NovoMix

1. Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje

NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim
czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami
insulin ludzkich.

NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,
w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi.

NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach od wstrzyknięcia, a jego
maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się do
24 godzin.

W leczeniu cukrzycy typu 2, NovoMix 30 może być stosowany w skojarzeniu z lekami
przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we wstrzyknięciach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30

Kiedy nie stosować leku NovoMix 30:

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (patrz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje);
- jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz
  podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4;
- w pompach insulinowych;
- jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione;
- jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5, Jak
  przechowywać lek NovoMix 30;
- jeśli wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista;
- jeśli po wymieszaniu widoczne są grudki lub biały osad przylegający do ścianek i końców
  wkładu.

Nie stosować leku NovoMix 30 w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej. Należy
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 30 należy:

- sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;
- zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie używać wkładu,
  jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej
  białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek insuliny. Jeśli
  podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy zwrócić go do dostawcy. Dalsze informacje
  znajdują się w instrukcji obsługi wstrzykiwacza;
- zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny;
- igieł i leku NovoMix 30 Penfill nie wolno przekazywać innym osobom;
- NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
  podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie
  insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
- w przypadku współistniejących chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;
- jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub jeśli chce się zmienić dotychczas
  stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
- w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
- jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne
  zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież

• NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.
• Doświadczenie w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone.
• Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek NovoMix 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej
wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych
  chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania
  płynów w organizmie);
• glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy);
• leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina
  stosowane w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu
  i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
• danazol (lek wpływaj ący na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.

Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem

- Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru
  we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne
  w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być
  konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest
  ważne dla zdrowia dziecka.
- Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić
się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
  obsługiwania maszyn, jeśli:
  • często występuje hipoglikemia;
  • występuj ą trudności w rozpoznawaniu obj awów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NovoMix 30

NovoMix 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoMix 30
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NovoMix 30

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

NovoMix 30 zwykle podawany jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub
przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli
jest to konieczne, NovoMix 30 może być również podany wkrótce po posiłku. Patrz punkt poniżej
Sposób i miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj
insuliny może to spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza.

Jeśli NovoMix 30 jest stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi i (lub) we
wstrzyknięciach, dawka powinna być dostosowana przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy
zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat
stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

NovoMix 30 należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać insuliny do żyły
(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). NovoMix 30 Penfill przeznaczony jest wyłącznie do
podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli
konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to
zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud
lub ramion. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolicę brzucha. Zawsze należy
regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

- Nie napełniać wkładu ponownie.
- Wkłady NovoMix 30 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo
  Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
- Jeśli jest stosowany NovoMix 30 Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch
  wstrzykiwaczy, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
- Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia
  używanego wkładu.

Mieszanie leku NovoMix 30

Zawsze sprawdzić, czy pozostała wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek) we wkładzie,
umożliwiająca jej wymieszanie. Jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości insuliny, należy użyć
nowego wkładu. Patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza w celu dalszych informacji.

• Za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill (przed umieszczeniem wkładu
  w systemie podawania insuliny).
  - Doprowadzić insulinę do temperatury pokojowej przed jej użyciem. Ułatwi to wymieszanie.
  - Toczyć wkład między dłońmi 10 razy - ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo
    (równolegle do podłogi) (patrz rysunek A).
  - Poruszać wkładem w górę i w dół pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) 10 razy, tak aby
    szklana kulka przemieszczała się z jednego końca wkładu na drugi.
  - Powyższe czynności toczenia i poruszania wkładem (patrz rysunek A i B) trzeba powtarzać do
    momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli
    wymieszana insulina nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
  - Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

• Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem
  - Poruszać całym systemem, razem z wkładem umieszczonym wewnątrz, w górę i w dół
    pomiędzy pozycjami a i b (patrz rysunek B) co najmniej 10 razy do momentu, aż zawiesina
    stanie się jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować wkładu, jeśli wymieszana insulina
    nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.
  - Kolejne etapy wstrzyknięcia należy wykonać natychmiast.

Jak wstrzykiwać NovoMix 30

- Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń
   lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
- Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być
  wciśnięty do oporu, do momentu gdy igła zostanie wyjęta ze skóry. Zapewni to podanie całej
  dawki i ograniczy możliwy przepływ krwi do igły lub zbiornika insuliny.
- Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i przechowywać
  NovoMix 30 bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może
  spowodować niedokładne dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest za małe
(hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
w punkcie

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz
podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie stosowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się
zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,
• posiłek był za mały lub pominięto go,
• wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,
• spożyto alkohol (patrz Stosowanie leku NovoMix 30 z alkoholem w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie
zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
- Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
  zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi
  i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok
  owocowy, na wszelki wypadek.
- Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje
  się, należy kontynuować leczenie insuliną.
- W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
  podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować
  się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
  i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa na lek NovoMix 30 lub na którykolwiek z jego składników (tzw.

uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić
zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
• jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
  szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

b) Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są
zazwyczaj tymczasowe.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod
skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla
każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku
zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym
lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny
z takiego miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty
wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,
retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie
poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c) Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
• nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
• pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,
• wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,
• wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,
• spożyto zbyt duży posiłek,
• wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.

Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
- Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to
  możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.
- Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów
  we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona cukrzycowa kwasica
  ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5. Jak przechowywać lek NovoMix 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.

w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Przed użyciem leku NovoMix 30 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę,
jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 30 Penfill. Patrz Mieszanie leku
NovoMix 30 w punkcie 3.

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoMix 30

• Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 30 jest mieszaniną zawierającą 30%
  rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera
  100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml
  zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan
  dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoMix 30 i co zawiera opakowanie

NovoMix 30 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą
przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie
biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna
i wodnista.

Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Mętna, biała i wodnista zawiesina.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

• w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;
• w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk
  Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.