Neurol SR

1. Co to jest Neurol SR 0,5 i w jakim celu się go stosuje

Neurol SR 0,5 zawiera jako substancję czynną alprazolam, należący do grupy substancji zwanych
benzodiazepinami. Alprazolam zmniejsza stany nadmiernego napięcia nerwowego, działa
przeciwlękowo, w stanach niepokoju, przeciwdepresyjnie i wykazuje ogólne działanie uspokajające.

Wskazania do stosowania

Neurol SR 0,5 jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu
- zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii (strach przed przestrzenią)
- zespołu lęku uogólnionego
- zaburzeń lękowych ze współistniejącą depresją

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Neurol SR 0,5

Kiedy nie stosować leku Neurol SR 0,5

- Jeśli pacjent ma alergię na alprazolam, na inne benzodiazepiny (np. niektóre leki nasenne) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

- Jeśli u pacjenta występuje choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni (tak zwana
miastenia).

- Jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność oddechowa (nagłe trudności w oddychaniu).

- Jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc (długotrwałe zaburzenie
przepływu powietrza przez drogi oddechowe) z niewydolnością oddechową.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

- Jeśli u pacjenta występują krótkie epizody zatrzymania oddechu podczas snu (tak zwany zespół
bezdechu sennego).

Lek nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich swoich chorobach, aby mógł ocenić czy
stosowanie leku Neurol SR 0,5 jest właściwe. Muszą istnieć szczególnie ważne powody, aby
zastosować lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz u pacjentów
regularnie spożywających alkohol lub uzależnionych od leków.

Stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju
uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia; jest ono również większe u pacjentów
nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie od leku, nagłe
przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy,
bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą
wystąpić następujące objawy: poczucie odrealnienia (uczucie nie bycia realnym), depersonalizacja
(utrata własnej tożsamości), zwiększona ostrość słuchu, uczucie pieczenia i kłucia w kończynach,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe.

Podczas leczenia objawów odstawienia mogą wystąpić przemijające nasilone objawy, które były
powodem rozpoczęcia stosowania leku Neurol SR 0,5. Wraz z nimi mogą występować inne objawy,
w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. W celu uniknięcia wystąpienia tych
objawów, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień. U
niektórych pacjentów może być nawet konieczne wolniejsze zmniejszanie dawki.

Neurol SR 0,5 może wywołać niepamięć następczą (pełna lub częściowa utrata możliwości
zapamiętania zdarzeń po zażyciu leku). Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu
leku.

Nie należy stosować benzodiazepin jako jedynego leku w depresji lub zaburzeniach lękowych ze
współistniejącą depresją (pacjent może podjąć próbę samobójczą).

Podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z objawami depresji i u pacjentów ze skłonnościami
samobójczymi, konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności i przepisywanie im
odpowiednich ilości leku.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy, jak niepokój, pobudzenie,
rozdrażnienie, zachowanie agresywne, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy,
nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy
przerwać stosowanie leku.

Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i w wieku podeszłym.
Niewielkie zmniejszenie skuteczności działania nasennego alprazolamu (i innych benzodiazepin)
może wystąpić w wyniku wielokrotnego stosowania leku przez kilka tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.


Inne leki i Neurol SR 0,5

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Neurol SR 0,5 i innych jednocześnie stosowanych leków może wzajemnie wpływać na
siebie. Jeśli inny lekarz zalecił stosowanie innego leku, należy poinformować go o przyjmowaniu leku
Neurol SR 0,5.

Należy poinformować lekarza w szczególności o stosowaniu:
- Leków nasennych i uspakajających
- Leków stosowanych w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych (takich jak lit, sertralina)
- Niektórych silnych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, morfina lub niektóre leki
przeciwkaszlowe
- Leków stosowanych w leczeniu padaczki
- Leków, które są stosowane do znieczulenia
- Niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii, tak zwanych leków antyhistaminowych
zwiększających senność
- Cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka
- Niektórych leków stosowanych w leczeniu AIDS (znane jako inhibitory proteazy HIV, np.
sakwinawir, indynawir)
- Doustnych środków antykoncepcyjnych
- Leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca (takich jak
digoksyna)
- Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (antybiotyków makrolidowych, takich jak
erytromycyna)
- Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol.

Neurol SR 0,5 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Neurol SR 0,5.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszym trymestrze). Zwykle nie
stosuje się go również w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Z tego względu, jeśli pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza, w celu podjęcia
decyzji o dalszym stosowaniu leku.

Można rozważyć stosowanie leku Neurol SR 0,5 w czasie ciąży, jeśli wskazania terapeutyczne i
dawkowanie są ściśle przestrzegane.

Jeśli stosowanie leku Neurol SR 0,5 jest konieczne w ostatnim etapie ciąży, należy unikać stosowania
dużych dawek i należy monitorować noworodka pod kątem wystąpienia zespołu odstawienia i/lub
zespołu wiotkiego dziecka.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zabronione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neurol SR 0,5 może wywierać niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności,
koordynacji ruchów oraz szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie
maszyn, praca na wysokości itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Czynności te można wykonywać
wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza.

Neurol SR 0,5 zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Neurol SR 0,5

Ten lek należy zawsze stosować ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz, dla każdego pacjenta indywidualnie.

Leczenie zaburzeń lękowych
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową u pacjentów dorosłych jest jedna tabletka Neurol SR 0,5
rano i jedna tabletka przed snem lub dwie tabletki Neurol SR 0,5 przed snem. Lekarz może w razie
konieczności zmienić dawkę leku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (8 tabletek leku
Neurol SR 0,5).

Leczenie zespołu lęku napadowego
Podczas leczenia epizodów lęku napadowego oraz depresji może być konieczne stosowanie większych
dawek leku Neurol SR.

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową u pacjentów dorosłych jest 0,5 mg alprazolamu, tj.
1 tabletka leku Neurol SR 0,5 przed snem lub 1 mg alprazolamu (2 tabletki) przed snem.
Zakres dawki koniecznej do ustąpienia objawów wynosi z reguły od 4 mg (8 tabletek leku
Neurol SR 0,5) do 8 mg (16 tabletek leku Neurol SR 0,5) na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych zazwyczaj stosowaną dawką początkową
jest jedna tabletka Neurol SR 0,5 podawana przed snem. Również wtedy lekarz może w razie
konieczności zmodyfikować dawkę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka początkowa wynosi 0,5 do 1,0 mg na dobę, podawana
w jednej lub dwóch dawkach, w razie konieczności dawka może być zwiększona, jeśli jest dobrze
tolerowana przez pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością nerek zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Zaleca się, aby całkowity czas leczenia nie przekraczał 8 do 12 tygodni. Czas leczenia zawsze określa
lekarz. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy, w zależności od wskazania, jednak nie
powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając czas zmniejszania dawki. Skuteczność podczas
długotrwałego stosowania nie była systematycznie oceniana.
Jeśli przerywa się leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, należy stopniowo zmniejszać dawkę (dawki
dobowej nie należy zmniejszać więcej niż o 0,5 mg co trzeci dzień).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol SR 0,5

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast
zasięgnąć porady medycznej.

Mogą wystąpić następujące objawy: splątanie, senność, a nawet sen, letarg, duszność, silne osłabienie,
niewyraźna mowa, chwiejny chód (zataczanie się), osłabienie odruchów, bradykardia (spowolniona
praca serca), niezborność ruchów, hipotonia, niedociśnienie, depresja układu oddechowego, rzadko
śpiączka i bardzo rzadko zgon. Odpowiednim sposobem postępowania jest płukanie żołądka, podanie
węgla aktywowanego oraz środków wymiotnych. Specyficzną odtrutką (antidotum) jest flumazenil.

Pominięcie zastosowania leku Neurol SR 0,5

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki leku, należy pominąć poprzednią dawkę i poczekać do chwili planowego przyjęcia
kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurol SR 0,5

W razie nagłego przerwania stosowania, zwłaszcza dużych dawek leku, mogą wystąpić objawy
odstawienia: ból głowy, nerwowość, niepokój, narastające rozdrażnienie aż do stanu splątania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, ospałość,
zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): depresja, pobudliwość, niepokój ruchowy, splątanie,
zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, upośledzenie umysłowe, zaburzenia koncentracji, ból
głowy, zawroty głowy, niewyraźna mowa, uczucie kręcenia się w głowie, niewyraźne widzenie,
zaparcia, nudności, zmniejszenie apetytu, rozdrażnienie, osłabienie mięśni.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zapalenie skóry, chwiejny nastrój, utrata
pamięci, złość, nieprzyjazne i agresywne odczucia lub zachowania, halucynacje, wściekłość, lęk,
wzburzenie, bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, pobudzenie, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwii, zmiana masy ciała, dystonia, drżenia, zaburzenia układu trawiennego, wymioty, zaburzenia popędu płciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie mięśni
szkieletowych, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne, nieregularne
miesiączkowanie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia krwi, zmniejszenie liczby białych
krwinek, drgawki, trudności w oddawaniu moczu, reakcje alergiczne, ostra ogólnoustrojowa reakcja
alergiczna (z nagłym obrzękiem w okolicy oczu, trudnościami w oddychaniu), zaburzenia owulacji,
powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), reakcje paradoksalne (działanie
przeciwne do oczekiwanego, np. nagły lęk, pobudzenie), depersonalizacja (zmiany w percepcji
samego siebie), paranoja (krańcowy, irracjonalny brak zaufania do innych ludzi), jadłowstręt (utrata
apetytu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): brak kontroli nad oddawaniem gazów lub
stolca (kału) przez odbyt (mimowolne wypróżnienie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uzależnienie, zespół
odstawienia, zapalenie wątroby, obrzęk obwodowy, zjawisko „z odbicia”, obrzęk tuż pod
powierzchnią skóry, najczęściej wokół ust i oczu (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Neurol SR 0,5

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC.
Zalecany okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.

Nie stosować tego leku w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neurol SR 0,5

Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 2208/4000, hypromeloza 2208/100,
krzemionka koloidalna bezwodna, indygotyna (E132) lak, magnezu stearynian.

Jak wygląda Neurol SR 0,5 i co zawiera opakowanie

Jasnoniebieskie, lekko nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym “N05” po jednej
stronie.
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.