Nitroxolin forte

1. Co to jest lek Nitroxolin forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Nitroxolin forte zawiera substancję czynną nitroksolinę. Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń
układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę.

Wskazania do stosowania:
- krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych
  dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów
  dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitroxolin forte

Kiedy nie stosować leku Nitroxolin forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nitroksolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitroxolin forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nitroksolina może powodować zabarwienie moczu na żółty kolor. Działanie to jest nieszkodliwe
i ustępuje po odstawieniu leku.

Podczas długotrwałego stosowania leku Nitroxolin forte, lekarz będzie regularnie kontrolować
czynność wątroby.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Inne leki i Nitroxolin forte

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków lub suplementów diety zawierających
duże dawki substancji mineralnych. Stosowane jednocześnie mogą osłabiać działanie leku Nitroxolin
forte. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje substancje mineralne, powinien skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Nitroxolin forte z jedzeniem i piciem

Jeśli to możliwe, lek należy stosować przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych o stosowaniu nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i po
rozważeniu przez lekarza ryzyka dla płodu.

Brak wystarczających danych o przenikaniu nitroksoliny do mleka kobiecego. Z tego względu leku
Nitroxolin forte nie należy stosować podczas karmienia piersią.
U niemowląt karmionych piersią nitroksolina może powodować zaburzenia fizjologicznej flory
bakteryjnej jelit, które mogą wywołać biegunkę i zakażenia drożdżakowe w jelicie. Może także
wystąpić uczulenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo

soję.

Lek zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Nitroxolin forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dorośli
1 kapsułka (250 mg) 3 razy na dobę.
Kapsułki należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką
wody.

U pacjentów z nadwrażliwością żołądka lek można przyjmować od 1 do 2 godzin po posiłku.

Dzieci
Nie stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitroxolin forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nitroxolin forte

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w
zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nitroxolin forte

Zbyt wczesne odstawienie leku lub stosowanie przerwy w leczeniu może spowodować nawrót
zakażenia.
W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż jeden dzień i ponownym pojawieniu się
objawów choroby, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

osób):
- zaczerwienienie skóry, świąd.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków,
- reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające
  oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno,
  bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy
  serca) – jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem,
- zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej
  tego leku – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):
- zażółcenie twardówki oka spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej – działanie
  to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia,
- znużenie,
- bóle i zawroty głowy,
- niepewny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nitroxolin forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitroxolin forte
- Substancją czynną leku jest nitroksolina. Każda kapsułka zawiera 250 mg nitroksoliny.
- Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
  łańcucha, olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy, częściowo uwodorniony, wosk żółty, lecytyna
  z nasion soi, ciekła, etylowanilina, 4-metoksyacetofenon, żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek
  (E 171), czerwień koszenilowa A (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nitroxolin forte i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kapsułek miękkich barwy czerwonej.
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 90 kapsułek, miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o. o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2019