Neiraxin B

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek (witamina B₆), tiaminy
chlorowodorek (witamina B₁), cyjanokobalamina (witamina B₁₂), lidokainy chlorowodorek.

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających
z przewlekłego niedoboru witamin B₁, B₆ i B₁₂ u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

Kiedy nie stosować leku Neiraxin B:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B₆), tiaminy
  chlorowodorek (witamina B₁), cyjanokobalaminę (witamina B₁₂), lidokainy chlorowodorek lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność
  serca;
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie
wcześniakom.
Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat
może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego
podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości
występujących objawów.

Lek Neiraxin B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne są następujące leki:
- roztwory zawierające siarczyny (witamina B₁ rozkłada się w roztworach siarczynów
  zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji
  witaminy B₁);
- izoniazyd, cykloseryna – stosowane w leczeniu gruźlicy;
- D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
- epinefryna – stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych);
- norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi;
- sulfonamidy – antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit;
- levodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B₆ stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią
wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B₆ w jednej ampułce 2 ml, nie
może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas

Alkohol benzylowy:
- Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol
  benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
- Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.
- Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w
  przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu
  benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
  kwasicę metaboliczną).

Sód:
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
  za „wolny od sodu”.

Potas:
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
  za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Neiraxin B

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego
podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości
występujących objawów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml)
raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza
ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy
w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja otwierania ampułki:
1) Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na
  górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak
  aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.

2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać
  drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt
  (patrz rysunek poniżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka
leku Neiraxin B była za duża lub za mała.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym
porządku:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk
  naczynioruchowy)
  Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Kołatanie serca (tachykardia)
- Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zawroty głowy, zaburzenia świadomości
- Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca
- Wymioty
- Drgawki
- Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego
  (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy,
  zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie
  zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania
  (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w
  wyniku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neiraxin B
- Substancjami czynnymi leku są pirydoksyny chlorowodorek (witamina B₆), tiaminy
  chlorowodorek (witamina B₁), cyjanokobalamina (witamina B₁₂), lidokainy chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku, 50 mg tiaminy
chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku,
1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg lidokainy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, pentasodu trifosofran, sodu wodorotlenek
  (do ustalenia pH), potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neiraxin B i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml.
5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Neiratax
Łotwa: Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Litwa: Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Czechy: Neiraxin
Węgry: Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bułgaria: Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polska: Neiraxin B
Słowacja: Neiraxin
Rumunia: Neiraxin soluţie injectabilă
Holandia: Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/05/2022