Nulojix

1. Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje

Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami
immunosupresyjnymi. Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego
naturalną ochronę organizmu.

Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na
przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu. Lek jest stosowany z innymi lekami
immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami. Zaleca się także
stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX

Kiedy nie stosować leku NULOJIX

• Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). W badaniach klinicznych obserwowano reakcje alergiczne
  związane ze stosowaniem belataceptu.
• Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny
  czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX. EBV to wirus, który
  wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli pacjent nie
  był eksponowany na tego wirusa, jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju choroby
  nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD). Jeśli
  pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z
  lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu
Leczenie lekiem NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju pewnego typu nowotworu, zwanego chorobą
limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD). Podczas podawania leku NULOJIX częściej
rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu. W poniżej przedstawionych okolicznościach
ryzyko rozwoju PTLD jest większe:
• Jeśli pacjent nie miał kontaktu z EBV przed otrzymaniem przeszczepu
• Jeśli pacjent jest zakażony wirusem cytomegalii (CMV)
• Jeśli pacjent był leczony z powodu ostrego odrzucenia przeszczepu, np. globuliną
   antytymocytową, w celu zmniejszenia liczby limfocytów T. Limfocyty T są odpowiedzialne za
   odporność organizmu na choroby i zakażenia. Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej
   nerki.
• W razie wątpliwości dotyczących tych chorób należy porozmawiać z lekarzem.

Ciężkie zakażenia
W czasie leczenia lekiem NULOJIX mogą wystąpić ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do
śmierci.
Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Poważne zakażenia mogą
obejmować:
• Gruźlicę
• Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi
• Półpasiec
• Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.

Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą
wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek
NULOJIX. PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii. U pacjenta mogą wystąpić

objawy, których istnienia nie będzie on świadomy. Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML,
PTLD lub innych zakażeń. Lista objawów znajduje się w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.

Rak skóry
W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i
promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować
kremy z wysokim filtrem. Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju
niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.

Obecność zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce
W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który został przeprowadzony, pacjent może być narażony
na większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby
Stosowanie leku NULOJIX nie jest zalecane u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi
Lek NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami. Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania
steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki. Należy
przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza
prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego
podawania w tej grupie wiekowej.

Lek NULOJIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem
jakiegokolwiek innego leku.

Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek. Należy poinformować
lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki. Lekarz doradzi jak należy postąpić.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci. Wpływ leku
NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania
leku NULOJIX. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie
stosowania leku NULOJIX i przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, gdyż ryzyko
wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane. Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.

W czasie leczenia lekiem NULOJIX należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy belatacept,
substancja czynna leku, przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub
złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NULOJIX

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NULOJIX, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na
diecie ubogosodowej (o niskiej zawartości soli).
Lek ten zawiera 0,65 mmol (lub 15 mg) sodu w fiolce, co odpowiada 1,95 mmol (lub 45 mg) sodu w
maksymalnej dawce, czyli w trzech fiolkach.

3. Jak stosować lek NULOJIX

Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny
przeszczepiania nerek.
Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Lek będzie podawany we wlewie (“kroplówce”) do jednej z żył przez około 30 minut.

Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel
medyczny. Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.

Faza początkowa                                                            Dawka

Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
dzień 5., dzień 14. oraz dzień 28.                                       10 mg/kg mc.
Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po transplantacji

Faza podtrzymująca                                                       Dawka

Co 4 tygodnie (± 3 dni) rozpoczynając od 16. tygodnia
po transplantacji                                                               5 mg/kg mc.

Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki,
przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX

W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań
niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku NULOJIX

Bardzo ważne jest przestrzeganie terminów wszystkich wizyt, w czasie których podawany jest lek
NULOJIX. W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego
pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku NULOJIX

W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić
przeszczepioną nerkę. Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z
lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania
żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia
belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać
leczenia.
Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego
objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy
wymienione poniżej:

Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową
lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli
mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę; trudne do wytłumaczenia zmniejszenie masy ciała;
powiększenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia takie, jak katar lub ból gardła, kaszel z
odkrztuszaniem wydzieliny; obecność krwi w odkrztuszanej wydzielinie; ból ucha; skaleczenia lub
zadrapania, które są zaczerwienione, ciepłe i sączy się z nich ropa.

Objawy ze strony nerki i pęcherza moczowego mogą obejmować tkliwość w miejscu przeszczepionej
nerki; trudności w oddawaniu moczu; zmiany ilości produkowanego moczu; obecność krwi w moczu;
ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu.

Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być następujące: ból w trakcie połykania; bolesne owrzodzenie
jamy ustnej; białe punkty na śluzówce jamy ustnej lub gardła; nieżyt żołądka; ból brzucha; wymioty
lub biegunka.

Zmiany skórne mogą obejmować niespodziewane pojawienie się siniaków lub krwawienia; brązowe
lub czarne zmiany skórne o nierównych granicach lub obecność zmian, w których jedna strona różni
się od drugiej; zmiana wielkości lub zabarwienia znamion bądź pojawienie się nowej zmiany skórnej
lub guza.

Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką;
świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce
piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne
objawy alergii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

- Zakażenie pęcherza moczowego lub nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie
   CMV (może wywołać poważne zakażenie krwi i tkanek), gorączka, kaszel, zapalenie oskrzeli
- Duszność (płytki oddech)
- Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
- Wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi
- Ból głowy, problemy ze snem, uczucie nerwowości lub rozdrażnienia, obrzęk dłoni i stóp
- Ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
- Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu
Badania analityczne mogą pokazać:
- Zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszoną liczbę białych krwinek
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (test stosowany do pomiaru pracy nerek), wzrost ilości
  białka w moczu
- Zmiany ilości różnych soli lub elektrolitów we krwi
- Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze obecne we krwi)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to:

- Nowotworowy i nienowotworowy rozrost skóry
- Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do
  omdlenia, śpiączki lub śmierci
- Zawał
- Martwica tkanek z powodu wstrzymania krążenia krwi
- Zapalenie wątroby (cytolityczne zapalenie wątroby)
- Uszkodzenie nerek
- Obecność płynu w płucach, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna,
  powiększenie mięśnia sercowego (dolnej części serca)
- Zakażenie krwi lub tkanek, zakażenia układu oddechowego, zapalenie płuc, grypa, zapalenie
  zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej lub w okolicy gardła, zakażenia wirusem opryszczki,
  półpasiec i inne zakażenia wirusowe, zakażenia jamy ustnej, pleśniawki, zakażenie nerek,
  grzybicze zakażenia skóry, grzybicze zakażenia paznokci i inne zakażenia grzybicze, zakażenie
  skóry, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, zakażenie ograniczone do jednego obszaru,
  powolne zdrowienie, krwawe siniaki, nagromadzenie chłonki wokół przeszczepionej nerki
- Szybka praca serca, wolna praca serca, nietypowe i nieregularne bicie serca, osłabienie serca
- Cukrzyca
- Odwodnienie
- Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa
- Nieżyt żołądka
- Nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
- Wysypka, swędzenie
- Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, powstawanie nietypowych chrząstek
  pomiędzy kręgami kręgosłupa, nagła niemożność zginania stawów, kurcze mięśni, zapalenie
  stawów
- Blokowanie przepływu krwi w naczyniach nerki, powiększenie nerki z powodu zatrzymania
  wypływu moczu z nerki, odpływ moczu z pęcherza do kanalików nerkowych, nietrzymanie
  moczu, niezupełne napełnianie pęcherza moczowego, moczenie nocne, obecność cukru w moczu
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- Zaćma, zwiększenie zastoju krwi w oku, nieostre widzenie
- Dygotanie lub drżenia, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, ból ucha, brzęczenie, dzwonienie
  lub inne uporczywe dźwięki w uszach
- Trądzik, łysienie, nietypowe zmiany skórne, nadmierne pocenie, poty nocne
- Osłabienie lub szczelina w mięśniach brzucha i powstanie wybrzuszenia skóry nad zagojonym
  nacięciem, przepuklina na ścianie brzucha
- Depresja, zmęczenie, uczucie osłabienia, senność lub brak energii, ogólnie złe samopoczucie,
  trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, krwawienie z nosa
- Typowe objawy związane z wysokimi stężeniami sterydów we krwi takie, jak twarz księżycowata,
  zgarbione plecy, znaczna otyłość
- Nietypowe nagromadzenie płynów
Badania analityczne mogą pokazać:
- Zmniejszoną liczbę płytek krwi, zwiększoną liczbę białych krwinek, zwiększoną liczbę
  czerwonych krwinek
- Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, niskie stężenie białka we krwi
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi
- Zwiększenie stężenia białka (białko C-reaktywne) we krwi, wskazującego stan zapalny
- Zmniejszenie poziomu przeciwciał (białek, które zwalczają infekcję) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to:

- Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej,
  nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z
  osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła,
  rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza
  moczowego
- Grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie mózgu, poważna infekcja mózgu zwana PML (postępująca
  wieloogniskowa leukoencefalopatia)
- Nietypowy obrzęk mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i w mózgu, napad padaczkowy,
  osłabienie powodujące utratę ruchów po jednej stronie ciała, utrata przewodzenia nerwów,
  niezdolność mięśni do poruszania twarzą
- Różne choroby mózgu powodujące ból głowy, gorączkę, omamy, dezorientację, zaburzenia mowy
  i ruchów ciała
- Osłabiony przepływ krwi do serca, zablokowane uderzenia serca, nieprawidłowa zastawka
  aortalna serca, nieprawidłowe szybkie bicie serca
- Nagłe trudności w oddychaniu prowadzące do uszkodzenia płuc, zwiększone ciśnienie krwi w
  płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowość w płucach i drogach oddechowych
  prowadzących powietrze do płuc i z płuc, płyn w obrębie płuc, okresowe zatrzymanie oddechu w
  trakcie snu, nietypowy dźwięk mowy
- Opryszczka narządów płciowych
- Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) spowodowane wirusem cytomegalii, zapalenie trzustki,
  wrzód żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, zablokowanie jelita cienkiego, czarne smoliste
  stolce, krwawienie z odbytnicy, nietypowe zabarwienie stolca
- Zakażenia bakteryjne, zapalenie lub zakażenie wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, zakażenie
  kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych w płucach z
  częstymi infekcjami płuc
- Zakażenie węgorkiem jelitowym, infekcja biegunkowa wywołana przez pasożyta lamblię
- Choroba nerek wywołana przez wirus (nefropatia związana z poliomawirusem), zapalenie nerek,
  bliznowacenie nerek, skurcz kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego z
  krwawieniem
- Obecność zakrzepów w tętnicy nerkowej
- Zespół Guillian-Barré (choroba objawiająca się osłabieniem lub porażeniem mięśni)
- Choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem wirusem EBV (Epstein-Barr)
- Obecność zakrzepów w żyłach, zapalenie żył, okresowe kurcze nóg
- Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, obecność zakrzepów w tętnicach, zwężenie tętnic,
  tymczasowe zaczerwienienie twarzy lub skóry, obrzęk twarzy
- Kamienie w pęcherzyku żółciowym, płyn wypełniający płaty wątroby, stłuszczenie wątroby
- Choroby skóry z zagęszczonymi plamami czerwonej skóry, często ze srebrzstymi łuskami,
  nietypowe owłosienie, nadmierna łamliwość włosów, łamliwość paznokci, owrzodzenie penisa
- Nieprawidłowa zawartość składników mineralnych w organizmie, powodująca problemy z
  kośćmi, zapalenie kości, nietypowe osłabienie kości prowadzące do problemów z kośćmi,
  zapalenie stawów, rzadka choroba kości
- Zapalenie jąder, nieprawidłowo przedłużony stan wzwodu, nieprawidłowe komórki szyjki macicy,
  guz piersi, ból jądra, owrzodzenie narządów płciowych u kobiet, zwężenie ścian pochwy,
  bezpłodność lub niezdolność do zajścia w ciążę, obrzęk moszny
- Alergia sezonowa
- Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu
- Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji
  uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci,
  migrena, rozdrażnienie
- Drętwienie lub osłabienie z powodu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy, zmiany w stopie
  spowodowane cukrzycą, trudności w utrzymaniu spokojnych nóg
- Obrzęk dna oka powodujący zmiany widzenia, stan zapalny oka, niewygodna/zwiększona
  wrażliwość na światło, obrzęk powiek
- Pękanie kącików ust, opuchnięcie dziąseł, ból ślinianek
- Zwiększony popęd płciowy
- Uczucie parzenia
- Reakcja na infuzję, blizna, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód
- Zmniejszona produkcja moczu
- Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu
  transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie
  lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi
  w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból
  związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich.
Badania analityczne mogą pokazać:
- Niebezpiecznie niską liczbę czerwonych ciałek krwi, niebezpiecznie obniżoną liczbę białych
  krwinek, rozpad czerwonych krwinek, problemy związane z zakrzepami krwi, kwas we krwi
  spowodowany cukrzycą, brak kwasu we krwi
- Nieprawidłowe wytwarzanie hormonów przez nadnercza
- Niskie stężenia witaminy D
- Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi,
  zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu
  moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NULOJIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji przygotowany roztwór należy jak najszybciej przenieść z fiolki do torebki lub butelki
infuzyjnej.

Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór
leku nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez okres do

24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin

w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Wlew leku NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.

Nie stosować leku NULOJIX, jeśli zauważy się obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu po
rekonstytucji lub roztworu infuzyjnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NULOJIX

- Substancją czynną leku jest belatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po rekonstytucji
  każdy ml koncentratu zawiera 25 mg of belataceptu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu
  wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH). (Patrz punkt 2)

Jak wygląda lek NULOJIX i co zawiera opakowanie

Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania
koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej
lub w całości.
Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.

Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Włochy

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.
Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 20833 600

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

- W czasie przygotowania i rozcieńczania roztworu przed podaniem należy stosować warunki
  aseptyczne.
- Do rozpuszczenia leku w fiolkach oraz w czasie przenoszenia roztworu z fiolki do
  przygotowywanej infuzji należy wykorzystać dołączone jednorazowe strzykawki niezawierające
  silikonu. Zapobiega to tworzeniu się grudek.
- Nie należy wstrząsać fiolek. Zapobiega to tworzeniu piany.
- Roztwór do infuzji należy podawać stosując sterylny, niepyrogenny filtr, wiążący małe białka
  (wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Wybór dawki i przygotowanie leku w fiolkach

Należy wyliczyć potrzebną dawkę i liczbę fiolek leku NULOJIX. Każda fiolka NULOJIX zawiera

250 mg belataceptu.

- Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez
  dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).
- Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze
  niż 10%.
- Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej
  do następnej pełnej liczby fiolek.
- Należy dodać 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.
- Wymagana objętość rekonstytuowanego roztworu (ml) odpowiada całkowitej dawce belataceptu
  w mg podzielonej przez 25.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku w fiolkach

Stosując warunki aseptyczne należy każdą fiolkę napełnić 10,5 ml jednego z następujących
rozpuszczalników (sterylną wodą do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml
(0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań), używając dołączonej jednorazowej strzykawki
(jest to konieczne, aby nie dopuścić do powstania grudek) oraz igły 18–21 G. Na strzykawkach
zaznaczono jednostki objętości co 0,5 ml; dlatego wyliczoną dawkę należy odpowiednio zaokrąglić.

Usunąć z fiolki kapsel i przetrzeć korek wacikiem nasączonym alkoholem. Wprowadzić do fiolki igłę
dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek. Skierować strumień płynu na szklaną
ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek. Po wprowadzeniu do fiolki 10,5 ml płynu do
rekonstytucji wyjąć strzykawkę z igłą.

Aby zminimalizować tworzenie piany należy delikatnie obracać i odwracać fiolkę przez co najmniej

30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Chociaż na powierzchni

rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco
większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.

Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty, nieco opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.
Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany
jego zabarwienia. Zaleca się jak najszybsze przeniesienie rekonstytuowango roztworu z fiolki do
torebki lub butelki z roztworem do infuzji dożylnej.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji

Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań. Ze 100 ml torebki lub butelki

infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji
wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml)
pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do
wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej
dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Powoli dodać wymaganą ilość rekonstytuowanego roztworu belataceptu z każdej fiolki do torebki lub
butelki infuzyjnej za pomocą tej samej jednorazowej strzykawki, którą stosowano wcześniej do
rekonstytucji proszku. Delikatnie wymieszać zawartość pojemnika z roztworem infuzyjnym. Stężenie
belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, NULOJIX w postaci infuzji należy
podać od razu lub jego podawanie musi zakończyć się w ciągu 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Jeśli roztwór do infuzji nie jest podawany od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C–8°C)
przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie
przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin
od roztworzenia proszku. Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo na obecność
cząstek lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia
roztwór należy wyrzucić. Całość rozcieńczonego roztworu infuzyjnego należy podawać w czasie

30 minut za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka

filtrem (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm). Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do
kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.

Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny
możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.

Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go
pacjentowi.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.