Omeprazole Genoptim SPH

1. Co to jest lek Omeprazole Genoptim SPH i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeprazole Genoptim SPH zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków
nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.

Lek Omeprazole Genoptim SPH jest stosowany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy
zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może powodować ból i stan
zapalny przełyku. Choroba objawia się pieczeniem w klatce piersiowej (zgaga) oraz kwaśnym
posmakiem w jamie ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).
Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim SPH

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim SPH

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
  pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
  HIV).

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim SPH, jeśli którykolwiek z powyższych punktów
dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole
Genoptim SPH należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim SPH dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z
lekarzem. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Omeprazole Genoptim SPH może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Omeprazole Genoptim SPH, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- jeśli pacjent miał chorobę wrzodową żołądka lub zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu
pokarmowego;
- jeśli pacjent stosuje leki na niestrawność i zgagę przez okres dłuższy niż 4 tygodnie;
- jeśli niestrawność lub zgaga utrzymuje się u pacjenta przez okres dłuższy niż 4 tygodnie;
- jeśli pacjent ma żółtaczkę lub inną ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i w ostatnim czasie wystąpiły u niego nowe dolegliwości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH należy skonsultować się z
lekarzem:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Omeprazole Genoptim SPH, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
- jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim SPH. Należy również powiedzieć o wszelkich
innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Nie zaleca się stosowania leku Omeprazole Genoptim SPH jako środka zapobiegawczego.

W przypadku leczenia lekiem Omeprazole Genoptim SPH przez okres dłuższy niż maksymalny
zalecany czas 14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.
Jeżeli przyjmowano Omeprazole Genoptim SPH przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja
serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub
wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia magnezu.

Dzieci i młodzież

Omeprazole Genoptim SPH nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Omeprazole Genoptim SPH

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również tych, które wydawane są
bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole Genoptim SPH może wpływać na działanie
niektórych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazole Genoptim
SPH.
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim SPH, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w
celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
- ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
  padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole
  Genoptim SPH;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
  antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
  rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH;
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów);
- ziele dziurawca (łac. Hypericum perforatum, stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi);
- erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób
  nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo
  wstrzymać stosowanie u pacjenta leku Omeprazole Genoptim SPH.

Omeprazole Genoptim SPH z jedzeniem i piciem

Lek Omeprazole Genoptim SPH można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub gdy planuje ciążę, przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła
przyjmować lek Omeprazole Genoptim SPH zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omeprazole Genoptim SPH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania
narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu
głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Omeprazole Genoptim SPH zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Omeprazole Genoptim SPH

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią należy
skontaktować się z lekarzem.
Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania leku

- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Lek Omeprazole Genoptim SPH można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
- Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
  kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi
  leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest to ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co zrobić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem kapsułki należy:
- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać
  zawartość do szklanki z niegazowaną wodą, dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np.
  jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub do musu jabłkowego;
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).
  Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut;
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę
  wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe
  zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Genoptim SPH

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Omeprazole Genoptim SPH

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej.
Jeżeli nadszedł właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań

niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH oraz
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
  przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
  wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują :

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

- ból głowy;
- wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia);
- nudności lub wymioty;
- łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

- obrzmienie stóp i kostek;
- zaburzenia snu (bezsenność);
- uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności;
- odczucie wirowania (zawroty głowy);
- zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
- złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
  prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
  wystąpienia zakażenia;
- reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
  gorączkę, świszczący oddech;
- małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
  mięśniowych;
- uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
- zmiana odczuwania smaku;
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
- nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
- suchość w jamie ustnej;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
  grzyby;
- zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
  ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie;
- wypadanie włosów (łysienie);
- wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce;
- bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia);
- ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób):

- zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek);
- agresja;
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);
- ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
- nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
  Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
- osłabienie mięśni;
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie jelit (powodujące biegunkę);
- jeżeli przyjmowano Omeprazole Genoptim SPH przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
  możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się
  jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy,
  przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o
  tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do
  zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie
  badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu;
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole Genoptim SPH może wywierać wpływ na liczbę we
krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z
lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o
wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie
informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omeprazole Genoptim SPH

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole Genoptim SPH

Substancją czynną leku jest omeprazol. Kapsułki leku Omeprazole Genoptim SPH zawierają 20 mg
omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, hypromelozy ftalan,
ftalan dietylu.
Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Omeprazole Genoptim SPH i co zawiera opakowanie

Lek Omeprazole Genoptim SPH ma postać kapsułek. Kapsułki są koloru zielonego. Każda kapsułka
zawiera 20 mg omeprazolu w postaci peletek.

W opakowaniu znajduje się 7 lub 14 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna, 66-68-70 Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: