Nitrendypina Egis

1. Co to jest lek Nitrendypina EGIS i w jakim celu się go stosuje

Nitrendypina, substancja czynna leku Nitrendypina EGIS, należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia. Rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ich napięcie, co prowadzi do
obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek wskazany jest do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrendypina EGIS

Kiedy nie stosować leku Nitrendypina EGIS

- jeśli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-dihydropirydyny
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie
  ciśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty,
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej
  spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący zarówno podczas spoczynku, jak i
  niewielkiego wysiłku),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitrendypina EGIS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej;
- jesli u pacjenta występuje niewydolnosć serca lub zaburzenia rytmu serca, ponieważ lekarz może
  rozważyć zmniejszenie dawki;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Nitrendypina EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nitrendypina EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku Nitrendypina EGIS:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
- leki moczopędne (diuretyki): dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
- leki zwiotczające mięśnie (pankuronium, wekuronium): nasilenie i przedłużenie działania
  zwiotczającego mięśnie;
- cymetydyna i ranitydyna (stosowane w chorobie wrzodowej żołądka);
- digoksyna (lek nasercowy): lekarz może zmniejszyć dawkę digoksyny;
- fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
- fenobarbital (stosowany w zaburzeniach snu);
- kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki);
- erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki);
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i
  drożdżakowych);
- nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne);
- amprenawir, atazanawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki
  przeciwwirusowe);
- chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki);
- suplementy wapnia.

Nitrendypina EGIS z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitrendypina
EGIS nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u
płodu, nie wolno stosować leku Nitrendypina EGIS w okresie ciąży.
Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Wpływ nitrendypiny na noworodka/niemowlę jest
nieznany.
Stosowanie leku Nitrendypina EGIS w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane.
Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. Jeśli planowana jest ciąża, ale istnieją zaburzenia
płodności, lekarz może rozważyć inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego.
Reakcje na lek, które mogą mieć różne nasilenie u poszczególnych pacjentów, mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku
zmiany produktu leczniczego na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Nitrendypina EGIS, tabletki o mocy 10 mg i 20 mg zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Nitrendypina EGIS, tabletki o mocy 10 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Nitrendypina EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ lek jest wrażliwy na działanie światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnym
opakowaniu (patrz także punkt 5).

Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, w ciągu kilku tygodni, do maksymalnej dawki 40 mg na
dobę (jedna tabletka o mocy 20 mg 2 razy na dobę).
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 20 mg raz na dobę lub dwie tabletki o mocy
20 mg, podawane w dwóch dawkach podzielonych.
Podczas długotrwałego leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę do 10 mg na dobę (1 tabletka o mocy
10 mg na dobę).

Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy popijać
tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitrendypina EGIS może działać wtedy zbyt mocno.

Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo
należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Lek Nitrendypina EGIS nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej18 lat),
ze względu na brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku
Nitrendypina EGIS. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawką wystarczająca może być dawka 5 mg (pół tabletki o mocy
10 mg) podawana jeden lub dwa razy na dobę.
Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrendypina EGIS

Objawy ostrego zatrucia:
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (z zapaścią
krążeniową) i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nitrendypina EGIS, należy skonsultować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nitrendypina EGIS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nitrendypina EGIS

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, np. z powodu działań niepożądanych, powinien
skontaktować się przedtem z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została opisana w poniższej tabeli następująco:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk okolicy kostek i nóg (szczególnie na
początku leczenia).

Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej (bólu w klatce
piersiowej), a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia
częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów (nasilenie bólu w klatce piersiowej), lęk,
przyspieszenie czynności serca, odczuwanie bicia serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, wzdęcie,
złe samopoczucie.

Niezbyt często: reakcja alergiczna, w tym ciężki obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy), zaburzenia snu, uczucie mrowienia i drętwienia skóry (parestezja), zawroty głowy,
zmęczenie, omdlenie, migrena, senność, zaburzenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk
(niedoczulica), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, duszność,
krwawienie z nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie lub obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł), skórne
reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie skóry (świąd), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość
skóry na światło (uczulenie na światło), ból mięśni i stawów, potrzeba częstego oddawania moczu
(wielomocz), zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się, nietypowy ból, zaburzenie czynności
wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych).

Rzadko: zapalenie małych naczyń krwionośnych (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych).

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości niektórych krwinek (zmniejszenie ilości leukocytów, brak
granulocytów), zawał mięśnia sercowego, złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie skóry),
zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bardziej obfite niż zwykle
krwawienie miesiączkowe (krwotok miesiączkowy), gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nitrendypina EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitrendypina EGIS

Substancją czynną leku jest nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna.
Tabletki o mocy 10 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową A (E-124).

Jak wygląda lek Nitrendypina EGIS i co zawiera opakowanie.

10 mg:
okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, koloru różowego z białymi i ciemnoróżowymi plamkami, z
wygrawerowanym napisem „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

20 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy kremowej z wygrawerowanym napisem „20” po
jednej stronie
Wielkość opakowań:
30 tabletek (1 blister po 30 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek każdy) oraz
60 tabletek (2 blistry po 30 tabletek lub 4 blistry po 15 tabletek każdy).

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38

1106 Budapest, Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2021