Nifuroksazyd Aflofarm

1. Co to jest lek Nifuroksazyd Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną nifuroksazyd. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec
większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe.

Lek ten nie wpływa na naturalną florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym.
Lek działa miejscowo w świetle jelita. Nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Wskazania do stosowania leku:

leczenie ostrych lub przewlekłych biegunek w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu
pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).
Lek ten jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nifuroksazyd Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Nifuroksazyd Aflofarm

- jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia
  niedokrwistości hemolitycznej);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nifuroksazyd Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 lub 3 dni, pomimo stosowania leku lub w przypadku
nasilenia biegunki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz wykona badania w celu
ustalenia przyczyny objawów i ustali dalsze leczenie.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: duszność, wysypka, świąd
należy zaprzestać stosowania leku.

Lek Nifuroksazyd Aflofarm stosuje się łącznie z dietą (patrz punkt: Lek Nifuroksazyd Aflofarm
z jedzeniem, piciem i alkoholem).

Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe nawadnianie organizmu dużą ilością płynów (patrz
punkt: Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem).

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć
nawadnianie drogą dożylną.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Aflofarm nie należy podawać
w czasie ciąży i karmienia piersią.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Nifuroksazyd Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Nifuroksazyd Aflofarm z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko
wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej (ostra i zagrażająca zdrowiu reakcja nietolerancji):
- metronidazol (chemioterapeutyk stosowany w leczeniu zakażeń, między innymi trądziku
  różowatego, zapalenia otrzewnej, posocznicy);
- sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- cefalosporyny (antybiotyki);
- chloramfenikol (antybiotyk);
- nitrofurantoina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego);
- gryzeofulwina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy popijać płynem.
- Lek należy przyjmować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety, która polega na wyłączeniu
  z jadłospisu soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak
  również mrożonej żywności czy napojów. Zaleca się spożywanie ryżu i grillowanego mięsa.
- Należy nawadniać organizm dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu
  uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę (średnie spożycie wody dla osoby
  dorosłej wynosi 2 litry na dobę).
- Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż może to spowodować ostre
  i zagrażające zdrowiu reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba, że zostanie on zalecony przez lekarza.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Aflofarm nie należy podawać
w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Aflofarm można
stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Nifuroksazyd Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: 8 tabletek (800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: od 6 do 8 tabletek (600 mg do 800 mg) na dobę w 2-4 dawkach
podzielonych.

Tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu
(szklanka wody).

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Lekarz może zalecić dłuższe
przyjmowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Aflofarm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Aflofarm lub przyjęcia dużej
ilości leku przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Nifuroksazyd Aflofarm

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku,
nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej

wymienionych objawów niepożądanych:

- reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne opuchnięcie
  twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne
  zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty
  głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – częstość nieznana;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu – częstość nieznana.

Lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka skórna;
- pokrzywka;
- niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej);
- ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Brak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot: oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nifuroksazyd Aflofarm

- Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg
  nifuroksazydu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II Yellow (alkohol
  poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa (E 104), lak,
  żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarmin (E 132), lak).

Jak wygląda lek Nifuroksazyd Aflofarm i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm, barwy żółtej,
gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Opakowanie zawiera 24 tabletki powlekane w blistrze PVC/PVDC/Aluminium umieszczonym
w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2022