Noqturina

1. Co to jest lek Noqturinai w jakim celu się go stosuje

Lek Noqturinazawiera desmopresynę, środek o działaniu przeciwdiuretycznym, który zmniejsza
wytwarzanie moczu.
Lek Noqturina stosowany jest do leczenia nokturii (potrzeba częstego wstawania w nocy w celu oddania
moczu), spowodowanej wielomoczem nocnym (nadmierne wytwarzanie moczu w nocy) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noqturina

Kiedy nie stosować leku Noqturina:

- jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów)
  lub psychogenna polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów spowodowane
  czynnikami psychologicznymi);
- jeśli u pacjenta stwierdza się lub podejrzewa niewydolność serca (serce nie jest zdolne do
  przepompowywania wystarczającej ilości krwi);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wymagające podawania leków moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdza się lub stwierdzano w przeszłości hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noqturina należy omówić to z lekarzem.

Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej, gdyż wówczas lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu we
  krwi pacjenta (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Noqturina” poniżej);
- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy powodujący zaburzenie równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej;
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku zaburzeń równowagi
  wodnej i (lub) elektrolitowej;
- jeśli u pacjenta wystąpi w trakcie leczenia ostra choroba (taka jak uogólnione zakażenie, choroba przebiegająca
  z gorączką, zapalenie żołądka i jelit), gdyż wówczas lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia
  lekiem Noqturina;
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza, choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek
  lub stan przedrzucawkowy.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku
Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania
płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) nierównowagi elektrolitowej,
co może, ale nie musi dawać objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich
przypadkach, drgawki.

Noqturina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane m.in. do leczenia depresji (takie jak klomipramina,
   imipramina, dezypramina);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane m.in. do leczenia depresji lub stanów
   lękowych (takie jak cytalopram, paroksetyna, sertralina);
• chloropromazyna, która jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym m.in. do leczenia schizofrenii;
• leki moczopędne (takie jak tiazydy, lub inne rodzaje leków moczopędnych);
• karbamazepina, która jest stosowana m.in. do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i padaczki;
• leki przeciwcukrzycowe, stosowane do leczenia cukrzycy typu II (leki z grupy sulfonylomocznika), zwłaszcza
   chloropropamid;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych (takie jak kwas acetylosalicylowy
   i ibuprofen);
• oksytocyna, która jest stosowana podczas porodu;
• lit , który jest stosowany do leczenia np. choroby afektywnej dwubiegunowej;
• loperamid, który jest stosowany do leczenia biegunki.

Noqturina z jedzeniem i piciem

Leku Noqturinanie należy przyjmować równocześnie z pokarmem, gdyż może to osłabiać działanie lecznicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią może stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Noqturina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
− u kobiet: 25 mikrogramów na dobę, 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo, bez popijania;
− u mężczyzn: 50 mikrogramów na dobę, 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo, bez popijania.

Lek Noqturina należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą.

Instrukcja dotycząca stosowania leku

1. Usunąć całkowicie końcowy pasek blistra poprzez oderwanie go wzdłuż perforacji, zaczynając od rogu

    z nadrukowanym symbolem ręki.

2. Oderwać jedną jednostkę blistra wzdłuż perforacji.

3. Usunąć folię z oderwanej jednostki blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką i pociągając folię
    w kierunku wskazanym przez strzałkę. Nie wyciskać liofilizatu przez folię.

4. Delikatnie wyjąć liofilizat z jednostki blistra. Umieścić liofilizat pod językiem i pozwolić mu się rozpuścić.

    Nie żuć i nie połykać liofilizatu.

5. Jeśli liofilizat połamie sięw trakcie wyjmowania z jednostki blistra na więcej niżdwa kawałki, nie należy

    przyjmować połamanych kawałków. Należy przyjąć liofilizat z innej jednostki blistra.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku
Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie
masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
Lekarz może zalecić wznowienie leczenia. W przypadku wznowienia leczenia konieczne jest ścisłe ograniczenie
przyjmowania płynów. Dodatkowo, lekarz będzie uważnie kontrolować stężenie sodu we krwi pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu we krwi pacjenta
przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dni po rozpoczęciu leczenia) i ponownie
po mniej więcej jednym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, nie należy stosować leku Noqturina.
Należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem
leku Noqturina.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noqturina

Ważne jest, aby w każdym 24 godzinnym okresie pacjent nie przyjmował większej dawki niż przepisana.
Szczególną uwagę należy zwrócić na oznaki przewodnienia organizmu (zatrucie wodne), takie jak zwiększenie
masy ciała, ból głowy, nudności i, w ciężkich przypadkach, drgawki. W razie zastosowania większej niż zalecana
dawki leku Noqturina należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Noqturina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Od następnego dnia należy
kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Noqturina

Leczenie można przerwać lub zakończyć wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Picie nadmiernej ilości płynów może prowadzić do nagromadzenia wody, która w ciężkich przypadkach
rozcieńcza zawarty w organizmie sód. Może to stanowić poważne zaburzenie i prowadzić do wystąpienia drgawek.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału
pomocy doraźnej, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:
- niezwykle silny lub przedłużający się ból głowy,
- splątanie,
- zwiększenie masy ciała o niewyjaśnionej przyczynie,
- nudności lub wymioty.

Do działań niepożądanych należą:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• suchość w ustach.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśniowe i splątanie z powodu zmniejszonego stężenia sodu
   we krwi (hiponatremia),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• biegunka.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• zaparcie,
• dolegliwości żołądkowe,
• osłabienie,
• obrzęk tkanek w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noqturina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Użyć natychmiast po otwarciu jednostki blistra z liofilizatem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noqturina

- Substancją czynną leku jest desmopresyna w postaci desmopresyny octanu.
 
   Jeden liofilizat doustny zawiera 25 mikrogramów desmopresyny.
   Jeden liofilizat doustny zawiera 50 mikrogramów desmopresyny.

- Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol (E 421) i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Noqturina i co zawiera opakowanie

Noqturina 25 mikrogramów:
Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie.

Noqturina 50 mikrogramów:
Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie.

Blistry w tekturowym pudełku. Jeden blister podzielny na dawki pojedyncze zawiera 10 liofilizatów doustnych.

Wielkość opakowania:

10x1, 30x1, 90x1 lub 100x1 liofilizatów doustnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Importer

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Importer:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm –Lyophilisat zum Einnehmen
Belgia Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Bułgaria Нокдурна 25 микрограма перорален лиофилизат Нокдурна 50 микрограма перорален лиофилизат
Chorwacja Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
Cypr Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate
Dania Nocdurna
Estonia Noqturina
Finlandia Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmäkuivattu
Francja Nocdurna 25 microgrammes, lyophilisat oral Nocdurna 50 microgrammes, lyophilisat oral
Grecja Nocdurna 25 μικρογραμμάριακαι 50 μικρογραμμάρια δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος
Holandia Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate
Irlandia Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Islandia Nocdurna 25 míkrógrömm eða 50 míkrógrömm frostþurrkuð tafla
Lichtenstein Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Litwa Noqturina 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas Noqturina 50 mikrogramų geriamasis liofilizatas
Luksemburg Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Łotwa Noqturina 25 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai Noqturina 50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Malta Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Niemcy Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
Norwegia Nocdurna
Polska Noqturina
Portugalia Nocdurna
Republika Czeska Nocdurna 25 mikrogramů perorální lyofilizát Nocdurna 50 mikrogramů perorální lyofilizát
Rumunia Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral
Słowacja Nocdurna 25 mikrogramov Nocdurna 50 mikrogramov
Słowenia Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat
Szwecja Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate
Węgry Nocdurna 25 mikrogramm and 50 microgramm belsőleges liofilizátum
Wielka Brytania Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80,
Fax: + 48 22 246 06 81