Nivalin

1. CO TO JEST LEK NIVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek
przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami actetylocholinesterazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych
nerwowo- mięśniowych i rdzenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIVALIN

Kiedy nie należy stosować leku Nivalin

Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- uczulenie (nadwrażliwość) na galantaminę;
- astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu);
- wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-
komorowy);
- chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką
niewydolność serca (zaburzona czynność serca);
- padaczkę;
- nadmierną aktywność motoryczną (ruchową);
- ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nivalin

- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie
impulsów elektrycznych w sercu) lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki
blokujące receptor β-adrenergiczny);
- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz
maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg
moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub
pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją
monitorować.

Stosowanie leku Nivalin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty, takich jak leki przeciwarytmiczne lub
przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np.
atenolol, propranolol); antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych);
rytonawir (leczenie AIDS).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć
wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NIVALIN

Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.
Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej
ciężkości. Nivalin roztwór do wstrzyknięć stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych

Dorośli
Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg
w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10
mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.

Dzieci
Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku
dziecka.

Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:
od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg
od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg
od 6 do 8 lat 0,75-7,5 mg
od 9 do 11 lat 1,0-10,0 mg
od 12 do 15 lat 1, 25-12,5 mg
powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60
dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego
przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania
należy zgłosić lekarzowi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w
okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle
brzucha. Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych
objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne
wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni,
zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano
utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje
alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych
przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIVALIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Nie stosować leku Nivalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nivalin

- Substancją czynną leku jest bromowodorek galantaminy
- Inne składniki leku to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie

1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy.

Opakowanie:
10 ampułek ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku
wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:
1 blister po 10 ampułek, w pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
Podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
ul. Ostrobramska 91
04-118 Warszawa

Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii:

SOPHARMA PLC
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia
Bułgaria