Onglyza

1. Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków
nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we
krwi.

Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej

18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek

przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny. Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub
innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza

Kiedy nie stosować leku Onglyza

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze
  stosowane w leczeniu cukrzycy. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
- o stosowaniu insuliny. Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
- o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy
  cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką
  utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia
  tych schorzeń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
- o stosowaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku
  przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej
  sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego
  stężenia glukozy we krwi;
- jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba
  AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka
  rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są
  objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub
  pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między
  innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie
  stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza. W przypadku pacjentów hemodializowanych nie
  zaleca się stosowania leku Onglyza;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta
  występuje ciężka choroba wątroby nie zaleca się stosowania leku Onglyza.

Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych
leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki
(patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez
lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat. Nie wiadomo,
czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Onglyza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub
które planuje się stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek
z wymienionych substancji czynnych:
- karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek
  (padaczki) lub przewlekłego bólu,
- deksametazon – lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych
  różnych narządów i części ciała,
- ryfampicyna. Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,
- ketokonazol. Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- diltiazem. Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy
poinformować o tym lekarza. Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.

Jeśli pacjentka chciałaby karmić piersią podczas leczenia, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Nie
wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek. Lek Onglyza nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią lub jeśli się planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy podczas stosowania leku Onglyza, nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn, ani posługiwać się narzędziami. Hipoglikemia może wpływać na
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania
prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu
z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne
sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Onglyza

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Onglyza, to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

W przypadku zmniejszonej czynności nerek lekarz może przepisać lek w mniejszej dawce. Stosuje się
wówczas tabletkę 2,5 mg raz na dobę. Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami
przeciwcukrzycowymi. W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki
zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

Jak stosować lek Onglyza

Tabletek nie wolno dzielić ani kruszyć. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletkę
można zażyć z jedzeniem lub na czczo. Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy
postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onglyza

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Onglyza

- Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to
  możliwe. Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją
  pominąć.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy
  stosować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Onglyza

Lek Onglyza należy stosować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania tego leku. To pomoże
utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:

Należy przestać stosować lek Onglyza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta
występują następujące objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): drżenia,
pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie wokół ust, bladość, zmiana nastroju,
zaburzenia świadomości i splątanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą wystąpić
u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) to:
- wysypka
- wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu lub
  przełykaniu.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz
zalecić inny lek na cukrzycę.

Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
- silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak
  również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:
- silny ból stawów.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i metforminy występowały następujące

działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych

dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj
spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem
bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła
(wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni
(mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów

(artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i sulfonylomocznika występowały

następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego,

zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej
żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu
(zapalenie zatok), bóle głowy, ból brzucha i wymioty.

Niezbyt często: zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań tłuszczów (kwasów tłuszczowych) we

krwi (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały

następujące działania niepożądane:

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego,

zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej
żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu
(zapalenie zatok), bóle głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęki dłoni, wokół kostek i stóp
(obrzęki obwodowe).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza oraz metforminy i pochodnych

sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu samego leku Onglyza występowały dodatkowo

następujące działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.

Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów
występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie
dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów
występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Onglyza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady
ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onglyza

- Substancją czynną leku jest saksagliptyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg
  saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza
  sodowa (E468), magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk
  (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).
  Tusz: szelak, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Onglyza i co zawiera opakowanie

- Tabletki powlekane 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe. Z jednej strony tabletka jest
   oznaczona ,5”, z drugiej strony „4215”, napisy niebieskim tuszem.
- Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
- Tabletki 5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek
   powlekanych w blistrze bez perforacji; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez
   perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze
   perforowanym, jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.