Naxalgan

1. Co to jest lek Naxalgan i w jakim celu się go stosuje

Naxalgan należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego
i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania,
kłucia, jako ból ostry, przeszywający, kurcze, pobolewanie, mrowienie bądź drętwienie. Obwodowy
i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość
życia.

Padaczka:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są
lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Naxalgan, jeśli dotychczas
stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Naxalgan powinien być zawsze
stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Naxalgan nie powinno się
stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami
przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno
jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu
i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxalgan

Kiedy nie stosować leku Naxalgan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naxalgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także uogólnioną
  wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.

• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli
  u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych
  w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.

• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
  należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
  z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących
  pregabalinę; były to głównie osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-
  naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza
  o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących
  pregabalinę. Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości
  oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania
  leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,
  miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią
  podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać
  zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-
  jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli
  u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy pacjent ma do nich skłonność.

• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien
  poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki
  leku niż zalecił lekarz.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza
  o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Naxalgan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana
jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania
tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności
i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami
zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol

Lek Naxalgan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Naxalgan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Naxalgan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas
stosowania leku Naxalgan nie spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

Lek Naxalgan zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Naxalgan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Naxalgan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Naxalgan przyjmuje się dwa lub trzy razy
  na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano
  i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek
  Naxalgan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Naxalgan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Naxalgan według przedstawionego
schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popić wodą.

Lek Naxalgan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxalgan

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Naxalgan. Po przyjęciu większej
niż zalecana dawki leku Naxalgan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Naxalgan

Ważne jest, aby przyjmować lek Naxalgan regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia
dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxalgan

Leczenia lekiem Naxalgan nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli lekarz
zadecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu przynajmniej jednego
tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko - lub długookresowego leczenia lekiem
Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Należą do nich: zaburzenia snu, bóle głowy,
nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, bóle,
nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli
pacjent zażywał lek Naxalgan przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
  drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
  trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność,
  uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia
  w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste - mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
  krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
  trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
  agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
  zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
  opóźnienie ejakulacji
• Zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
  tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
  zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia,
  drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
  zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk okolic oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie,
  podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
  tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
  kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie
  stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
  chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
  utrata wzroku,
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie
• Reakcje alergiczne które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu
  (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem
  zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często
  z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie
  ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich
  poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
  spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia

się pęcherzy lub łuszczenia się skóry należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności
z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naxalgan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 98 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naxalgan

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każka kapsułka twarda zawiera 75, 150 lub 300 mg
pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk
Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz czarny 10A2 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy
wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Naxalgan 75 mg i 300 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty
(E 172).

Jak wygląda lek Naxalgan i co zawiera opakowanie

Naxalgan 75 mg kapsułki twarde
Rozmiar nr 4, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "75" wykonanym czarnym tuszem,
z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Naxalgan 150 mg kapsułki twarde
Rozmiar nr 2, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "150" wykonanym czarnym tuszem,
z nieprzezroczystym białym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Naxalgan 300 mg kapsułki twarde
Rozmiar nr 0, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "300" wykonanym czarnym tuszem,
z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Pudełko tekturowe zawierające blistry PCW/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 60, 80, 90 lub 120
kapsułek twardych.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek
twardych.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek
twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.02.2022