Oprymea

1. Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści
dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala
impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w
monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

Kiedy nie stosować leku Oprymea

- jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o
występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w
szczególności:
- choroba nerek.
- omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to
  omamy wzrokowe.
- dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną
  chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy podczas
  zwiększania dawki leku Oprymea.
- dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia
  osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu
  (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane
  także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako
  Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o
  zmianie leku.
- senność lub epizody nagłego zapadania w sen.
- psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
- zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym
  badaniom okulistycznym.
- ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie
  tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia
  ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu
pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona
świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić
dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea
u pacjenta występują takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli
objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po
połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane
z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku
zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Oprymea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków,
produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:
- cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
- meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako
  niemiarowość komorowa)
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),
  choroby ludzkiego układu odpornościowego)
- cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)
- chinina [stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,
  znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)]
- prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem
stosowania leku Oprymea.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także
spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi
z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.

Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy
przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do
zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się
do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie
piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u
pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Oprymea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej
więcej tej samej porze dnia.

Lek Oprymea może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w
całości, popijając wodą.

Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania,
ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę
należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli
objawów (dawki podtrzymującej).

Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia
lekiem Oprymea.

Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z
pierwszych 3 tygodni leczenia. Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1”, ,,Tydzień 2” i
,,Tydzień 3”.

Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tydzień    Dawka dobowa      Liczba tabletek
               (mg)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1             0,26                     Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z
                                          blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1”.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2            0,52                      Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z
                                          blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2”.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3            1,05                     Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z
                                         blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3”.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednakże konieczne może być
dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej
wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki
podtrzymującej, w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na
dobę.

Pacjenci z chorobą nerek
W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej
dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez
pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o
przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz
może zwiększać dawkę stopniowo co 0,26 mg pramipeksolu.

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na
inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas
stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną
zmianą leku. Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano
następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:
- niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału
  ratunkowego.
- mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w
  punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Oprymea

W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia
leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oprymea

Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W
przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie
postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko nasilenia się objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe
przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:
- akinezę (utratę ruchliwości mięśni)
- zesztywnienie mięśni
- gorączkę
- niestabilne ciśnienie tętnicze krwi
- częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)
- splątanie
- zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Oprymea lub zmniejszy przyjmowaną dawkę, może u niego
również wystąpić tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy. Do objawów należy depresja,
apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. W razie wystąpienia tych objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

---------------------------------------------------------------------------------------------
Bardzo często      mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
---------------------------------------------------------------------------------------------
Często                mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
---------------------------------------------------------------------------------------------
Niezbyt często    mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
---------------------------------------------------------------------------------------------
Rzadko              mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
---------------------------------------------------------------------------------------------
Bardzo rzadko    mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
---------------------------------------------------------------------------------------------
Nieznana           częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
---------------------------------------------------------------------------------------------

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

- Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
- Senność
- Zawroty głowy
- Nudności (mdłości)

Często:

- Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób
- Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
- Splątanie
- Zmęczenie
- Bezsenność
- Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
- Ból głowy
- Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
- Niezwykłe sny
- Zaparcia
- Zaburzenia widzenia
- Wymioty (mdłości)
- Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

- Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)
- Urojenia
- Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
- Amnezja (zaburzenia pamięci)
- Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
- Zwiększenie masy ciała
- Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
- Omdlenia
- Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
- Niepokój ruchowy
- Duszność (trudności w oddychaniu)
- Czkawka
- Zapalenie płuc (infekcja płuc)
- Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
     - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
        osobistych lub rodzinnych;
    - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
       niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
    - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
    - niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
       kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
       zaspokojenia głodu)*
- Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

- Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

- Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,
  niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty
  dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości
występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z
udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania
prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do ”krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oprymea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oprymea

- Substancją czynną leku jest pramipeksol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
   0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5
   mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna i
   magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi
plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z
nadrukowanym ,,P1” po jednej stronie.
Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi
plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z
nadrukowanym ,,P2” po jednej stronie.
Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, z możliwymi
plamkami, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z
nadrukowanym ,,P3” po jednej stronie.

3-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 3
pudełkach:
- pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 1” zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,26 mg,
- pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 2” zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,52 mg,
- pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 3” zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 1,05 mg.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България

КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 210 6256177

España

KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.