle dobrze tolerowany.
Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi gorączka lub inne powikłania, lekarz podejmie decyzję
o przerwaniu podawania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Optilyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie
jest uszkodzone.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami
aseptyki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Optilyte

Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia
chlorek dwuwodny, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny.

1000 ml roztworu zawiera:

Sodu chlorek (Natrii chloridum)                                     5,75 g
Sodu octan trójwodny (Natrii acetas trihydricus)             4,62 g
Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus)          0,90 g
Wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g
Potasu chlorek (Kalii chloridum)                                     0,38 g
Magnezu chlorek sześciowodny (Magnesii                        0,20 g
chloridum heksahydricum)

Jony:
Na⁺                     141 mmol
CH₃COO^-                 34 mmol
C₆H₅O₇ 3-            3 mmol
Ca²⁺                    2 mmol
K⁺                       5 mmol
Mg²⁺                    1 mmol
Cl^-                       109 mmol

Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Optilyte i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml,
  10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,
  20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Podanie dożylne.
Dawkowanie ustalane jest w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zapotrzebowania na płyny
i elektrolity, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.
Zazwyczaj stosowana dawka w infuzji dożylnej: 1000 ml w ciągu doby.

Maksymalna szybkość infuzji:
Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie
z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.
Dorośli pacjenci: maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania leku Optilyte
u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na
możliwość retencji jonów sodu.
Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe.
Występujące w leku jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe.
Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.
Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych, leku Optilyte nie należy używać do
rozcieńczania leków podawanych w infuzji dożylnej.
Ze względu na obecność wapnia nie podawać leków zawierających fosforany i węglany, roztworów
aminokwasów i emulsji tłuszczowych.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
  klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
  używanych).

2. Przygotowanie infuzji:
  a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
  b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
     ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
  c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw
     dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

3. Dodanie leku do opakowania:
  a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
  b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)
     ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek
     portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji.
Nie mieszać leku z innymi lekami podawanymi dożylnie, które ulegają wytrąceniu w wyniku
zmieszania.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.