Nodom

1. Co to jest lek Nodom i w jakim celu się go stosuje

Nodom zawiera dorzolamid, który jest zaliczany do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.

Ten lek jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej i leczenia jaskry.
Może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w
oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom

Kiedy nie stosować leku Nodom:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości
  miał kamienie w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich aktualnych lub występujących
w przeszłości problemach zdrowotnych, w tym o chorobach oczu lub zabiegach chirurgicznych
w obrębie oczu, a także o uczuleniach na jakiekolwiek leki.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku pojawi się
podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek nowe problemy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie
oka lub obrzęk powiek.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent
podejrzewa, że Nodom spowodował wystąpienie reakcji alergicznej (na przykład: wysypka na skórze,
ciężka reakcja skórna lub świąd).

Dzieci

Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono
zwiększone ciśnienie w oku lub oczach, lub u których rozpoznano jaskrę. W celu uzyskania dalszych
informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach dotyczących wątroby występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Nodom a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do
oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje
inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid, lub sulfonamidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie podczas ciąży

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom, takie jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub ustąpienia
zaburzenia widzenia.

Nodom zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten środek konserwujący może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych i powodować
zmianę ich koloru. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.
Przed zakropleniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co
najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

3. Jak stosować lek Nodom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Właściwe dawkowanie oraz czas leczenia określi lekarz.

Jeżeli ten lek jest stosowany jako jedyny, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano,
po południu, wieczorem.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie tego leku z beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu obniżającym
ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodom do chorego oka
(oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodom stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej
10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako
ostatnie.

Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Kroplomierz może ulec
zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka, co może prowadzić do ciężkiego
uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia leku,
należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja użytkowania

1. Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem leku.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed
   zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
4. Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
   pomiędzy powieką i gałką oczną.
5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę,
   aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ
   KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić
   następną.
6. Po zakropleniu uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez około 2
   minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie kropli do
   wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego
   organizmu.
7. Należy powtórzyć czynności z punktów 4-6, jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego
   oka.
8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego NIE NALEŻY
   powiększać otworu w kroplomierzu.
9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodom

W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub połknięcia zawartości butelki, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nodom

Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku pominięcia dawki, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić
do normalnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nodom

Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i zwrócić się o poradę medyczną.

Podczas stosowania dorzolamidu w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu
notowano wymienione niżej działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób)

Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)

Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie
rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób)

Zapalenie tęczówki.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób)

Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność ustępująca po
przerwaniu leczenia, powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym), ból oka, sklejanie powiek, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami
zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy,
krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe
zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne, alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka,
swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność i rzadziej świszczący
oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Duszność.
Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nodom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na kartoniku i na
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym czasie lek
należy wyrzucić, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodom

- Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (co odpowiada
  22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku). Każda butelka zawiera 5 ml (nie mniej niż 140 kropli).

- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, benzalkoniowy

chlorek roztwór, sodu wodorotlenek, woda wysokooczyszczona.

Jak wygląda lek Nodom i co zawiera opakowanie

Nodom to sterylne krople do oczu, bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór.
Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, z kroplomierzem
i zakrętką.
Opakowania:
1 butelka po 5 ml, w tekturowym pudełku
3 butelki po 5 ml, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Węgry, Litwa, Polska, Słowacja: NODOM
Czechy: Dorzoptic 20 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017 r.