Bioprazol Bio Control

1. Co to jest lek Bioprazol Bio Control i w jakim celu się go stosuje

Bioprazol Bio Control w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie
omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich
działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Bioprazol Bio Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów
refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego
odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym
wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować
występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do
gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia
objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Control

Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio Control

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
  (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu
  zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio
Control należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji
z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się
po poradę do lekarza.

Bioprazol Bio Control może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
  zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu
  pokarmowego;
• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;
• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów
  w ostatnim czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy skonsultować się z lekarzem:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Bioprazol Bio Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Dzieci i młodzież

Bioprazol Bio Control nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bioprazol Bio Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Control może wpływać na sposób
działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku
Bioprazol Bio Control.

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją
  komór);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
  padaczki);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
  kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol
  Bio Control;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki będące
  antagonistami witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania
  oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Control;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia
  skóry);
• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych
  w kończynach dolnych w czasie chodzenia);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Bioprazol Bio Control z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Bioprazol Bio Control można przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control pacjentka powinna poinformować
lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie
mogła przyjmować Bioprazol Bio Control w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Control zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bioprazol Bio Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bioprazol Bio Control zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Bioprazol uznaje się za wolny od sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, tj. na dwie kapsułki, to
znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka wynosi: dwie kapsułki 10 mg raz na dobę przez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
  kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
  rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
  Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem
  w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną
  w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

• Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:
  - Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać
    z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub
    ananasowym), lub z musem jabłkowym.
  - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
    klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
    30 minut.
  - W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać
    szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka ani wody
    gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Control

Należy kontynuować przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Bioprazol Bio
Control.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Control

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań

niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Control oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

• pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,
  omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica
  naskórka;
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
  dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy,
• wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• obrzmienie stóp i okolic kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• ogólne złe samopoczucie oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
  to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo
  wystąpienia zakażenia,
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
  gorączkę, świszczący oddech,
• małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
  mięśniowych,
• uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
  ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
  mózgu,
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
  Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych we krwi, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z
lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o
wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące
przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) wieczkiem
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioprazol Bio Control

− Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum).
  Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu.

− Pozostałe składniki leku to:
  peletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), powidon K30,
  sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), trisodu fosforan dwunastowodny,
  hypromeloza 6 cP, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
  sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171), talk;
  wieczko kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171),
  woda oczyszczona, żelatyna;
  korpus kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171),
  woda oczyszczona, żelatyna;
  tusz (TekPrint SB-0007P White Ink): szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu wodorotlenek,
  tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Bioprazol Bio Control i co zawiera opakowanie

Lek Bioprazol Bio Control są to kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), nieprzezroczyste, barwy
czerwono (wieczko) – pomarańczowej (korpus), zawierające peletki barwy białej do beżowej.
Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” (wieczko) i cyfry ”10” (korpus), wykonane za
pomocą tuszu w kolorze białym.

Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub butelkę z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek
pochłaniający wilgoć, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
7, 10, 14, 20 i 28 kapsułek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C4
50016 Zaragoza
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dodatkowe informacje

Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?
Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści
żołądkowej do przełyku i zgagę.
Zmiany, które powinno się uwzględnić to:
− zaprzestanie palenia tytoniu,
− unikanie stresów, jeśli to możliwe,
− jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,
− unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,
− unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,
− użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek,
   zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.