Nasic

1. Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje

Lek nasic kids jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny
chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do
zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa
ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych
w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa.
Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej
udział w procesie regeneracji błon śluzowych.

Lek nasic kids jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu
przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy
drożności nosa.
Lek nasic kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids

Kiedy nie stosować leku nasic kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na
  którykolwiek z pozostałych składników leku nasic kids (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe
  zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po
  innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).

Lek nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być
stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic kids w przypadku:

- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą
  powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim

  kątem przesączania,

- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia

  tętniczego),

- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),

- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),

- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),

- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może
  powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie
  tętnicze,

- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,

- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu
śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza
u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek nasic kids zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dlatego
jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Lek nasic kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku nasic kids z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy
(MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami
zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na
układ sercowo-naczyniowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic kids nie należy
stosować u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic kids nie
powinny stosować kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic kids jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy.
Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu (0,1 ml roztworu).
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest
stosowany przez długi czas.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic kids odczuwa się

dyskomfort.

3. Jak stosować lek nasic kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku 2 do 6 lat:
jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin).
Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Okres podawania leku:

Nie należy stosować leku nasic kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie
stosowania.

Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.
Ciągłe stosowanie leku nasic kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może
spowodować zanik błony śluzowej nosa.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem
przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic kids.

Leku nasic kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli działanie leku nasic kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Sposób użycia:

Nasic kids jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą

Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka
razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy
kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.

Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych
i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu
wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

lub

Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą

Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę
ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie
zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.
Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania
jednolitej mgiełki.

Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć
pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie
wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do
drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika
i nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do
dalszego użycia.

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez
jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic kids

W razie zastosowania większej dawki leku nasic kids niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego,
mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie
zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu
sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca
(bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi,
zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.

Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek
ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).

Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku nasic kids

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, nasic kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób,
Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób,
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób,
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje

(szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia)

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek nasic kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek nasic kids
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol.
  10 g roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu.
  Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg
  ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu
  diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek nasic kids i co zawiera opakowanie

Lek nasic kids jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE
w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
nasic kids ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości
resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną
PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

Ten aerozol jest dostępny również w wyższej dawce (tj. o wyższym stężeniu substancji czynnej) i jest
odpowiedni dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Podmiot odpowiedzialny:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa

Wytwórca:

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: