Nitresan

1. Co to jest lek Nitresan 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Nitrendypina, substancja czynna leku Nitresan 10 mg, należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia. Pomaga zmniejszyć napięcie i rozszerzyć naczynia krwionośne. Ponieważ
naczynia krwionośne są rozszerzone, ciśnienie tętnicze krwi obniża się.

Lekarz zaleci pacjentowi tabletki w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitresan 10 mg

Kiedy nie przyjmować leku Nitresan 10 mg

- jeżeli pacjent ma uczulenie (na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-
  dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie
  ciśnienie tętnicze krwi),
- jeżeli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty,
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej
  spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący również podczas spoczynku, jak
  i niewielkiego wysiłku),
- podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitresan 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby, ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej.
- Lekarz rozważy zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta występuje osłabiona czynność serca lub
  zaburzenia rytmu serca.

Dzieci i młodzież

- Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Nitresan 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Nitresan 10 mg i inne, jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
- leki moczopędne (diuretyki): dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
- pankuronium, werkuronium (leki zwiotczające mięśnie): nasilenie i przedłużenie działania
  zwiotczającego mięśnie;
- cymetydyna i ranitydyna (stosowane w chorobie wrzodowej żołądka);
- digoksyna (lek nasercowy): lekarz zmniejszy dawkę digoksyny;
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki);
- erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki);
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
  i drożdżakowych);
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
- amprenawir, atazanawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe);
- chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki).

Nitresan 10 mg z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitresan 10 mg
nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ
badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u płodu, nie
wolno stosować leku Nitresan 10 mg w ciąży. Brak wystarczających doświadczeń u ludzi.

Nitrendypina przenika do mleka karmiących samic szczura. Ze względu na brak doświadczeń
u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem Nitresan
10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi pacjent powinien być pod kontrolą.
Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku
zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nitresan 10 mg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nitresan 10 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ lek jest wrażliwy na działanie światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu (patrz także punkt 5).

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada
20 mg nitrendypiny na dobę.

W przypadku, gdy zmniejszenie ciśnienia jest niezadowalające, dawkę dobową można zwiększyć do
2 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę).

Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.
Tabletki należy przyjmować po posiłku (rano i wieczorem), popijając wystarczającą ilością płynu. Nie
należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitresan 10 mg może działać wtedy zbyt
mocno.

Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo
należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Nitresan 10 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży; brak wystarczającego
doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku Nitresan
10 mg. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitresan 10 mg

Objawy ostrego zatrucia są następujące:
nagłe zaczerwienienie , ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (z zapaścią krążeniową)
i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Nitresan 10 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną tabletkę o normalnej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Nitresan 10 mg

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, np. z powodu działań niepożądanych, powinien
skontaktować się przedtem z lekarzem.
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- ból głowy
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- obrzęk kostek i nóg (szczególnie na początku leczenia, przemijający)

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej (bólu w klatce
  piersiowej), a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia
  częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów (nasilenie bólu w klatce piersiowej)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- uczucie mrowienia i drętwienia skóry (parestezje)
- ośrodkowe zawroty głowy
- zmęczenie
- przemijająca utrata świadomości (omdlenie)
- niepokój ruchowy
- nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
- obwodowe zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- duszność
- nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie
- skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie skóry (świąd), pokrzywka, wysypka,
  wrażliwość skóry na światło (uczulenie na światło)
- ból mięśni lub stawów
- potrzeba częstszego oddawania moczu (wielomocz)
- zwiększenie masy ciała
- nadmierne pocenie się

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- zmniejszenie ilości niektórych krwinek (zmniejszenie ilości leukocytów, brak granulocytów)
- zawał serca
- zapalenie lub obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł)
- złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie skóry)
- ciężki obrzęk warg i twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bardziej obfite niż zwykle
  krwawienie miesiączkowe (krwotok miesiączkowy)
- gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nitresan 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„Termin ważności (EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitresan 10 mg
Substancją czynną jest nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg nitrendypiny.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
powidon K-25, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nitresan 10 mg i co zawiera opakowanie

Żółte, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym na jednej stronie i oznaczeniem mocy na drugiej stronie,
o średnicy 7 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Nitresan 10 mg Tabletten
Estonia: Nitresan 10 mg
Litwa: Nitresan 10 mg
Łotwa: Nitresan 10 mg
Polska: Nitresan 10 mg
Słowacja: Nitresan 10 mg
Czechy: Nitresan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.01.2020