OncoTICE

1. Co to jest lek OncoTICE i w jakim celu się go stosuje

Lek OncoTICE należy do grupy leków zwanych immunostymulantami. Leki te stymulują układ
immunologiczny.
Lek OncoTICE to proszek służący do sporządzania zawiesiny, która po rekonstytucji jest podawana
przez cewnik do pęcherza moczowego.

Lek OncoTICE jest stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Ponadto jest
stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na
pęcherzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OncoTICE

Kiedy nie stosować leku OncoTICE

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych. W przypadku zapalenia pęcherza moczowego,
   przed rozpoczęciem leczenia lekiem OncoTICE, należy najpierw zastosować leczenie
   antybiotykiem. Lek OncoTICE można zastosować po zakończonym leczeniu antybiotykiem.
• Jeśli występuje krew w moczu.
• Jeśli występuje czynne zakażenie gruźlicą. Lekarz może zalecić wykonanie testu skórnego
   (Mantoux).
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwgruźlicze.
• Jeśli występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (zmniejszona odporność na
   choroby zakaźne), niezależnie od przyczyny tej zaburzonej odporności.
• Jeśli występuje zakażenie wirusem HIV.
• W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OncoTICE należy omówić to z lekarzem.

• Przed pierwszym dopęcherzowym podaniem leku OncoTICE, lekarz może wykonać test
   skórny (Mantoux), aby wykluczyć czynne zakażenie gruźlicą.
• W przypadku uszkodzenia ścian pęcherza moczowego lub moczowodu podczas
   cewnikowania, leczenie lekiem OncoTICE powinno zostać odłożone do czasu wyleczenia
   miejsc uszkodzonych.
• Bardzo ważne jest wykluczenie zakażenia wirusem HIV. Konieczne może być pobranie
   próbki krwi na badanie w kierunku HIV. Lekarz może również zapytać o czynniki ryzyka,
   takie jak współżycie seksualne bez zabezpieczenia, stosowanie używanych igieł, używanie
   narkotyków lub przeprowadzanie transfuzji krwi.
• Mając na względzie bezpieczeństwo partnera zalecane jest powstrzymanie się od współżycia
   seksualnego przez tydzień po zakończeniu terapii lekiem OncoTICE. W przypadku
   stosowania prezerwatywy, nie ma konieczności powstrzymywania się od współżycia pod
   warunkiem, że jest ona stosowana poprawnie oraz jest nieuszkodzona.
• Wynik testu skórnego (test Mantoux) wykonanego po terapii lekiem OncoTICE może być
   dodatni.

OncoTICE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki lub metody leczenia wymienione poniżej mogą zmniejszać skuteczność działania leku
OncoTICE:
• Antybiotyki
• Leki immunosupresyjne
• Leki hamujące produkcję komórek szpiku kostnego
• Radioterapia

W przypadku stosowania tych leków lub metod leczenia, lekarz może zdecydować o opóźnieniu
podawania leku OncoTICE do czasu zakończenia obecnie stosowanego leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku OncoTICE jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OncoTICE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OncoTICE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawkowaniu leku OncoTICE.

Lek OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie lek
stosuje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 3, 6 i 12 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
W razie potrzeby 3 tygodniowe leczenie można powtarzać, co 6 miesięcy.

Sposób podawania

Lek OncoTICE powinien zostać podany do pęcherza przez lekarza lub pielęgniarkę

Zawartość jednej fiolki należy rekonstytuować w 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Przed podaniem
leku należy opróżnić pęcherz moczowy za pomocą cewnika, przez który następnie zostanie
wprowadzony do pęcherza lek OncoTICE. Ważne jest, aby nie przyjmować żadnych płynów w ciągu
4 godzin przed podaniem leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, zawiesina leku OncoTICE
powinna pozostać w pęcherzu przez 2 godziny. Lek powinien mieć odpowiedni kontakt z całą
powierzchnią błony śluzowej pęcherza, dlatego pacjent powinien pozostawać w ruchu. W tym czasie
(2 godziny) nie należy oddawać moczu.

Ważne jest, aby przez 6 godzin od zakończenia podania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej i za
każdym razem przed spłukaniem toalety wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut
przed spuszczeniem wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OncoTICE

Personel medyczny przygotowuje zawiesinę leku OncoTICE z zawartości jednej fiolki, więc podanie
zbyt dużej dawki leku OncoTICE jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak taka sytuacja zdarzy się,
lekarz sprawdzi czy nie występują objawy zakażenia BCG i w razie potrzeby przepisze leki
przeciwgruźlicze.

Pominięcie zastosowania leku OncoTICE

Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta

na 10):
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz krwiomocz. Objawy te ustępują
   zazwyczaj w ciągu 2 dni.
• objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie i złe samopoczucie (uczucie
   dyskomfortu). Objawy te zazwyczaj pojawiają się już w ciągu 4 godzin po podaniu leku
   i trwają przez 24 do 48 godzin.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:

• ból stawów
• zapalenie stawów
• ból mięśni
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie płuc
• niedokrwistość
• nietrzymanie moczu
• zakażenie dróg moczowych
• konieczność nagłego oddania moczu
• nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego moczu
• gorączka z dreszczami

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta

na 100) to:
• wysypka skórna
• zapalenie wątroby z żółtaczką (żółty kolor skóry i (lub) oczu)
• nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek, które może objawiać się zmęczeniem
   i (lub) siniakami
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• ropomocz
• trudności w oddawaniu moczu
• zwężenie pęcherza moczowego i zablokowany przepływu moczu
• infekcja gruźlicza

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000)

to:
• kaszel
• zapalenie najądrzy

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta

na 10 000) to:
• utrata włosów
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• ból głowy
• nadmierne napięcie mięśni
• nietypowe uczucie kłucia, pieczenia, mrowienia lub swędzenia
• zapalenie spojówek
• utrata apetytu
• niestrawność i wzdęcia
• stan dezorientacji
• senność
• utrata masy ciała
• zmniejszone ciśnienie krwi
• zapalenie oskrzeli
• duszność
• ból gardła
• wyciek z nosa
• obrzęk gruczołów limfatycznych
• nieprawidłowe funkcjonowanie nerek
• ziarniniak (guzek w narządzie)
• zapalenie żołędzi
• zapalenie jąder
• zespół Reitera (zapalenie oczu, stawów i układu moczowo-płciowego)
• toczeń gruźliczy (gruźlica skóry)
• zapalenie prostaty
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) (badanie laboratoryjne w
   kierunku zaburzeń prostaty)
• pieczenie, swędzenie i bolesność w obszarze żeńskich narządów płciowych
• ból pleców
• ból w klatce piersiowej
• zatrzymywanie płynów w kończynach

Inne obserwowane działania niepożądane to:

• reakcje alergiczne
• zakażenie krwi bakterią BCG (sepsa)
• nieprawidłowe rozszerzenie tętnicy w wyniku infekcji bakteryjnej (tętniak bakteryjny)

W przypadku znacznego nasilenia lub trwania dłużej niż 48 godzin powyższych objawów należy
zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-
mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OncoTICE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek OncoTICE należy przechowywać w aptece szpitalnej zgodnie z zaleceniami podanymi na
opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OncoTICE

- Substancją czynną leku OncoTICE jest 2-8 x 108 CFU - żywych prątków Baccillus Calmette
  Guerin (BCG), podszczep TICE. Są to atenuowane (pozbawione zjadliwości) prątki.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, asparagina jednowodna, kwas cytrynowy
  jednowodny, dipotasu fosforan, magnezu siarczan siedmiowodny, amonowo-żelazowy
  cytrynian, glicerol, amonowy wodorotlenek, cynku mrówczan.

Jak wygląda lek OncoTICE i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100
msdpolska@merck.com

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2017