Ofev

1. Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz
tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic
pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych
chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby
śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial
lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie
bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest
utrudnione. Lek Ofev zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie
postępującym
Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza,
sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący).
Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD
(np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne
śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz
inne ILD. Lek Ofev przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)
Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką
chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu.
Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych
narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest chorobą
śródmiąższową płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) i w związku z tym choroba nosi nazwę
SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu, utrudniając
oddychanie. Lek Ofev przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev

Kiedy nie przyjmować leku Ofev

- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, orzechy ziemne albo soję lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
- pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka
  w moczu,
- pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon,
  heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,
- pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki,
  nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
- pacjent ma lub miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),
- pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.
  W związku z tym leczenie lekiem Ofev jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent
  zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie
  tym lekiem.
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie,
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc
  (nadciśnienie płucne),
- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu
sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy
pacjent może przyjmować lek Ofev.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku
- u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);
- pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);
- u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy
  brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.
  Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;
- u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch
  lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji
  przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały
  w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje
  jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy
  (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;
- u pacjenta wystąpi jednocześnie silny ból lub skurcze jamy brzusznej, czerwona krew w stolcu
  lub biegunka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita wynikającego z
  jego niedostatecznego ukrwienia;
- u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą
  to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
- u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała,
  ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty,
  ponieważ mogą być to objawy zawału serca;
- u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;
- u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może to być
  objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią zakrzepową
  (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Dzieci i młodzież

Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

Ofev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach
ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Ofev może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć
stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):
- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
- lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
- lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym
samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev:
- antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),
- produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i
spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofev u pacjentki trzeba przeprowadzić test ciążowy, aby
upewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z lekarzem prowadzącym.

Środki antykoncepcyjne
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji,
  aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku Ofev, przez cały czas
  przyjmowania leku Ofev i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
- Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
- Wymioty i (lub) biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać na wchłanianie
  doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne,
  i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym w przypadku wystąpienia takich zaburzeń
  należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody
  antykoncepcji.
- Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem
  Ofev, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie
zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ofev zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku (patrz
punkt 2).

3. Jak przyjmować lek Ofev

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną
kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w
krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć kapsułek.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć (patrz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę).
Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwie kapsułki leku Ofev 150 mg na dobę (patrz możliwe
działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Ofev. Nie należy
zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W
takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Ofev 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Nie przekraczać zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa
pacjenta została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ofev

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ofev

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy
przyjąć kolejną dawkę leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza
lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Ofev

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ofev bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest
regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem Ofev.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich
jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić
dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie
leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- wymioty,
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- krwawienia,
- wysypka,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie
postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- utrata apetytu,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- zmniejszona masa ciała,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- krwawienie,
- poważne problemy z wątrobą,
- wysypka,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie trzustki,
- zapalenie jelita grubego,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
- świąd,
- zawał serca,
- wypadanie włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- ból w dolnej części tułowia (brzucha),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)
- krwawienie,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- utrata apetytu,
- zmniejszona masa ciała,
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zapalenie jelita grubego,
- poważne problemy z wątrobą,
- niewydolność nerek,
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- wysypka,
- świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zawał serca,
- zapalenie trzustki,
- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- utrata włosów (łysienie),
- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ofev

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka
jest pęknięta.
W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody (patrz
punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofev

- Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci
  ezylanu).
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki:       triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna
                                      sojowa (E322) (patrz punkt 2)
  Otoczka kapsułki:          żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek
                                     czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
  Tusz użyty do nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol
                                     propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie

Lek Ofev 150 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze
brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i
liczbą „150”.

Dostępne są dwie wielkości opakowania leku Ofev 150 mg kapsułki:
- 30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki
  pojedyncze.
- 60 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki
  pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.