Nironovo SR

1. CO TO JEST LEK NIRONOVO SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Nironovo SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

Nironovo SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona
w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do
dopaminy występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIRONOVO SR

Kiedy nie przyjmować leku Nironovo SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nironovo SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz
  punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią
takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)] , należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się,
nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o
modyfikacji dawki lub odstawieniu leku.

Jeżeli pacjent uzna, że którakolwiek z powyższych sytuacji może jego dotyczyć, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować, że stosowanie leku Nironovo SR nie jest odpowiednie dla

pacjenta, lub że pacjent wymaga dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W trakcie stosowania leku Nironovo SR

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania (takie jak
nietypowy przymus do gier hazardowych lub nasilenie potrzeb i (lub) zachowań seksualnych)
podczas stosowania leku Nironovo SR. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Palenie tytoniu i Nironovo SR

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Nironovo SR. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Nironovo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Nironovo SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Nironovo SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina;
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd;
- HZT (hormonalna terapia zastępcza);
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi;
- antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna;
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych
leków.

Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nironovo SR przyjmuje niżej wymienione leki, może być
konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań krwi:
- antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), np. warfaryna.

Nironovo SR z jedzeniem i piciem

Nironovo SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, zależnie od potrzeby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że

zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego
dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie karmienia piersią, ponieważ może
mieć wpływ na wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka
karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Nironovo SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nironovo SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także
nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać żadnych maszyn. Należy unikać sytuacji, podczas których uczucie senności lub

zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie
należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Jeżeli pacjenta ma wątpliwości, powinien omówić to z lekarzem.

Nironovo SR zawiera laktozę.

Lek Nironovo SR zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nironovo SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za wolny od sodu”.

3. JAK PRZYJMOWAĆ NIRONOVO SR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Nironovo SR nie należy stosować u dzieci. Lek Nironovo SR nie jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Nironovo SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent
przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR mogą wystąpić niezależne od
woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który
może zdecydować o modyfikacji dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki Nironovo SR zostały opracowane w taki sposób, aby lek uwalniał się przez 24 godziny. Jeżeli
u pacjenta występują zaburzenia powodujące, że lek zbyt szybko przechodzi przez układ pokarmowy,
np. biegunka, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i lek może nie działać właściwie. Tabletka
może być również wydalona ze stolcem. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić o tym
lekarza.

Jakie dawki leku Nironovo SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Nironovo SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Nironovo SR w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia
leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku.
Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.
Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki ropinirolu w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Nironovo SR niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Nironovo SR

Lek Nironovo SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Nironovo SR należy połykać w całości, popijając

szklanką wody.
Tabletek (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać. Jeżeli do
tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się
leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek

powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę leku Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej
uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
o natychmiastowym uwalnianiu w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano
należy przyjąć lek Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nironovo SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku Nironovo SR.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Nironovo SR mogą wystąpić: nudności,
wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie,
omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Nironovo SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Nironovo SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady
lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR.

Przerwanie przyjmowania leku Nironovo SR

Nie należy przerywać stosowania leku Nironovo SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek Nironovo SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać
stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Nironovo SR, objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie stanu chorobowego określanego
jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Do
objawów zespołu należą: akinezja (utrata zdolności ruchowej), sztywność mięśni, gorączka,
niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom
świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Nironovo SR, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Nironovo SR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często: występuje u więcej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych
Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych
Rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych
Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych lekiem Nironovo SR):

- omdlenia;
- uczucie senności;
- mdłości (nudności).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych lekiem Nironovo SR):

- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
- omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
- wymioty;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zgaga;
- ból brzucha;
- zaparcia;
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100 leczonych lekiem Nironovo SR):

- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
  związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne
  myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka
  lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i swędzenie;
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi;
- zachowania agresywne;
- nadużywanie leku Nironovo SR (pragnienie przyjmowania dużych dawek leków
  dopaminergicznych, większych niż to konieczne w celu kontroli ruchowej, znane jako zespół
  dysregulacji dopaminergicznej)
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
  szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
   · silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
     konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
   · zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
     znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilonego popędu seksualnego,
   · kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
   · napadowego objadania się (spożywania bardzo dużych ilości jedzenia w krótkim czasie)
     lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
     większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Nironovo SR mogą wystąpić: depresja,
  apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
  dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić

sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Nironovo SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Nironovo SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
  gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Nironovo SR mogą wystąpić
  niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
  poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków;
- uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NIRONOVO SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nironovo SR

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg,

     4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej
rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i laktoza jednowodna.

Nironovo SR, 4 mg i 8mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej
rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna i żelaza
tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Nironovo SR i co zawiera opakowanie

Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są różowe, marmurkowe, owalne,
z wytłoczonym oznakowaniem „2x” po jednej stronie.
Nironovo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są brązowe, marmurkowe, owalne,
z wytłoczonym oznakowaniem „4x” po jednej stronie.
Nironovo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoróżowe, marmurkowe, owalne,
z wytłoczonym oznakowaniem „8x” po jednej stronie.

Lek Nironovo SR, 2 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 21 lub 28 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.
Lek Nironovo SR, 4 mg i 8 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 28 tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Nironovo SR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2020 r.