Nystatin TZF

1. Co to jest lek Nystatin TZF i w jakim celu się go stosuje

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub
grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele
szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w
tym Candida albicans).
Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.

Wskazania:
- zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy
  ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła;
- profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w
  przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatin TZF

Kiedy nie stosować leku Nystatin TZF

Jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatin TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach
we krwi.

Lek Nystatin TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku
należy zwrócić się do lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Lek Nystatin TZF zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nystatin TZF zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nystatin TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na strzykawce doustnej dołączonej do
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę.
Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej:
Pleśniawki jamy ustnej:

Niemowlęta:
100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).

Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież
100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).

Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem,
tym skuteczność leku będzie większa.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:

Niemowlęta:
100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).

Dzieci (powyżej 2 roku życia)
100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).

Młodzież
500 000 IU 4 razy na dobę (5 ml 4 razy na dobę).

Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w
przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu:
100 000 IU 3 razy na dobę (1 ml 3 razy na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń.

Podawanie leku Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu
objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić
pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie.
Przed zastosowaniem leku należy mocno wstrząsnąć butelką.

Sposób sporządzania zawiesiny

Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.

1. Do miarki dodać przegotowanej i ostudzonej wody do kreski oznaczającej 20 ml.
   W celu sporządzania zawiesiny należy przelać do butelki z proszkiem całą odmierzoną ilość wody.
   Po dodaniu wody otrzymuje się 24 ml zawiesiny.

2. Do szyjki butelki wcisnąć łącznik, dokręcić zakrętkę, silnie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania

   jednorodnej zawiesiny.

3. Sporządzoną zawiesinę należy odmierzyć za pomocą strzykawki doustnej. W tym celu należy
   odkręcić zakrętkę, zamontować strzykawkę do łącznika (umieścić końcówkę strzykawki we
   wgłębieniu łącznika), odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
 

4. Odwrócić butelkę do pozycji pionowej (zakrętką do góry), usunąć strzykawkę z zawiesiną (wyjąć

   strzykawkę z łącznika), zakręcić butelkę pozostawiając łącznik.
   Podać zawiesinę za pomocą strzykawki.

Strzykawkę po użyciu należy zdemontować (wyciągnąć tłok strzykawki), przepłukać czystą wodą obie
części, pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed kolejnym użyciem, umieścić z powrotem tłok w
strzykawce i przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatin TZF

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub
przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia
żołądkowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nystatin TZF

Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas
zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nystatin TZF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa-
Johnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i
gwałtownym przebiegu, w postaci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z
ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka.

Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nystatin TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesinę doustną przechowywać nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nystatin TZF
Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU
nystatyny.
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy, sacharyna
sodowa (E 954), aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i
zapach, alfa-tokoferol (E 307)), aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu
(E 1518), składniki poprawiające smak i zapach), sacharoza.

Jak wygląda lek Nystatin TZF i co zawiera opakowanie

Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy
żółtej lub lekko brązowawej.

Jedna butelka, o pojemności 35 ml, zawierająca 5 g proszku w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera również miarkę o pojemności 20 ml oraz strzykawkę doustną umożliwiającą
aplikację do 1 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml oraz łącznik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: