Opsumit

1. Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami
receptorów endoteliny“.

Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary
arterial hypertension, PAH,) u dorosłych; może być stosowany sam, jak i z innymi lekami
stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących
krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku
czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje
się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.

Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża
się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit

Kiedy nie przyjmować leku Opsumit:

- jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie
  stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i
  karmienie piersią “;
- w przypadku karmienia piersią; należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie
  piersią“;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
  Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest
  właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować
o tym lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
w celu sprawdzenia:
- czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),
- czy jego wątroba działa prawidłowo,

Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić
następujące objawy:
- zawroty głowy
- zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
- przyspieszone tętno, kołatanie serca
- bladość

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:
- nudności (mdłości)
- wymioty
- gorączkę
- bóle brzucha (jamy brzusznej)
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- ciemną barwę moczu
- swędzenie skóry
- nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
- objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Opsumit. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia
hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów, u których występuje choroba zarostowa żyl płucnych (niedrożność żył płucnych)
stosowanie leków do leczenia PAH, w tym produktu Opsumit może prowadzić do obrzęku płuc. W
przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania produktu Opsumit, na przykład gwałtownego
nasilenia się bezdechu małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej
odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit
nie był badany u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Lek Opsumit należy stosować u pacjentów w tej grupie wiekowej z ostrożnością.

Lek Opsumit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Opsumit może wpływać na działanie innych leków.

W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej,
działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
- dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
- rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń HIV),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane przy
  zakażeniach grzybiczych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po
zakończeniu terapii.

- Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować
  skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
- Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko.
- Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Opsumit pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że
  może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Opsumit (do
  miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
podczas przyjmowania leku Opsumit.

Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego. Podczas przyjmowania leku Opsumit nie
należy karmić piersią. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze
(wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do
prowadzenia pojazdów.

Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód

Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem.

Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować
tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak przyjmować lek Opsumit

Opsumit może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę. Połknąć całą tabletkę popijając ją
szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki. Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub
bez pokarmu. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opsumit

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, mdłości lub
wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Opsumit

Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Opsumit, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent
sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Opsumit

Opsumit to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH. Nie
należy przerywać stosowania leku Opsumit bez uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
  wysypka].
W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
- Ból głowy.
- Zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych).
- Zapalenie błon śluzowych nosa i gardła.
- Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- Zapalenie gardła.
- Grypa.
- Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza).
- Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
- Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).
- Zwiększone wyniki prób wątrobowych
- Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
- Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania“ wymienionego
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opsumit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, na butelce i na
blistrze po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opsumit

- Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę
  z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa
  typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód”), magnezu stearynian
  (E572), polisorbat 80 (E433), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk
  (E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz
  sód”) i guma ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Opsumit i co zawiera opakowanie

Tabletki Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z „10“
po obu stronach.

Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek, lub
w butelkach zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV
Bedrijvenlaan 1
2800 Mechelen
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International
NV
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.