Nitromint

1. Co to jest lek Nitromint i w jakim celu się go stosuje

Triazotan glicerolu substancja czynna leku Nitromint jest lekiem rozszerzającym naczynia. Działając
na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych triazotan glicerolu rozszerza żyły i tętnice obwodowe, przez
co zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca, pracę serca, zapotrzebowanie na tlen, poprawia
krążenie wieńcowe i zaopatrzenie niedokrwionego mięśnia sercowego w tlen. Jej działanie poprawia
wydolność serca i tolerancję wysiłku.

Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej),
oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym
wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach
niewydolności lewokomorowej.

Triazotan glicerolu podany na błonę śluzową policzka szybko się wchłania, jego działanie pojawia się
w ciągu 1 do 1,5 minuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitromint

Kiedy nie stosować leku Nitromint

- Jeśli pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (jeśli u pacjenta uprzednio występował
  obrzęk twarzy, kończyn, warg, jamy ustnej, języka, głośni i (lub) krtani przy stosowaniu
  któregokolwiek preparatu zawierającego azotany).
- Jeśli pacjent ma dławicę piersiową spowodowaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem
  drogi odpływu (nieprawidłowe powiększenie serca).
- Jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające
  sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną), ponieważ jednoczesne stosowanie
  tych leków może doprowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia
  tętniczego.
- Jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której może dojść do zwiększenia ciśnienia w
  głowie (np. uraz głowy, udar mózgu).
- Jeśli pacjent stosuje lek zawierający riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
  krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienia płucnego), ponieważ jednoczesne stosowanie może
  doprowadzić do spadku ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne:
• w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść),
• w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub
  mitralnej),
• jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce),
• jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej
  serce),
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego
  związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie),
• w przypadku znacznej hipotonii (niskie ciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym
  poniżej 90 mmHg),
• jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której serce nie jest w stanie dostarczyć
  wystarczającej ilości utlenowanej krwi do pozostałych tkanek organizmu (wstrząs
  kardiogenny),
• jeśli pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu
  (choroba naczyń mózgowych),
• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub chorobę serca związaną z chorobą płuc,
• jeśli pacjent przebył niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• jeśli pacjent ma migrenę,
• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (rodzaj zwiększonego ciśnienia
  wewnątrzgałkowego),
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub
  zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi),
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uraz mózgu lub inną
  chorobę ośrodkowego układu nerwowego (aerozol zawiera niewielkie ilości alkoholu
  i może być szkodliwy dla pacjentów z powyższymi zaburzeniami),
• jeśli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko spadku ciśnienia krwi lub omdlenia
  jest wtedy większe.

Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca (trudności w oddychaniu, obrzęki podudzi) ulegną
nasileniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej
występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach, trwa dłużej i nie ustępuje po typowym
leczeniu.

Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn.
lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie
ratunkowe.
Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie
ratunkowe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.

NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu.

Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem niektórych substancji organicznych, takich jak
katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy). Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy
powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nitromint u dzieci.

Lek Nitromint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nigdy nie stosować leku Nitromint
• z lekami zawierającymi sildenafil, wardenafil i tadalafil w leczeniu zaburzeń wzwodu (może
  to zwiększać zmniejszające ciśnienie krwi działanie leku Nitromint);
• z lekami zawierającymi riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
  w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne), ponieważ może to spowodować obniżenie
  ciśnienia tętniczego.

Stosowanie jednocześnie z niżej wymienionymi lekami jest uzależnione od decyzji lekarza
prowadzącego
• Leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, takie jak leki wazodylatacyjne i inne leki
  przeciwnadciśnieniowe, neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki
  stosowane w leczeniu depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), sapropteryna
  (stosowana w leczeniu fenyloketonurii) i N-acetylocysteina (suplement aminokwasowy).
  Każdy z tych leków może zwiększać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Nitromint.
• Dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny lub do pobudzania skurczów macicy).
  Nitromint może nasilać działanie tego leku.
• Preparaty rozrzedzające krew zawierające heparynę (skuteczność heparyny może się
  zmniejszyć).
• Leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu i zapalenia (niesteroidowe leki
  przeciwzapalne z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego). Działanie leku Nitromint może
  ulec osłabieniu.
• Amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) może zwiększać ciśnienie tętnicze,
  osłabiając działanie leku Nitromint.
• Kwas acetylosalicylowy (może nasilać obniżające ciśnienie działanie triazotanu glicerolu;
  wykazano również addycyjne hamowanie czynności płytek krwi).
• Disulfiram - nie ma danych dotyczących możliwej interakcji pomiędzy disulfiramem i lekiem
  Nitromint zawierającym niewielką ilość etanolu. Ponieważ nie można wykluczyć takiej
  interakcji, z tego powodu należy uwzględnić taki fakt w razie jednoczesnego stosowania obu
  leków.

Pacjenci uprzednio leczeni lekami zawierającymi azotany organiczne (np. diazotan izosorbidu,
monoazotan izosorbidu) mogą wymagać większych dawek triazotanu glicerolu.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi tabletki do stosowania pod język w razie napadu dławicy piersiowej,
pacjent nie powinien stosować aerozolu w czasie tego samego napadu.

Stosowanie leku Nitromint z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych w czasie stosowania tego leku jest kategorycznie zabronione,
gdyż niektóre objawy niepożądane mogą występować w większym nasileniu niż zwykle (patrz punkt
4).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża
Nitromint może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki
przewyższają ewentualne zagrożenie dla dziecka.

Karmienie piersią
Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy
podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie lekiem
Nitromint.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W pierwszej fazie leczenia mogą występować zawroty głowy oraz omdlenie. Z tego powodu należy
unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania czynności o zwiększonym
ryzyku wypadków. Następnie należy poradzić się lekarza, czy można wykonywać powyższe
czynności.

Nitromint zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 42,65 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce (1 rozpylenie).
Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 11,22 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (1 rozpylenie),
co może powodować podrażnienie błony śluzowej.

3. Jak stosować lek Nitromint

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nitromint można dostać albo w przezroczystym plastikowym albo metalowym pojemniku.

Jeśli pacjent ma przezroczysty plastikowy pojemnik, stosując lek po raz pierwszy powinien zdjąć
kołnierzyk bezpieczeństwa (patrz rycina 1).

Rycina 1. Zdejmowanie kołnierzyka bezpieczeństwa
Następnie, biorąc przezroczysty plastikowy pojemnik jedną ręką, łatwo zdjąć w bok nasadkę drugą
ręką (rycina 2).

Rycina 2. Zdejmowanie nasadki
Używając metalowego pojemnika, nasadkę można łatwo zdjąć (patrz rycina 3 poniżej).

Rycina 3. Zdejmowanie nasadki bez kołnierzyka bezpieczeństwa z metalowego pojemnika
Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym użyciem leku poprzez zdjęcie nasadki
ochronnej i wykonanie kilku rozpyleń w powietrze aż do pokazania się aerozolu. Może być konieczne
ponowne napełnienie pompy dozownika jeśli przez dłuższy czas nie była używana.

Nie jest konieczne wstrząsanie dozownika przed użyciem.

Jeśli to możliwe, należy usiąść.
Zdjąć nakrętkę. Trzymać pojemnik pionowo z palcem wskazującym umieszczonym na przycisku
białego dozownika. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust. Na chwilę należy
wstrzymać oddech, aby uniknąć wdychania aerozolu, następnie należy otworzyć usta i rozpylić dawkę
aerozolu pod język poprzez naciśnięcie na przycisk pompy i uwolnienie aerozolu.
Natychmiast zamknąć usta, ale nie wdychać leku. Wstrzymać oddech w czasie stosowania leku.
Po użyciu leku należy ponownie nałożyć nasadkę na pojemnik z aerozolem.

Zawsze należy nosić lek przy sobie, ponieważ może zaistnieć potrzeba jego szybkiego użycia.

Każde użycie należy zaznaczyć na opakowaniu.

Należy zawsze mieć zapas leku, ponieważ może się on skończyć.

Pomocne może być nauczenie się, gdzie znajduje się wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku
w nocy nie sprawiało trudności.

Stosować według wskazówek lekarza.
Przyciśnięcie zaworu napełniającego powoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki aerozolu
(0,4 mg triazotanu glicerolu) z pojemnika wyposażonego w mechaniczną pompę.

Zalecane są następujące dawki:
w przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozpylić pod język 1 dawkę (rozpylenie). Jeśli
objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do
podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu). Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach),
pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe.
Brak działania może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać
pogotowie ratunkowe.

W przypadku ostrego kardiogennego obrzęku płuc, u pacjentów nie będących w stanie hipotonii
(tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg), należy rozpylić 1 dawkę (rozpylenie) pod
język. Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtórzyć w odstępach 5-10
minutowych, jednocześnie uważnie kontrolując stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie krwi. Jeśli
objawy nie ustąpiły, lekarz może zmienić lek na dożylny lub inny lek rozszerzający naczynia, w
zależności od odpowiedzi klinicznej.

W celu zapobiegania napadowi dławicy piersiowej należy zastosować 1 dawkę (rozpylenie

aerozolu) przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy.

Osoby w podeszłym wieku

Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem w przypadku stosowania
azotanów u osób w podeszłym wieku. Podczas przyjmowania triazotanu glicerolu podjęzykowo
należy usiąść, jeśli tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitromint

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma
objawy przedawkowania (ból głowy, hipotonia, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uderzenia
gorąca, wymioty, biegunka, łapanie powietrza lub szybkie oddychanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

- Zawroty głowy
- Senność
- Szybkie bicie serca
- Obniżenie ciśnienia tętniczego*
- Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu*
- Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

- Omdlenie
- Nasilenie objawów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej)
- Wolne bicie serca
- Sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych z powodu małej
  zawartości tlenu w tkankach położonych tuż pod powierzchnią skóry)
- Zaczerwienienie twarzy
- Zapaść krążeniowa (sporadycznie z wolną czynnością serca i utratą świadomości)
- Nudności
- Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

- Methemoglobinemia (zaburzenie cechujące się obecnością większego niż normalnie stężenia
  methemoglobiny we krwi. To może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwinek czerwonych do
  uwalniania tlenu w tkankach).
- Niepokój ruchowy
- Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu
- Zgaga
- Nieprzyjemny zapach z ust
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie skóry
- Wysypka skórna

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym przy stosowaniu triazotanu glicerolu,
może występować na początku leczenia. Ten tak zwany „azotanowy ból głowy” zwykle ustępuje po
kilku dniach.

*Szczególnie podczas włączania terapii i po zwiększeniu dawki.

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)
- Mogą wystąpić objawy alergiczne.
- Kołatanie serca (odczuwanie mocnego bicia serca)
- Podanie leku może spowodować łagodne, przejściowe uczucie pieczenia w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nitromint

Aerozol w metalowym pojemniku: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Aerozol w pojemniku tworzywa sztucznego COC (kopolimer cykloolefinowy): brak specjalnych
zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt łatwopalny, wybuchowy.
Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione.
Pustego pojemnika nie wolno wrzucać do ognia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitromint

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w
postaci 1 % etanolowego roztworu.
Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Nitromint i co zawiera opakowanie

Prawie bezbarwny, przezroczysty, pozbawiony osadu roztwór o słabym charakterystycznym zapachu.

Opakowanie zawiera 11 g (200 dawek) w metalowym pojemniku aerozolowym wyposażonym w
zawór dozujący z polipropylenową (PP) głowicą rozpylającą lub w pojemniku aerozolowym z
tworzywa sztucznego COC (kopolimer cykloolefinowy) wyposażonym w zawór dozujący z
polipropylenową (PP) głowicą rozpylającą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u.65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: