Onivyde pegylated liposomal

1. Co to jest lek ONIVYDE pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ONIVYDE pegylated liposomal i jak działa

ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną
— irynotekan. Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych
(tłuszczowych) zwanych liposomami.

Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy”.
Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA. Zapobiega to
namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.

Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie
on dłużej działał.

W jakim celu stosuje się lek ONIVYDE pegylated liposomal

Lek ONIVYDE pegylated liposomal jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki
z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których
wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina. Lek
ONIVYDE pegylated liposomal jest stosowany w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i leukoworyna.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania leku ONIVYDE pegylated liposomal lub
przyczyn, z jakich został on przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylated liposomal

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza. Mogą się one różnić od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku ONIVYDE pegylated liposomal:
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE pegylated liposomal należy omówić to z lekarzem
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę;
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące
  powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE pegylated liposomal a inne
  leki”);
- jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas
  chemioterapii;
- jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera sód.

Podczas stosowania leku ONIVYDE pegylated liposomal należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi lub
pielęgniarce:
- jeśli wystąpią nagły brak tchu, zaczerwienienie, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka
  (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na
  skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo
  wkrótce po infuzji;
- jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia;
- jeśli wystąpi biegunka z częstymi płynnymi stolcami, której nie można kontrolować po 12–
  24 godzinach od podania leku (patrz poniżej);
- jeśli wystąpią duszności lub kaszel;
- jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak nagły ból i obrzęk nogi lub ramienia, nagły
  napad kaszlu, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Co należy zrobić w przypadku biegunki

Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np.
wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości
płynów i soli. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go
stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin. Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy
skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi i inne badania medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylated liposomal lekarz prowadzący zleci badania
krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta. Potrzebne
też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy
krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarz może dostosowywać dawkę lub leczenie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku ONIVYDE pegylated liposomal nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku
poniżej 18 lat.

Lek ONIVYDE pegylated liposomal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan
w jakiejkolwiek postaci.
Leku ONIVYDE pegylated liposomal nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających
irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany
w wolnej postaci.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta już stosuje się lub ostatnio
stosowano chemioterapię i (lub) radioterapię albo leczenie lekiem przeciwgrzybiczym flucytozyną.

Również szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu
następujących leków, ponieważ zmniejszają one stężenie irynotekanu w organizmie:
- fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki używane do leczenia konwulsji i napadów);
- ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i obniżenia nastroju).

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków,
ponieważ zwiększają one stężenie irynotekanu w organizmie:
- ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir (leki przeciwko zakażeniu
  wirusem HIV);
- regorafenib (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka);
- telaprewir (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji i obniżenia nastroju);
- gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi).

Stosowanie leku ONIVYDE pegylated liposomal z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylated liposomal należy unikać jedzenia grejpfrutów
i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia irynotekanu
w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylated liposomal, ponieważ może on
zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży. W przypadku
planowania zajścia w ciążę należy poradzić się lekarza. Pacjentki otrzymujące lek ONIVYDE
pegylated liposomal nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Przed zastosowaniem tego produktu należy porozmawiać z lekarzem o ewentualnym ryzyku
związanym z tym lekiem oraz możliwościach pozwalających na zachowanie zdolności posiadania
potomstwa.

W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylated liposomal i przez siedem miesięcy po jego
zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec
zajściu w ciążę w tym okresie. Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylated
liposomal i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią. Kobiety karmiące piersią
nie mogą przyjmować leku ONIVYDE pegylated liposomal, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ONIVYDE pegylated liposomal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn (może powodować senność, zawroty głowy i wyczerpanie). Jeśli pacjent
odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.

Lek ONIVYDE pegylated liposomal zawiera sód

Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
1,65% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek ONIVYDE pegylated liposomal

Lek ONIVYDE pegylated liposomal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel
medyczny przeszkolony w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Lek ONIVYDE pegylated liposomal jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły jako pojedyncza
dawka; podawanie powinno trwać przynajmniej 90 minut.
Po podaniu leku ONIVYDE pegylated liposomal pacjentowi podane zostaną dwa inne leki:
leukoworyna i 5-fluorouracyl.
Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.

W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między
podaniem kolejnych dawek.

U pacjenta może zostać zastosowana premedykacja przeciwko nudnościom i wymiotom. Jeśli
u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami
podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE pegylated liposomal, pacjent może otrzymać
dodatkowe leki przed lekiem ONIVYDE pegylated liposomal, aby zapobiec tym objawom lub je
ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.

Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek

z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) objawy możliwych reakcji anafilaktycznych
  lub rzekomoanafilaktycznych, takich jak nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy,
  wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami,
  które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej
  lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji. Ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.
  Może być konieczne zatrzymanie infuzji oraz zastosowanie leczenia lub obserwacji w celu
  wykrycia działań niepożądanych.
- gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego
  leczenia);
- silna, utrzymująca się biegunka (częste płynne stolce) — patrz punkt 2.

Mogą wystąpić inne następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Mała liczba krwinek białych (neutropenia i leukopenia), mała liczba krwinek czerwonych
  (niedokrwistość)
- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- Biegunka (częste luźne lub wodniste stolce)
- Nudności i wymioty
- Ból żołądka lub w okolicy jelit
- Owrzodzenie jamy ustnej
- Utrata masy ciała
- Utrata apetytu
- Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
- Niski poziom soli (elektrolitów) w organizmie (np. potasu, magnezu)
- Nadmierne wypadanie włosów
- Zmęczenie
- Zawroty głowy
- Obrzęk i zatrzymywanie płynów w tkankach miękkich (obrzęk obwodowy)
- Bolesność i obrzęk błony śluzowej układu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)
- Gorączka
- Ogólne osłabienie

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

- Dreszcze
- Zakażenia, np. zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), gorączka z małą
  liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), zakażenia związane z dożylnym
  podawaniem produktu
- Zapalenie żołądka i jelit
- Ogólnoustrojowe zapalenie, spowodowane zakażeniem (posocznica)
- Powikłania ogólnoustrojowego zapalenia mogące zagrażać życiu (wstrząs septyczny)
- Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- Mała liczba podgrupy krwinek białych zwanych limfocytami, pełniących ważną funkcję
  w układzie odpornościowym (limfopenia)
- Obniżenie poziomu niektórych soli (elektrolitów) w organizmie (np. fosforanów, sodu)
- Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
- Bezsenność
- Nieprzyjemny smak w ustach
- Zespół zwany zespołem cholinergicznym, w którym występują poty, ślinienie się i skurcze
  brzucha
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- Utworzenie zakrzepu w żyle głębokiej (zakrzepica żył głębokich), zablokowanie głównej
  tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień (zator tętnicy płucnej), a także blokada
  spowodowana przez zakrzep w innym miejscu układu krążenia (zator)
- Trudności w mówieniu, chrypka lub dyszący głos
- Duszność
- Zapalenie jelit
- Żylaki odbytu (hemoroidy)
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub
  aminotransferazy asparaginianowej) w wynikach laboratoryjnych badań krwi
- Zwiększenie stężenia bilirubiny (pomarańczowo-żółty barwnik, zbędny produkt normalnego
  rozpadu krwinek czerwonych) w innych pomiarach laboratoryjnych dotyczących czynności
  wątroby
- Podwyższenie wartości innych pomiarów laboratoryjnych (zwiększenie wartości
  międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) dotyczących czynności układu
  krzepnięcia krwi
- Za małe poziomy albuminy (głównego białka w organizmie) we krwi
- Swędzenie
- Nagłe problemy dotyczące czynności nerek, mogące prowadzić do gwałtownego pogorszenia
  lub utraty czynności nerek
- Nieprawidłowa reakcja na infuzję powodująca objawy, takie jak brak tchu, zaczerwienienie, ból
  głowy, ucisk w klatce piersiowej lub gardle
- Nieprawidłowe zatrzymywanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę tkanek (obrzęk)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

- Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane zakażeniem pęcherzyka żółciowego i dróg
  żółciowych (posocznica w następstwie zakażenia dróg żółciowych)
- Reakcja alergiczna na lek ONIVYDE pegylated liposomal (substancję czynną lub którąkolwiek
  substancję pomocniczą)
- Zmniejszona dostępność tlenu w tkankach organizmu
- Zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem)
- Tworzenie się lub obecność zakrzepu w naczyniu krwionośnym — żyle lub tętnicy (zakrzepica)
- Zapalenie błony śluzowej odbytnicy (zakończenia jelita grubego)
- Pokrzywka (napuchnięte czerwone wypryski)
- Wysypka skórna
- Wysypka charakteryzująca się płaskim zaczerwienionym obszarem na skórze pokrytym
  wypryskami (wysypka plamisto-grudkowa)
- Zmiana zabarwienia płytek paznokci

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zaczerwienienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylated liposomal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu koncentratu na potrzeby infuzji w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub
roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) uzyskaną dyspersję należy
wykorzystać jak najszybciej, można ją jednak przechowywać w temperaturze otoczenia (od
15°C do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin. Rozcieńczoną dyspersję do infuzji można przed użyciem
przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Należy ją chronić przed
światłem i nie wolno jej zamrażać.

Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ONIVYDE pegylated liposomal

• Substancją czynną leku jest irynotekan. Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg
  bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych
  liposomach).
• Pozostałe składniki to: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), cholesterol,
  N-(karbonylo-metoksypolietylenowy
  glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE),
  ośmiosiarczan sacharozy, kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor
  HEPES), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Lek ONIVYDE pegylated liposomal zawiera
  sód; jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu powinien zapoznać się
  z punktem 2.

Jak wygląda lek ONIVYDE pegylated liposomal i co zawiera opakowanie

Lek ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczany w postaci białej lub żółtawej, nieprzezroczystej,
izotonicznej dyspersji liposomowej w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.
Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal

• Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji
  liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć stosując igłę
  o rozmiarze nie większym niż 21 G. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem
  glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
  (0,9%), aby przygotować dyspersję o odpowiedniej dawce produktu leczniczego ONIVYDE
  pegylated liposomal rozcieńczoną do objętości końcowej wynoszącej 500 ml. Rozcieńczoną
  dyspersję należy wymieszać poprzez delikatne odwracanie.
• Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal należy podawać przed leukoworyną, po
  której z kolei podaje się 5-fluorouracyl. Produktu leczniczego ONIVYDE pegylated liposomal
  nie wolno podawać poprzez wstrzyknięcie w bolusie ani w postaci nierozcieńczonej dyspersji.
• Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę
  aseptyczną. Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal jest przeznaczony wyłącznie do
  jednorazowego użycia.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po
  rozcieńczeniu. Rozcieńczoną dyspersję do infuzji można przechowywać przed użyciem
  w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C – 8°C) przez
  maksymalnie 24 godziny. Należy ją chronić przed światłem i nie wolno jej zamrażać.
• Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu
  wykrycia oznak stanu zapalnego. Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego
  miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą
  oraz przyłożenie lodu.

Jak postępować z produktem leczniczym ONIVYDE pegylated liposomal i jak go usuwać

• ONIVYDE pegylated liposomal jest cytotoksycznym lekiem, dlatego postępując z nim, należy
  zachować ostrożność. Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE pegylated
  liposomal lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej.
  W razie kontaktu dyspersji ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
  W razie kontaktu dyspersji z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą. Kobiety
  z personelu będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać leku ONIVYDE
  pegylated liposomal ze względu na jego właściwości cytotoksyczne.
• Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
  przepisami.